Staccato Apomorphine Single og Multi Dose PK
28. august 2019 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZ-009 (Staccato Apomorphine) hos friske frivillige og sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZ-009 hos personer med Parkinsons sykdom
Denne studien vil bli gjennomført i 3 deler.
A) sammenligne farmakokinetikken (PK) til en enkelt dose av AZ-009 med den til en terapeutisk relevant dose av en kommersielt tilgjengelig apomorfininjektor hos friske frivillige; B) stigende doser av aktivt medikament hos friske frivillige; og C) undersøke toleransen, sikkerheten og PK av AZ-009 hos personer med etablert Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i 3 deler. Del A og B vil bli utført i friske frivillige og del C vil bli utført i forsøkspersoner med etablert Parkinsons sykdom. Hovedmålene for hver del er som følger.
Del A: For å sammenligne farmakokinetikken til en enkelt lav dose AZ-009 med den til en terapeutisk relevant dose en kommersielt tilgjengelig apomorfininjektor hos friske frivillige.
Del B: For å undersøke toleransen og sikkerheten til AZ-009 av enkelt stigende doser av aktivt medikament hos friske frivillige mens; og å karakterisere farmakokinetikken til enkelt stigende doser av AZ-009 hos friske frivillige
Del C: For å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til AZ-009 hos personer med etablert Parkinsons sykdom og å identifisere optimale doser for å bringe inn flere økende dosesikkerhets- og effektstudier; og å vurdere brukbarheten av AZ-009 hos personer med Parkinsons sykdom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 60 år, inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokument.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 32 kg/m2.
- Villig og i stand til å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret i studieperioden og overholde den generelle studiebesøksplanen, prosedyrer og andre protokollkrav.
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom eller historie med depresjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre fullføringen av denne protokollen.
- Anamnese med klinisk signifikante tilstander i sentralnervesystemet, hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander, inkludert gastrisk bypass eller andre kirurgiske prosedyrer for vekttap; eller historie med slike forhold som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i denne rettssaken.
- Bruk av reseptfrie medisiner innen 5 dager før første dose studiemedisin.
- Bruk av medisiner som hemmer eller induserer CYP450-3A4/5 innen 3 dager etter dosering.
- Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt, appelsiner, appelsinjuice, Sevilla-appelsiner, innen 3 dager før administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A-1 (009-1 -> aktiv komparator)
Del A, arm 1 (inhalert apomorfin, dose 1 etterfulgt av kommersielt tilgjengelig aktiv komparator)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 1
kommersielt tilgjengelig apomorfininjektor
|
|
EKSPERIMENTELL: A-2 (aktiv komparator -> 009-1)
Del A, arm 2 (kommersielt tilgjengelig aktiv komparator etterfulgt av inhalert apomorfin, dose 1)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 1
kommersielt tilgjengelig apomorfininjektor
|
|
EKSPERIMENTELL: B-1a (009-2)
Del B, arm 1 (inhalert apomorfin, dose 2)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Del B, arm 1 (inhalert placebo)
|
Inhalert placebo via Staccato-apparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Del B, arm 2 (inhalert apomorfin, dose 3)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Del B, arm 2 (inhalert placebo)
|
Inhalert placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTELL: B-3a (009-4)
Del B, arm 3 (inhalert apomorfin, dose 4)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Del B, arm 3 (inhalert placebo)
|
Inhalert placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTELL: C-1a (009-3)
Del C, arm 1 (inhalert apomorfin, dose 3)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Del C, arm 1 (inhalert placebo)
|
Inhalert placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTELL: C-2a (009-4)
Del C, arm 2 (inhalert apomorfin, dose 4)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Del C, arm 2 (inhalert placebo)
|
Inhalert placebo via Staccato-apparat
|
|
EKSPERIMENTELL: C-3a (009-5)
Del C, arm 3 (inhalert apomorfin, dose 5)
|
Inhalert apomorfin via Staccato aerosol, dose 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Del C, arm 3 (inhalert placebo)
|
Inhalert placebo via Staccato-apparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-Relativ biotilgjengelighet av inhalert Staccato apomorfindose sammenlignet med subkutan administrering
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgjengelighet av inhalert Staccato-apomorfin sammenlignet med aktiv komparatorinjeksjon basert på geometriske minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUCinf for alle forsøkspersoner som fullfører crossover-delen av studien
|
24 timer
|
|
B-doseproporsjonalitet ved effektanalyse av AUCinf
Tidsramme: 24 timer
|
Doseproporsjonalitet av inhalert Staccato apomorfin AUCinf på tvers av alle doser administrert i de enkelt stigende dosedelene av studien (del B og C) ved bruk av en kraftmodell [regresjon av log(AUCinf) versus log(dose)]
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMDC-009-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .