Apomorfina Staccato Singola e Multidose PK
28 agosto 2019 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AZ-009 (apomorfina staccata) in volontari sani e sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'AZ-009 nei soggetti con malattia di Parkinson
Questo studio sarà condotto in 3 parti.
A) confrontare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di AZ-009 con quella di una dose terapeuticamente rilevante di un iniettore di apomorfina disponibile in commercio in volontari sani; B) dosi crescenti di farmaco attivo in volontari sani; e C) esaminare la tollerabilità, la sicurezza e la PK di AZ-009 in soggetti con morbo di Parkinson accertato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in 3 parti. Le parti A e B saranno condotte in volontari sani e la parte C sarà condotta in soggetti con malattia di Parkinson accertata. Gli obiettivi primari per ciascuna parte sono i seguenti.
Parte A: confrontare la farmacocinetica di una singola dose bassa di AZ-009 con quella di una dose terapeuticamente rilevante di un iniettore di apomorfina disponibile in commercio in volontari sani.
Parte B: esaminare la tollerabilità e la sicurezza di AZ-009 di singole dosi crescenti di farmaco attivo in volontari sani mentre; e per caratterizzare la farmacocinetica di singole dosi ascendenti di AZ-009 in volontari sani
Parte C: esaminare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di AZ-009 in soggetti con morbo di Parkinson accertato e identificare le dosi ottimali da inserire in più studi sulla sicurezza e sull'efficacia della dose crescente; e per valutare l'usabilità di AZ-009 in soggetti con malattia di Parkinson
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni, compresi al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2.
- Disponibilità e capacità di essere confinati presso il centro di ricerca clinica per il periodo di studio e aderire al programma generale delle visite di studio, alle procedure e ad altri requisiti del protocollo.
- Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica significativa, malattia psichiatrica o storia di depressione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con il completamento di questo protocollo.
- Storia di condizioni clinicamente significative del sistema nervoso centrale, cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali, incluso il bypass gastrico o altre procedure chirurgiche per la perdita di peso; o storia di tali condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio.
- Uso di farmaci senza prescrizione entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di farmaci che sono inibitori o induttori del CYP450-3A4/5 entro 3 giorni dalla somministrazione.
- Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, carambola, arance, succo d'arancia, arance di Siviglia, entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: A-1 (009-1 -> comparatore attivo)
Parte A, braccio 1 (apomorfina inalata, dose 1 seguita dal comparatore attivo disponibile in commercio)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 1
iniettore di apomorfina disponibile in commercio
|
|
SPERIMENTALE: A-2 (comparatore attivo -> 009-1)
Parte A, braccio 2 (comparatore attivo disponibile in commercio seguito da apomorfina inalata, dose 1)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 1
iniettore di apomorfina disponibile in commercio
|
|
SPERIMENTALE: B-1a (009-2)
Parte B, braccio 1 (apomorfina inalata, dose 2)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 2
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B-1p (009-0)
Parte B, braccio 1 (placebo inalato)
|
Placebo inalato tramite dispositivo Staccato
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B-2a (009-3)
Parte B, braccio 2 (apomorfina inalata, dose 3)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 3
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B-2p (009-0)
Parte B, braccio 2 (placebo inalato)
|
Placebo inalato tramite dispositivo Staccato
|
|
SPERIMENTALE: B-3a (009-4)
Parte B, braccio 3 (apomorfina inalata, dose 4)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 4
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B-3p (009-0)
Parte B, braccio 3 (placebo inalato)
|
Placebo inalato tramite dispositivo Staccato
|
|
SPERIMENTALE: C-1a (009-3)
Parte C, braccio 1 (apomorfina inalata, dose 3)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 3
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: C-1p (009-0)
Parte C, braccio 1 (placebo inalato)
|
Placebo inalato tramite dispositivo Staccato
|
|
SPERIMENTALE: C-2a (009-4)
Parte C, braccio 2 (apomorfina inalata, dose 4)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 4
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: C-2p (009-0)
Parte C, braccio 2 (placebo inalato)
|
Placebo inalato tramite dispositivo Staccato
|
|
SPERIMENTALE: C-3a (009-5)
Parte C, braccio 3 (apomorfina inalata, dose 5)
|
Apomorfina inalata tramite aerosol Staccato, Dose 5
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: C-3p (009-0)
Parte C, braccio 3 (placebo inalato)
|
Placebo inalato tramite dispositivo Staccato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
A-Biodisponibilità relativa della dose inalata di apomorfina Staccato rispetto alla somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: 24 ore
|
Biodisponibilità relativa dell'apomorfina Staccato inalata rispetto all'iniezione di comparatore attivo basata sul rapporto medio geometrico dei minimi quadrati di AUCinf per tutti i soggetti che hanno completato la parte crossover dello studio
|
24 ore
|
|
Proporzionalità della dose B mediante analisi di potenza di AUCinf
Lasso di tempo: 24 ore
|
Proporzionalità della dose dell'AUCinf dell'apomorfina Staccato inalata attraverso tutte le dosi somministrate nelle singole porzioni di dose crescente dello studio (Parti B e C) utilizzando un modello di potenza [regressione di log(AUCinf) rispetto a log(dose)]
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-009-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .