Staccato 아포모르핀 단일 및 다중 용량 PK
2019년 8월 28일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 한 AZ-009(스타카토 아포모르핀)의 안전성, 내약성 및 약동학 및 파킨슨병 환자를 대상으로 한 AZ-009의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위 연구
이 연구는 3부로 진행된다.
A) 건강한 지원자에서 단일 용량의 AZ-009의 약동학(PK)을 상업적으로 이용 가능한 아포모르핀 주사기의 치료 관련 용량의 약동학(PK)과 비교; B) 건강한 지원자에서 활성 약물의 상승 용량; 및 C) 파킨슨병이 확립된 대상체에서 AZ-009의 내약성, 안전성 및 PK를 조사한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 3부로 진행된다. 파트 A와 B는 건강한 지원자를 대상으로 실시하고 파트 C는 파킨슨병이 있는 피험자를 대상으로 실시합니다. 각 부분의 주요 목표는 다음과 같습니다.
파트 A: 건강한 지원자에서 단일 저용량 AZ-009의 약동학을 상업적으로 이용 가능한 아포모르핀 주사기의 치료 관련 용량과 비교합니다.
파트 B: 건강한 지원자에서 활성 약물의 단일 상승 용량에 대한 AZ-009의 내약성 및 안전성을 조사하기 위해; 건강한 지원자에서 AZ-009의 단일 상승 용량의 약동학을 특성화하기 위해
파트 C: 파킨슨병이 확립된 피험자에서 AZ-009의 내약성, 안전성 및 약동학을 조사하고 다중 상승 용량 안전성 및 효능 연구에 도입하기 위한 최적 용량을 식별하기 위해; 파킨슨병 환자에서 AZ-009의 유용성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성(정보에 입각한 동의서 서명 시점 포함).
- 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18~32kg/m2 범위 이내.
- 연구 기간 동안 임상 연구 센터에 있을 의지와 능력이 있고 전체 연구 방문 일정, 절차 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태, 정신 질환 또는 우울증 병력.
- 임상적으로 중요한 중추 신경계, 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위우회로 또는 기타 체중 감량 수술을 포함한 위장 상태의 병력; 또는 조사관의 의견에 따라 피험자를 이 실험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 그러한 상태의 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 비처방 약물 사용.
- 투약 3일 이내에 CYP450-3A4/5의 억제제 또는 유도제인 약물 사용.
- 연구 약물 투여 전 3일 이내에 자몽, 자몽 주스, 스타 프루트, 오렌지, 오렌지 주스, 세비야 오렌지 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A-1(009-1 -> 활성 비교기)
파트 A, 1군(아포모르핀 흡입, 투여량 1 후 상업적으로 이용 가능한 활성 비교기)
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Staccato 에어로졸을 통한 흡입된 아포모르핀, 용량 1
시중에서 판매되는 아포모르핀 주사기
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실험적: A-2(활성 비교기 -> 009-1)
파트 A, 아암 2(상용 활성 비교기 다음에 흡입 아포모르핀, 용량 1)
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Staccato 에어로졸을 통한 흡입된 아포모르핀, 용량 1
시중에서 판매되는 아포모르핀 주사기
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실험적: B-1a (009-2)
파트 B, 팔 1(흡입 아포모르핀, 용량 2)
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Staccato 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 용량 2
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플라시보_COMPARATOR: B-1p (009-0)
파트 B, 1군(흡입 위약)
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Staccato 장치를 통한 흡입 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: B-2A (009-3)
파트 B, 팔 2(흡입된 아포모르핀, 용량 3)
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Staccato 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 용량 3
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플라시보_COMPARATOR: B-2P (009-0)
파트 B, 2군(흡입 위약)
|
Staccato 장치를 통한 흡입 위약
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실험적: B-3a (009-4)
파트 B, 3군(아포모르핀 흡입, 용량 4)
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Staccato 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 용량 4
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플라시보_COMPARATOR: B-3p(009-0)
파트 B, 3군(흡입 위약)
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Staccato 장치를 통한 흡입 위약
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실험적: C-1a (009-3)
파트 C, 팔 1(흡입된 아포모르핀, 용량 3)
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Staccato 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 용량 3
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|
플라시보_COMPARATOR: C-1p(009-0)
파트 C, 1군(흡입 위약)
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Staccato 장치를 통한 흡입 위약
|
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실험적: C-2a (009-4)
파트 C, 팔 2(흡입된 아포모르핀, 용량 4)
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Staccato 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 용량 4
|
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플라시보_COMPARATOR: C-2P (009-0)
파트 C, 2군(흡입 위약)
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Staccato 장치를 통한 흡입 위약
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실험적: C-3a (009-5)
파트 C, 3군(아포모르핀 흡입, 용량 5)
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Staccato 에어로졸을 통해 흡입된 아포모르핀, 용량 5
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플라시보_COMPARATOR: C-3P (009-0)
파트 C, 3군(흡입 위약)
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Staccato 장치를 통한 흡입 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A-피하 투여와 비교하여 흡입된 Staccato 아포모르핀 용량의 상대적 생체이용률
기간: 24 시간
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시험의 교차 부분을 완료하는 모든 피험자에 대한 AUCinf의 기하 최소 제곱 평균 비율을 기반으로 활성 비교 주사와 비교한 흡입 스타카토 아포모르핀의 상대적 생체이용률
|
24 시간
|
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AUCinf 전력 분석에 의한 B-용량 비례성
기간: 24 시간
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검정력 모델[log(AUCinf) 대 log(용량)의 회귀]를 사용하여 연구의 단일 상승 용량 부분(파트 B 및 C)에서 투여된 모든 용량에 걸쳐 흡입된 스타카토 아포모르핀 AUCinf의 용량 비례성
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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