ABCSG C08-øvelse II: Forsøg med udholdenhedstræning efter adjuverende kemoterapi for kolorektal cancer (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Øvelse II: Randomiseret forsøg med udholdenhedstræning efter adjuverende kemoterapi til kolorektal cancer
ABCSG C08 er et randomiseret, to-armet, multicenter-forsøg til at undersøge effektiviteten af udholdenhedstræning efter adjuverende kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.
Indikation: Lokalt fremskreden kolorektal cancer efter adjuverende kemoterapi. Der er dokumentation for de gavnlige virkninger af træningsprogrammer under kemoterapi, resultaterne på tværs af undersøgelser er ikke helt konsistente. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme det optimale indhold, intensitet og form for træningsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den næststørste årsag til kræftdødelighed i vestlige lande efter brystkræft blandt kvinder og lungekræft blandt mænd. Omkring 5.000 nye tilfælde diagnosticeres hvert år i Østrig. Dette repræsenterer en årlig forekomst på 50-60 pr. 100.000 indbyggere. Hos patienter med kolorektal cancer stadium III og i visse situationer selv i stadium II er adjuverende kemoterapi indiceret efter R0 resektion. På trods af de seneste fremskridt inden for adjuverende kemoterapi får 20-30 % af disse patienter stadig tilbagefald. Omkring 80 % af gentagelserne sker i de første tre år.
Der er konsekvente beviser fra adskillige observationelle epidemiologiske undersøgelser for, at fysisk aktivitet reducerer risikoen for at udvikle tyktarmskræft. I de senere år har adskillige observationsstudier endda vist en reduktion i tilbagefaldsraten, tyktarmskræftspecifik dødelighed og overordnet dødelighed ved fysisk aktivitet hos patienter med tyktarms- og brystkræft. Overlevere af tyktarmskræft, der var involveret i højere niveauer af fysisk aktivitet, oplevede en 50-60% forbedring i langsigtede resultater sammenlignet med inaktive patienter. Forskellige mekanismer for den beskyttende effekt af fysisk aktivitet på tyktarmskræft er blevet foreslået, og det menes, at de samme mekanismer for fysisk aktivitet også er involveret i forbedringen af sygdomsudfald hos overlevende af mave-tarmkræft. Fysisk aktivitet fører til fald i inflammation, nedsatte niveauer af insulinlignende vækstfaktor (IGF) og insulin, reduceret transittid gennem tarmen og øgede niveauer af vitamin D. Faktorer, der er forbundet med en reduceret risiko for tyktarmspolypper, tyktarmskræft og tyktarmskræftdødelighed.
En gennemgang af forskellige træningsprogrammers indvirkning på træthed fandt god evidens for, at træning ikke kun mindskede niveauet af træthed, men også øgede livskvalitet, humør og funktion.
Selvom der er evidens, der understøtter de gavnlige virkninger af træningsprogrammer under kemoterapi, er resultaterne på tværs af undersøgelser ikke helt konsistente. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme det optimale indhold, intensitet og form for træningsprogrammer.
For nylig har ABCSG undersøgt gennemførligheden af udholdenhedstræning efter adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden kolorektal cancer i investigatorens studiegruppe (ABCSG C07 Exercise - pilotundersøgelse). Resultater vedrørende patienters compliance er blevet taget i betragtning til prøvestørrelsesestimater og studieplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Østrig, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Med. Univ. Graz
-
-
Tyrol
-
Kufstein, Tyrol, Østrig, 6330
- BKH Kufstein
-
-
Upper Austria
-
Braunau am Inn, Upper Austria, Østrig, 5280
- KH St. Josef Braunau
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Steyr, Upper Austria, Østrig, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
-
Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldstændigt resekeret, histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- patienter, som har afsluttet adjuverende kemoterapi 4-16 uger før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Alder ≥18 år
- tilstrækkelige hæmatologiske funktioner <=28d før randomisering
- i stand til at udføre udholdenhedstræning efter protokol
- evne til at udføre ergometri med henblik på at vurdere fysisk formåen efter investigatorens skøn
- underskrevet informeret samtykke forud for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige komorbide tilstande, der udelukker deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram (forskerens beslutning)
- handicappede patienter, der ikke kan deltage i det fysiske aktivitetsprogram
- Regelmæssig (3 gange om ugen) kraftig fysisk aktivitet på >150 minutter (type fysisk aktivitet: cykling, cross-walking (crosstræner), jogging, gå i rask tempo, stavgang, langrend) inden for det sidste år før diagnosticering af tyktarmskræft
- patienter, der ikke er villige til at gennemføre udholdenhedstræning eller udfylde alle spørgeskemaer relateret til undersøgelsen
- tidligere eller nuværende historie med andre maligne neoplasmer end kolorektal cancer inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
- klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- venstre grenblok
- nuværende undersøgelse med kemoterapi eller stråling
- nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - udholdenhedsøvelse
Alle patienter får et pulsstyret udholdenhedstræningsprogram baseret på undersøgelsesresultaterne af O'Donovan.
Den individuelle pulsstyrede udholdenhedsøvelse bør udføres 3 gange om ugen.
På baggrund af alder, vægt, køn og kropsfedt vil normalvægten blive beregnet.
De kilokalorier (kcal), der svarer til den metaboliske ækvivalente opgave (MET) time om ugen, vil blive udregnet efter alders- og kønsjustering af normalvægten.
Udholdenhedsøvelsen øges gradvist, indtil den når 18 MET-timer/uge i løbet af året med udholdenhedstræning.
Patienter i arm A kan udføre forskellige typer udholdenhedstræning (cykling, crosswalking, jogging, gåture, stavgang, langrend)
|
defineret træningsprogram
|
|
Andet: B - kontrolarm
Patienter i denne arm bør bevare deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønster som før diagnosen kolorektal cancer.
|
sædvanlig fysisk aktivitet før diagnosen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt - sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
DFS er defineret som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller metastatisk tilbagefald eller forekomsten af sekundær cancer eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tilbagefald kan enten være histologisk bevist eller påvist ved billeddannelse via MR eller CT.
Isoleret CEA-evaluering vil ikke være tilstrækkelig til at fastslå et tilbagefald.
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effekt-endepunkt I - tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller metastatisk tilbagefald af kolorektal cancer eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Secondary Efficacy Endpoint II - samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Physical Activity Endpoint I - fysisk aktivitet målt i MET-timer
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af fysiske aktiviteter målt ved MET-timer i domænerne "arbejde", "fritid", "siddende adfærd" og "transporation" af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) inden for hver undersøgelsesarm og sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved baseline, kl. 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Physical Activity Endpoint II - udholdenhedstræning målt i MET-timer
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af udholdenhedstræning målt i MET-timer ved pulskontrol i arm A ved 3, 6 og 12 måneder
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Fysisk aktivitet Endpoint III - præstationsforbedring målt ved MET-timer ved ergometri
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af præstationsforbedring målt ved MET-timer ved ergometri inden for hver undersøgelsesarm (arm A ved baseline, ved 3, ved 6 og ved 12 måneder; arm B ved baseline og ved 12 måneder) og sammenlignet mellem undersøgelsesarme ved baseline og ved 12. måneder
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Physical Activity Endpoint IV - fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Korrelation af MET-timer i domænerne "arbejde", "fritid", "siddende adfærd" og "transporation" af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og resultater af udholdenhedstræning samt præstationsforbedring ved ergometri (begge målt ved MET -timer) med DFS, RFS og OS
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Patientrapporteret udfald Endpoint I - træthed
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af træthed målt ved EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta-scorer sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Score har ingen fast øvre og nedre grænse, og en høj score repræsenterer et højt niveau af træthed.
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Patient Reported Outcome Endpoint II - emotionel funktionsscore
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af den emotionelle funktionsscore (baseret i den funktionelle skala EF) målt ved EORTC QLQ-C30 emotionel funktion (baseret på items) sammenlignet mellem undersøgelsesarme, hvor en høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Patient Reported Outcome Endpoint III - fysisk funktionsscore
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af den standardiserede fysiske funktionsscore (baseret på den reviderede funktionsskala PF2) målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funktion sammenlignet mellem undersøgelsesarme, hvor en høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Patient Reported Outcome Endpoint IV - Global Quality of Life (QoL) score
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af den standardiserede globale sundhedsstatus/QoL-score (baseret på den reviderede globale sundhedsstatus/QoL QL2) målt ved EORTC QLQ-C30 sammenfattende score sammenlignet mellem undersøgelsesarme, hvor en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL.
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Patientrapporteret resultatslutpunkt V - patientrapporterede resultater (træthed, følelsesmæssig funktion, fysisk funktion, global livskvalitet)
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Korrelation af alle patientrapporterede resultater forklaret ovenfor (træthed, følelsesmæssig funktion, fysisk funktion, global livskvalitet) med MET-timer
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Body Composition Endpoint I - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af indflydelsen af BMI på DFS, RFS og OS
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Kropssammensætning Endpoint II - kropsfedt
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af kropsfedts indflydelse på DFS, RFS og OS
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Kropssammensætning Endpoint III - taljeomkreds
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af indflydelsen af taljeomkreds på DFS, RFS og OS
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Kardiovaskulært endepunkt - kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af forekomsten af kardiovaskulære komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde, nydiagnosticeret diabetes mellitus, nydiagnosticeret hypertension)
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Safety Endpoint I - alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af forekomsten af fysisk aktivitetsrelaterede SAE'er og fysisk aktivitetsrelaterede dødsfald i begge arme
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Safety Endpoint II - tid til SAE'er
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Evaluering af tid fra studiestart til fysisk aktivitetsrelaterede SAE'er
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
|
Exploratory Endpoint - molekylære og biokemiske markører (vil blive defineret i løbet af undersøgelsen)
Tidsramme: 8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Korrelation af molekylære og biokemiske markører med DFS, RFS, OS og med fysisk aktivitet.
Analysen af molekylære markører vil afhænge af de markører, som vil blive defineret i løbet af undersøgelsen ud over Insulin & ILGF.
|
8 år (efter Last Patient Out (LPO))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCSG C08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .