ABCSG C08-Esercizio II: Prova di esercizio di resistenza dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Esercizio II: Prova randomizzata di esercizio di resistenza dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto
ABCSG C08 è uno studio randomizzato, a due bracci, multicentrico per studiare l'efficacia dell'esercizio di resistenza dopo la chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon-retto.
Indicazioni: carcinoma colorettale localmente avanzato dopo chemioterapia adiuvante. Sono disponibili prove a sostegno degli effetti benefici dei programmi di esercizio durante la chemioterapia, i risultati tra gli studi non sono del tutto coerenti. Sono necessari ulteriori studi per determinare il contenuto, l'intensità e la forma ottimali dei programmi di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda causa di mortalità per cancro nei paesi occidentali dopo il cancro al seno tra le donne e il cancro ai polmoni tra gli uomini. Ogni anno in Austria vengono diagnosticati circa 5.000 nuovi casi. Ciò rappresenta un'incidenza annuale di 50-60 per 100.000 abitanti abitanti. Nei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III e in determinate situazioni anche in stadio II è indicata la chemioterapia adiuvante dopo resezione R0. Nonostante i recenti progressi nella chemioterapia adiuvante, il 20-30% di questi pazienti ha ancora una ricaduta. Circa l'80% delle recidive si verifica nei primi tre anni.
Esistono prove coerenti da diversi studi epidemiologici osservazionali che l'attività fisica riduce il rischio di sviluppare il cancro al colon. Negli ultimi anni diversi studi osservazionali hanno persino mostrato una riduzione del tasso di recidiva, della mortalità specifica per tumore del colon e della mortalità complessiva per attività fisica nei pazienti con tumore del colon e della mammella. I sopravvissuti al cancro del colon che si sono impegnati in livelli più elevati di attività fisica hanno sperimentato un miglioramento del 50-60% nei risultati a lungo termine rispetto ai pazienti inattivi. Sono stati proposti diversi meccanismi per l'effetto protettivo dell'attività fisica sul cancro del colon e si ritiene che gli stessi meccanismi dell'attività fisica siano coinvolti anche nel miglioramento degli esiti della malattia nei sopravvissuti al cancro gastrointestinale. L'attività fisica porta alla diminuzione dell'infiammazione, alla diminuzione dei livelli del fattore di crescita insulino-simile (IGF) e dell'insulina, alla riduzione del tempo di transito attraverso l'intestino e all'aumento dei livelli di vitamina D. Fattori associati a un ridotto rischio di polipi del colon, cancro del colon e mortalità per cancro al colon.
Una revisione sull'impatto di vari programmi di esercizio sulla fatica, ha trovato buone prove che l'esercizio non solo ha ridotto i livelli di fatica, ma ha anche migliorato la qualità della vita, l'umore e il funzionamento.
Mentre ci sono prove a sostegno degli effetti benefici dei programmi di esercizio durante la chemioterapia, i risultati tra gli studi non sono del tutto coerenti. Sono necessari ulteriori studi per determinare il contenuto, l'intensità e la forma ottimali dei programmi di allenamento.
Recentemente ABCSG ha studiato la fattibilità dell'esercizio di resistenza dopo la chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato nel gruppo di studio del ricercatore (esercizio ABCSG C07 - studio pilota). I risultati riguardanti la compliance dei pazienti sono stati presi in considerazione per le stime delle dimensioni del campione e la pianificazione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Med. Univ. Graz
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Tyrol
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Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
- BKH Kufstein
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Upper Austria
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Braunau am Inn, Upper Austria, Austria, 5280
- KH St. Josef Braunau
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Steyr, Upper Austria, Austria, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del colon o del retto completamente asportato, confermato istologicamente
- pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante 4-16 settimane prima della randomizzazione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Età ≥18 anni
- adeguate funzioni ematologiche <= 28 giorni prima della randomizzazione
- in grado di eseguire esercizi di resistenza secondo il protocollo
- capacità di eseguire l'ergometria per valutare la capacità fisica a discrezione dell'investigatore
- consenso informato firmato prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- condizioni comorbide significative che precludono la partecipazione a un programma di attività fisica (decisione degli investigatori)
- pazienti disabili impossibilitati a partecipare al programma di attività fisica
- Attività fisica vigorosa regolare (3 volte a settimana) di >150 minuti (tipo di attività fisica: bicicletta, cross walking (cross trainer), jogging, camminata a ritmo sostenuto, nordic walking, sci di fondo) nell'ultimo anno prima diagnosi di cancro colorettale
- pazienti che non vogliono completare l'esercizio di resistenza o completare tutti i questionari relativi allo studio
- storia passata o attuale di altre neoplasie maligne diverse dal cancro del colon-retto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e/o del carcinoma in situ della cervice
- malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- blocco di branca sinistra
- studio in corso con chemioterapia o radiazioni
- gravidanza in corso o prevede di rimanere incinta entro i prossimi 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A - esercizio di resistenza
Tutti i pazienti ricevono un programma di esercizi di resistenza controllati dalle pulsazioni basato sui risultati dello studio di O'Donovan.
