Staccato Apomorfina PK de Dose Única e Multidose
28 de agosto de 2019 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo Randomizado da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AZ-009 (Staccato Apomorfina) em Voluntários Saudáveis e Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZ-009 em Indivíduos com Doença de Parkinson
Este estudo será realizado em 3 partes.
A) comparar a farmacocinética (PK) de uma dose única de AZ-009 com a de uma dose terapeuticamente relevante de um injetor de apomorfina comercialmente disponível em voluntários saudáveis; B) doses crescentes de fármaco ativo em voluntários sadios; e C) examinar a tolerabilidade, segurança e PK de AZ-009 em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 3 partes. As Partes A e B serão realizadas em voluntários saudáveis e a Parte C será realizada em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida. Os objetivos principais de cada parte são os seguintes.
Parte A: Comparar a farmacocinética de uma única dose baixa de AZ-009 com a de uma dose terapeuticamente relevante de um injetor de apomorfina disponível comercialmente em voluntários saudáveis.
Parte B: Examinar a tolerabilidade e a segurança do AZ-009 de doses ascendentes únicas da droga ativa em voluntários saudáveis enquanto; e caracterizar a farmacocinética de doses ascendentes únicas de AZ-009 em voluntários saudáveis
Parte C: Examinar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética do AZ-009 em indivíduos com doença de Parkinson estabelecida e identificar as doses ideais para incluir em vários estudos de segurança e eficácia de dose ascendente; e avaliar a usabilidade do AZ-009 em indivíduos com doença de Parkinson
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Leiden, Holanda, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis entre 18 e 60 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 32 kg/m2.
- Disposto e capaz de ficar confinado no centro de pesquisa clínica durante o período do estudo e aderir ao cronograma geral de visitas do estudo, procedimentos e outros requisitos do protocolo.
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa, doença psiquiátrica ou histórico de depressão que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou interferir na conclusão deste protocolo.
- História de condições clinicamente significativas do sistema nervoso central, cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais, incluindo bypass gástrico ou outro procedimento cirúrgico para perda de peso; ou história de tais condições que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em um risco inaceitável como participante deste estudo.
- Uso de medicamentos não prescritos dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Uso de medicamento inibidor ou indutor do CYP450-3A4/5 até 3 dias após a administração.
- Consumo de toranja, suco de toranja, carambola, laranja, suco de laranja, laranja de Sevilha, dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A-1 (009-1 -> comparador ativo)
Parte A, Braço 1 (Apomorfina inalada, Dose 1 seguida de comparador ativo disponível comercialmente)
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Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 1
injetor de apomorfina comercialmente disponível
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EXPERIMENTAL: A-2 (comparador ativo -> 009-1)
Parte A, Braço 2 (comparador ativo disponível comercialmente seguido de apomorfina inalada, Dose 1)
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Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 1
injetor de apomorfina comercialmente disponível
|
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EXPERIMENTAL: B-1a (009-2)
Parte B, Braço 1 (Apomorfina inalada, Dose 2)
|
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 2
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PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Parte B, Braço 1 (placebo inalado)
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Placebo inalado via dispositivo Staccato
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|
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Parte B, Braço 2 (Apomorfina inalada, Dose 3)
|
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 3
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PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Parte B, Braço 2 (placebo inalado)
|
Placebo inalado via dispositivo Staccato
|
|
EXPERIMENTAL: B-3a (009-4)
Parte B, Braço 3 (Apomorfina inalada, Dose 4)
|
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Parte B, Braço 3 (placebo inalado)
|
Placebo inalado via dispositivo Staccato
|
|
EXPERIMENTAL: C-1a (009-3)
Parte C, Braço 1 (Apomorfina inalada, Dose 3)
|
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Parte C, Braço 1 (placebo inalado)
|
Placebo inalado via dispositivo Staccato
|
|
EXPERIMENTAL: C-2a (009-4)
Parte C, Braço 2 (Apomorfina inalada, Dose 4)
|
Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Parte C, Braço 2 (placebo inalado)
|
Placebo inalado via dispositivo Staccato
|
|
EXPERIMENTAL: C-3a (009-5)
Parte C, Braço 3 (Apomorfina inalada, Dose 5)
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Apomorfina inalada via aerossol Staccato, Dose 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Parte C, Braço 3 (placebo inalado)
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Placebo inalado via dispositivo Staccato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A- Biodisponibilidade relativa da dose de apomorfina Staccato inalada em comparação com a administração subcutânea
Prazo: 24 horas
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Biodisponibilidade relativa de apomorfina Staccato inalada em comparação com a injeção de comparador ativo com base na razão geométrica de mínimos quadrados médios de AUCinf para todos os indivíduos que concluíram a parte cruzada do estudo
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24 horas
|
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Proporcionalidade da dose B por análise de poder de AUCinf
Prazo: 24 horas
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Proporcionalidade da dose de apomorfina Staccato AUCinf inalada em todas as doses administradas nas porções de dose única ascendente do estudo (Partes B e C) usando um modelo de potência [regressão de log(AUCinf) versus log(dose)]
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-009-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .