ABCSG C08-Exercise II: 結腸直腸癌に対する補助化学療法後の持久力運動の試行 (ABCSG C08)
2026年7月21日 更新者：Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
ABCSG C08 - 運動 II: 結腸直腸癌に対する補助化学療法後の持久運動のランダム化試験
ABCSG C08 は、結腸直腸癌患者における補助化学療法後の持久運動の有効性を調査するための無作為化 2 群多施設試験です。
適応症：補助化学療法後の局所進行大腸がん。 化学療法中の運動プログラムの有益な効果を裏付ける証拠が利用可能ですが、研究全体の結果は完全に一貫しているわけではありません. トレーニング プログラムの最適な内容、強度、および形式を決定するには、追加の研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、女性の乳がん、男性の肺がんに次いで、欧米諸国のがん死亡原因の第 2 位です。 オーストリアでは、毎年約 5,000 人の新しい症例が診断されています。 これは、100.000 あたり 50 ～ 60 の年間発生率を表します。 住民。 結腸直腸癌ステージ III の患者では、特定の状況ではステージ II でも、R0 切除後に補助化学療法が適応となります。 補助化学療法の最近の進歩にもかかわらず、これらの患者の 20 ～ 30% は依然として再発しています。 再発の約 80% は、最初の 3 年間に発生します。
いくつかの観察疫学研究から、身体活動が結腸がんの発症リスクを低下させるという一貫した証拠があります。 近年、いくつかの観察研究では、結腸および乳癌患者の身体活動による再発率、結腸癌特異的死亡率、および全体的な死亡率の減少さえ示されました。 より高いレベルの身体活動に従事した結腸がん生存者は、活動的でない患者と比較して、長期転帰が 50 ～ 60% 改善されました。 結腸がんに対する身体活動の保護効果のさまざまなメカニズムが提案されており、身体活動の同じメカニズムが消化器がん生存者の疾患転帰の改善にも関与していると考えられています。 身体活動は、炎症の減少、インスリン様成長因子 (IGF) およびインスリンのレベルの低下、腸を通過する時間の短縮、およびビタミン D のレベルの増加につながります。そして結腸ガン死亡率。
疲労に対するさまざまな運動プログラムの影響に関するレビューでは、運動が疲労のレベルを低下させるだけでなく、生活の質、気分、機能を向上させるという良い証拠が見つかりました.
化学療法中の運動プログラムの有益な効果を裏付ける証拠はありますが、研究全体の結果は完全に一致しているわけではありません. トレーニング プログラムの最適な内容、強度、および形式を決定するには、追加の研究が必要です。
最近、ABCSG は、研究者の研究グループ (ABCSG C07 運動 - パイロット研究) で、局所進行性結腸直腸癌患者における補助化学療法後の持久運動の実現可能性を調査しました。 患者のコンプライアンスに関する結果は、サンプルサイズの推定と研究計画のために考慮されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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State of Salzburg
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Salzburg、State of Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Med. Univ. Graz
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Tyrol
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Kufstein、Tyrol、オーストリア、6330
- BKH Kufstein
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Upper Austria
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Braunau am Inn、Upper Austria、オーストリア、5280
- KH St. Josef Braunau
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Steyr、Upper Austria、オーストリア、4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
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Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全に切除され、組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
- 無作為化の4～16週間前に補助化学療法を完了した患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 18歳以上
- 無作為化前の十分な血液機能 <= 28d
- プロトコルに従って持久力運動を行うことができる
- 研究者の裁量で身体能力を評価するためにエルゴメトリーを実行する能力
- -無作為化の前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -身体活動プログラムへの参加を妨げる重大な併存疾患（調査官の決定）
- 身体活動プログラムに参加できない障害のある患者
- 150分を超える定期的（週3回）の激しい身体活動（身体活動の種類：サイクリング、クロスウォーキング（クロストレーナー）、ジョギング、早歩き、ノルディックウォーキング、クロスカントリースキー）大腸がんの診断
- -持久力運動を完了するか、研究に関連するすべてのアンケートに回答することを望まない患者
- -過去5年間の結腸直腸癌以外の他の悪性新生物の過去または現在の病歴（皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 左脚ブロック
- 化学療法または放射線による現在の研究
- -現在の妊娠中または今後3年以内に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 持久力トレーニング
すべての患者は、オドノバン氏の研究結果に基づいた、パルス制御された持久力運動プログラムを受けます。
個別のパルス制御持久力運動は、週に 3 回実行する必要があります。
年齢、体重、性別、体脂肪に基づいて標準体重が計算されます。
1 週間あたりの代謝当量課題 (MET) 時間に相当するキロカロリー (kcal) は、標準体重の年齢と性別を調整した後に計算されます。
持久力運動は、1 年間の持久力運動中に 18 MET 時間/週に達するまで徐々に増加します。
アーム A の患者は、さまざまな種類の持久力運動 (自転車、クロスウォーキング、ジョギング、ウォーキング、ノルディック ウォーキング、クロスカントリー スキー) を実行できます。
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定義された運動プログラム
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他の：B - コントロールアーム
この治療群の患者は、結腸直腸がんの診断前と同様に習慣的な身体活動パターンを維持する必要があります。
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診断前の習慣的な身体活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント - 無病生存期間 (DFS)
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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DFS は、無作為化から局所領域再発または転移再発、または二次がんの出現または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
再発は、組織学的に証明されるか、MRIまたはCTによる画像化によって証明される場合があります。
単独の CEA 評価では、再発を判断するのに十分ではありません。
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント I - 無再発生存期間 (RFS)
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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RFS は、無作為化から結腸直腸癌の局所領域または転移性再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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二次有効性エンドポイント II - 全生存期間 (OS)
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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身体活動エンドポイント I - MET 時間で測定される身体活動
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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各研究群内のグローバル身体活動質問票（GPAQ）による「仕事」、「余暇時間」、「座りがちな行動」、および「輸送」のMET時間によって測定され、ベースラインでの研究群間で比較された身体活動の評価3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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身体活動エンドポイント II - MET 時間で測定される持久力運動
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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アーム A の 3、6、12 か月時のパルス制御による MET 時間で測定された持久力運動の評価
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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身体活動エンドポイント III - エルゴメトリーによる MET 時間で測定されるパフォーマンスの向上
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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各研究群（ベースライン、3、6、および 12 か月のアーム A、ベースラインおよび 12 か月のアーム B）内のエルゴメトリーによる MET 時間によって測定され、ベースラインおよび 12 の研究アーム間で比較されたパフォーマンス向上の評価月
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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身体活動エンドポイント IV - 身体活動測定
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) による「仕事」、「余暇時間」、「座りっぱなしの行動」、「移動」の MET 時間とエルゴメトリーによる持久力運動とパフォーマンス向上の結果 (いずれも MET で測定) の相関-時間) DFS、RFS、および OS を使用
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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患者報告アウトカム エンドポイント I - 疲労
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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EORTC によって測定される疲労の評価 - QLQ FATIGUE CAT シータ スコアは、試験群間で比較されます。
スコアに上限と下限はなく、スコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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患者報告アウトカム エンドポイント II - 感情機能スコア
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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EORTC QLQ-C30 感情機能 (項目に基づく) によって測定された感情機能スコア (機能スケール EF に基づく) の評価は、研究アーム間で比較されます。機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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患者報告アウトカム エンドポイント III - 身体機能スコア
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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EORTC QLQ-C30 身体機能によって測定された標準化された身体機能スコアの評価 (改訂された機能スケール PF2 に基づく)
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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患者報告アウトカム エンドポイント IV - 全体的な生活の質 (QoL) スコア
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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EORTC QLQ-C30 要約スコアによって測定された、標準化された全体的な健康状態/QoL スコアの評価 (改訂された全体的な健康状態/QoL QL2 に基づく)。 QoL。
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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患者報告アウトカム エンドポイント V - 患者報告アウトカム (疲労、情緒機能、身体機能、全体的な生活の質)
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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上記で説明したすべての患者報告アウトカム (疲労、感情機能、身体機能、全体的な生活の質) と MET 時間との相関
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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体組成エンドポイント I - 体格指数 (BMI)
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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BMIがDFS、RFS、OSに与える影響の評価
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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体組成エンドポイント II - 体脂肪
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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DFS、RFS、OSに対する体脂肪の影響の評価
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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体組成エンドポイント III - 胴囲
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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胴囲がDFS、RFS、OSに与える影響の評価
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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心血管エンドポイント - 心血管合併症
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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心血管合併症の発生率の評価（心筋梗塞、脳卒中、初診糖尿病、初診高血圧）
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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安全性エンドポイント I - 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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両群における身体活動関連のSAEおよび身体活動関連の死亡の発生率の評価
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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安全性エンドポイント II - SAE までの時間
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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研究開始から身体活動関連の SAE までの時間の評価
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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探索的エンドポイント - 分子および生化学的マーカー (研究の過程で定義されます)
時間枠：8年（最終患者アウト（LPO）後）
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分子マーカーおよび生化学マーカーと DFS、RFS、OS および身体活動との相関。
分子マーカーの分析は、インスリンとILGFに加えて、研究の過程で定義されるマーカーに依存します。
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8年（最終患者アウト（LPO）後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gudrun Piringer, MD, MSc、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABCSG C08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、このトライアルでは IPD (Individual Participant Data) の共有は予定されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。