Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staccato Apomorfine Enkelvoudige en meervoudige dosis PK

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZ-009 (Staccato-apomorfine) bij gezonde vrijwilligers en de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZ-009 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Dit onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd. A) vergelijk de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis AZ-009 met die van een therapeutisch relevante dosis van een in de handel verkrijgbare apomorfine-injector bij gezonde vrijwilligers; B) stijgende doses van actief geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers; en C) de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van AZ-009 onderzoeken bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd. Deel A en B zullen worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en deel C zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson. De primaire doelstellingen voor elk onderdeel zijn als volgt.

Deel A: Vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele lage dosis AZ-009 met die van een therapeutisch relevante dosis van een in de handel verkrijgbare apomorfine-injector bij gezonde vrijwilligers.

Deel B: Om de verdraagbaarheid en veiligheid van AZ-009 van enkelvoudige oplopende doses actief geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken, terwijl; en om de farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses AZ-009 bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren

Deel C: Om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van AZ-009 te onderzoeken bij proefpersonen met vastgestelde ziekte van Parkinson en om optimale doses te identificeren om deel te nemen aan veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken met meerdere oplopende doses; en om de bruikbaarheid van AZ-009 te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2.
  • Bereid en in staat om tijdens de studieperiode opgesloten te blijven in het klinisch onderzoekscentrum en zich te houden aan het algemene studiebezoekschema, procedures en andere protocolvereisten.
  • Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde beoordelingen/procedures die worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of voorgeschiedenis van depressie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de voltooiing van dit protocol kan belemmeren.
  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, hart-, long-, stofwisselings-, nier-, lever- of maagdarmstelselaandoeningen, waaronder maagbypass of andere chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies; of voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kunnen opleveren als deelnemer aan dit onderzoek.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van medicatie die CYP450-3A4/5 remt of induceert binnen 3 dagen na toediening.
  • Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, sterfruit, sinaasappels, sinaasappelsap, Sevilla-sinaasappelen, binnen 3 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A-1 (009-1 -> actieve vergelijker)
Deel A, arm 1 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 1 gevolgd door in de handel verkrijgbare actieve comparator)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 1
in de handel verkrijgbare apomorfine-injector
EXPERIMENTEEL: A-2 (actieve vergelijker -> 009-1)
Deel A, arm 2 (in de handel verkrijgbare actieve comparator gevolgd door geïnhaleerde apomorfine, dosis 1)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 1
in de handel verkrijgbare apomorfine-injector
EXPERIMENTEEL: B-1a (009-2)
Deel B, arm 1 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 2)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 2
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Deel B, arm 1 (geïnhaleerde placebo)
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Deel B, arm 2 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 3)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 3
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Deel B, arm 2 (geïnhaleerde placebo)
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
EXPERIMENTEEL: B-3a (009-4)
Deel B, arm 3 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 4)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 4
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Deel B, arm 3 (geïnhaleerde placebo)
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
EXPERIMENTEEL: C-1a (009-3)
Deel C, arm 1 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 3)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 3
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Deel C, arm 1 (geïnhaleerde placebo)
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
EXPERIMENTEEL: C-2a (009-4)
Deel C, arm 2 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 4)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 4
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Deel C, arm 2 (geïnhaleerde placebo)
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
EXPERIMENTEEL: C-3a (009-5)
Deel C, arm 3 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 5)
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 5
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Deel C, arm 3 (geïnhaleerde placebo)
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A-Relatieve biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde dosis Staccato-apomorfine in vergelijking met subcutane toediening
Tijdsspanne: 24 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde Staccato-apomorfine in vergelijking met actieve comparator-injectie op basis van de geometrische kleinste-kwadratengemiddelde-ratio van AUCinf voor alle proefpersonen die het cross-overgedeelte van de studie voltooiden
24 uur
B-dosis evenredigheid door vermogensanalyse van AUCinf
Tijdsspanne: 24 uur
Dosisproportionaliteit van geïnhaleerde Staccato-apomorfine AUCinf voor alle doses toegediend in de enkele oplopende dosisgedeelten van het onderzoek (deel B en C) met behulp van een powermodel [regressie van log(AUCinf) versus log(dosis)]
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op 009-1

3
Abonneren