- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03822364
Staccato Apomorfine Enkelvoudige en meervoudige dosis PK
Een gerandomiseerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZ-009 (Staccato-apomorfine) bij gezonde vrijwilligers en de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZ-009 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd. Deel A en B zullen worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en deel C zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson. De primaire doelstellingen voor elk onderdeel zijn als volgt.
Deel A: Vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele lage dosis AZ-009 met die van een therapeutisch relevante dosis van een in de handel verkrijgbare apomorfine-injector bij gezonde vrijwilligers.
Deel B: Om de verdraagbaarheid en veiligheid van AZ-009 van enkelvoudige oplopende doses actief geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken, terwijl; en om de farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses AZ-009 bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren
Deel C: Om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van AZ-009 te onderzoeken bij proefpersonen met vastgestelde ziekte van Parkinson en om optimale doses te identificeren om deel te nemen aan veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken met meerdere oplopende doses; en om de bruikbaarheid van AZ-009 te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 32 kg/m2.
- Bereid en in staat om tijdens de studieperiode opgesloten te blijven in het klinisch onderzoekscentrum en zich te houden aan het algemene studiebezoekschema, procedures en andere protocolvereisten.
- Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde beoordelingen/procedures die worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of voorgeschiedenis van depressie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de voltooiing van dit protocol kan belemmeren.
- Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, hart-, long-, stofwisselings-, nier-, lever- of maagdarmstelselaandoeningen, waaronder maagbypass of andere chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies; of voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kunnen opleveren als deelnemer aan dit onderzoek.
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van medicatie die CYP450-3A4/5 remt of induceert binnen 3 dagen na toediening.
- Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, sterfruit, sinaasappels, sinaasappelsap, Sevilla-sinaasappelen, binnen 3 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: A-1 (009-1 -> actieve vergelijker)
Deel A, arm 1 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 1 gevolgd door in de handel verkrijgbare actieve comparator)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 1
in de handel verkrijgbare apomorfine-injector
|
EXPERIMENTEEL: A-2 (actieve vergelijker -> 009-1)
Deel A, arm 2 (in de handel verkrijgbare actieve comparator gevolgd door geïnhaleerde apomorfine, dosis 1)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 1
in de handel verkrijgbare apomorfine-injector
|
EXPERIMENTEEL: B-1a (009-2)
Deel B, arm 1 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 2)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 2
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Deel B, arm 1 (geïnhaleerde placebo)
|
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Deel B, arm 2 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 3)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 3
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Deel B, arm 2 (geïnhaleerde placebo)
|
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
|
EXPERIMENTEEL: B-3a (009-4)
Deel B, arm 3 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 4)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 4
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Deel B, arm 3 (geïnhaleerde placebo)
|
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
|
EXPERIMENTEEL: C-1a (009-3)
Deel C, arm 1 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 3)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 3
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Deel C, arm 1 (geïnhaleerde placebo)
|
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
|
EXPERIMENTEEL: C-2a (009-4)
Deel C, arm 2 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 4)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 4
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Deel C, arm 2 (geïnhaleerde placebo)
|
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
|
EXPERIMENTEEL: C-3a (009-5)
Deel C, arm 3 (geïnhaleerde apomorfine, dosis 5)
|
Geïnhaleerde apomorfine via Staccato-aerosol, dosis 5
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Deel C, arm 3 (geïnhaleerde placebo)
|
Geïnhaleerde placebo via Staccato-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
A-Relatieve biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde dosis Staccato-apomorfine in vergelijking met subcutane toediening
Tijdsspanne: 24 uur
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde Staccato-apomorfine in vergelijking met actieve comparator-injectie op basis van de geometrische kleinste-kwadratengemiddelde-ratio van AUCinf voor alle proefpersonen die het cross-overgedeelte van de studie voltooiden
|
24 uur
|
B-dosis evenredigheid door vermogensanalyse van AUCinf
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dosisproportionaliteit van geïnhaleerde Staccato-apomorfine AUCinf voor alle doses toegediend in de enkele oplopende dosisgedeelten van het onderzoek (deel B en C) met behulp van een powermodel [regressie van log(AUCinf) versus log(dosis)]
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDC-009-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 009-1
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.VoltooidZiekte van ParkinsonNederland
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Voltooid
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Compass TherapeuticsActief, niet wervendGemetastaseerde colorectale kanker | Rectale kanker | DarmkankerVerenigde Staten
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAlvleesklierkanker
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Voltooid
-
Argos TherapeuticsVoltooidOntsteking | Systemische lupus erythematosus (SLE)Verenigde Staten
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.VoltooidMilde tot matige atopische dermatitisVerenigde Staten
-
MorphotekVoltooidAlvleesklierkanker | Eierstokkanker | Niet-kleincellige longkanker | MesothelioomVerenigde Staten