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Staccato Apomorphine monodose et multidose PK

28 août 2019 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'AZ-009 (staccato apomorphine) chez des volontaires sains et de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'AZ-009 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude se déroulera en 3 parties. A) comparer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'AZ-009 avec celle d'une dose thérapeutiquement pertinente d'un injecteur d'apomorphine disponible dans le commerce chez des volontaires sains ; B) doses croissantes de médicament actif chez des volontaires sains ; et C) examiner la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AZ-009 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroulera en 3 parties. Les parties A et B seront menées chez des volontaires sains et la partie C sera menée chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson établie. Les principaux objectifs de chaque partie sont les suivants.

Partie A : Comparer la pharmacocinétique d'une faible dose unique d'AZ-009 à celle d'une dose thérapeutiquement pertinente d'un injecteur d'apomorphine disponible dans le commerce chez des volontaires sains.

Partie B : Examiner la tolérabilité et l'innocuité de l'AZ-009 à des doses uniques croissantes de médicament actif chez des volontaires sains tandis que ; et pour caractériser la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'AZ-009 chez des volontaires sains

Partie C : Examiner la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AZ-009 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson établie et identifier les doses optimales à intégrer dans des études d'innocuité et d'efficacité à doses multiples croissantes ; et pour évaluer la facilité d'utilisation de l'AZ-009 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  • Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m2.
  • Être disposé et capable d'être confiné au centre de recherche clinique pendant la période d'étude et de respecter le calendrier général des visites d'étude, les procédures et les autres exigences du protocole.
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante, maladie psychiatrique ou antécédent de dépression qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'achèvement de ce protocole.
  • Antécédents d'affections du système nerveux central cliniquement significatives, cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques ou gastro-intestinales, y compris un pontage gastrique ou une autre intervention chirurgicale de perte de poids ; ou antécédents de telles conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à cet essai.
  • Utilisation de médicaments sans ordonnance dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP450-3A4/5 dans les 3 jours suivant l'administration.
  • Consommation de pamplemousse, jus de pamplemousse, carambole, oranges, jus d'orange, oranges de Séville, dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A-1 (009-1 -> comparateur actif)
Partie A, Bras 1 (Apomorphine inhalée, Dose 1 suivie d'un comparateur actif disponible dans le commerce)
Médicament: 009-1
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 1
Médicament: comparateur actif
injecteur d'apomorphine disponible dans le commerce
EXPÉRIMENTAL: A-2 (comparateur actif -> 009-1)
Partie A, bras 2 (comparateur actif disponible dans le commerce suivi d'apomorphine inhalée, dose 1)
Médicament: 009-1
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 1
Médicament: comparateur actif
injecteur d'apomorphine disponible dans le commerce
EXPÉRIMENTAL: B-1a (009-2)
Partie B, Bras 1 (Apomorphine inhalée, Dose 2)
Médicament: 009-2
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 2
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Partie B, groupe 1 (placebo inhalé)
Médicament: 009-0
Placebo inhalé via un appareil Staccato
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Partie B, Bras 2 (Apomorphine inhalée, Dose 3)
Médicament: 009-3
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 3
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Partie B, bras 2 (placebo inhalé)
Médicament: 009-0
Placebo inhalé via un appareil Staccato
EXPÉRIMENTAL: B-3a (009-4)
Partie B, Bras 3 (Apomorphine inhalée, Dose 4)
Médicament: 009-4
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 4
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Partie B, groupe 3 (placebo inhalé)
Médicament: 009-0
Placebo inhalé via un appareil Staccato
EXPÉRIMENTAL: C-1a (009-3)
Partie C, Bras 1 (Apomorphine inhalée, Dose 3)
Médicament: 009-3
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 3
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Partie C, groupe 1 (placebo inhalé)
Médicament: 009-0
Placebo inhalé via un appareil Staccato
EXPÉRIMENTAL: C-2a (009-4)
Partie C, Bras 2 (Apomorphine inhalée, Dose 4)
Médicament: 009-4
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 4
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Partie C, bras 2 (placebo inhalé)
Médicament: 009-0
Placebo inhalé via un appareil Staccato
EXPÉRIMENTAL: C-3a (009-5)
Partie C, Bras 3 (Apomorphine inhalée, Dose 5)
Médicament: 009-5
Apomorphine inhalée via Staccato aérosol, Dose 5
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Partie C, groupe 3 (placebo inhalé)
Médicament: 009-0
Placebo inhalé via un appareil Staccato

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A-Biodisponibilité relative de la dose inhalée d'apomorphine Staccato par rapport à l'administration sous-cutanée
Délai: 24 heures
Biodisponibilité relative de l'apomorphine Staccato inhalée par rapport à l'injection de comparateur actif basée sur le rapport moyen des moindres carrés géométriques de l'ASCinf pour tous les sujets ayant terminé la partie croisée de l'essai
24 heures
Proportionnalité de la dose B par analyse de puissance de l'ASCinf
Délai: 24 heures
Proportionnalité à la dose de l'ASCinf de l'apomorphine de Staccato inhalée pour toutes les doses administrées dans les portions à dose unique croissante de l'étude (parties B et C) à l'aide d'un modèle de puissance [régression de log(ASCinf) par rapport à log(dose)]
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-009-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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