L'esercizio di resistenza individuale controllato dal polso dovrebbe essere eseguito 3 volte a settimana.
In base all'età, al peso, al sesso e alla massa grassa verrà calcolato il peso normale.
Le chilocalorie (kcal), che corrispondono all'ora settimanale del compito metabolico equivalente (MET), saranno calcolate dopo l'adeguamento per età e sesso del peso normale.
L'esercizio di resistenza sarà aumentato gradualmente fino a raggiungere 18 ore MET/settimana durante l'anno di esercizio di resistenza.
I pazienti nel braccio A possono eseguire diversi tipi di esercizi di resistenza (bicicletta, cross walking, jogging, camminata, nordic walking, sci di fondo)
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programma di esercizi definito
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Altro: B - braccio di controllo
I pazienti in questo braccio dovrebbero mantenere il loro schema di attività fisica abituale come prima della diagnosi di cancro del colon-retto.
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attività fisica abituale prima della diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario - sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale o metastatica o alla comparsa di un cancro secondario o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La recidiva può essere provata istologicamente o evidenziata mediante imaging tramite risonanza magnetica o TC.
La valutazione CEA isolata non sarà sufficiente per determinare una ricaduta.
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario di efficacia I - sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale o metastatica del cancro del colon-retto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint secondario di efficacia II - sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint I dell'attività fisica: attività fisica misurata in ore MET
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione delle attività fisiche misurate in ore MET nei domini "lavoro", "tempo libero", "comportamento sedentario" e "trasporto" mediante il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) all'interno di ciascun braccio dello studio e confrontate tra i bracci dello studio al basale, a 3, a 6, a 12, a 24 e a 36 mesi
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint attività fisica II - esercizio di resistenza misurato in ore MET
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione dell'esercizio di resistenza misurata in ore MET mediante controllo del polso nel braccio A a 3, 6 e 12 mesi
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint III dell'attività fisica - miglioramento delle prestazioni misurato in ore MET mediante ergometria
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione del miglioramento delle prestazioni misurato in ore MET mediante ergometria all'interno di ciascun braccio dello studio (braccio A al basale, a 3, a 6 e a 12 mesi; braccio B al basale e a 12 mesi) e confrontato tra i bracci dello studio al basale e a 12 mesi
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint attività fisica IV - misure di attività fisica
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Correlazione delle ore MET nei domini "lavoro", "tempo libero", "comportamento sedentario" e "trasporto" mediante il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) e i risultati dell'esercizio di resistenza nonché il miglioramento delle prestazioni mediante ergometria (entrambi misurati mediante MET -ore) con DFS, RFS e OS
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Risultato riferito dal paziente Endpoint I - affaticamento
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione della fatica misurata dai punteggi EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta confrontati tra i bracci dello studio.
Il punteggio non ha limiti superiori e inferiori fissi e un punteggio alto rappresenta un alto livello di affaticamento.
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Esito riferito dal paziente Endpoint II - punteggio di funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione del punteggio del funzionamento emotivo (basato sulla scala funzionale EF) misurato dal funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 (basato su elementi) confrontato tra i bracci dello studio, dove un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano.
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Esito riferito dal paziente Endpoint III - punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione del punteggio di funzionamento fisico standardizzato (basato sulla scala funzionale rivista PF2) misurato dal funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 confrontato tra i bracci dello studio, dove un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Esito riferito dal paziente Endpoint IV - punteggio globale della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione del punteggio standardizzato dello stato di salute globale/QoL (basato sullo stato di salute globale/QoL QL2 rivisto) misurato dal punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30 confrontato tra i bracci dello studio, dove un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL.
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Esito riferito dal paziente Endpoint V - esiti riportati dal paziente (affaticamento, funzionamento emotivo, funzionamento fisico, qualità globale della vita)
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Correlazione di tutti gli esiti riferiti dai pazienti spiegati sopra (affaticamento, funzionamento emotivo, funzionamento fisico, qualità globale della vita) con le ore MET
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint I della composizione corporea - indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione dell'influenza del BMI su DFS, RFS e OS
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint II della composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione dell'influenza del grasso corporeo su DFS, RFS e OS
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Composizione corporea Endpoint III - circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione dell'influenza della circonferenza vita su DFS, RFS e OS
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint cardiovascolare - complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione dell'incidenza delle complicanze cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, diabete mellito di nuova diagnosi, ipertensione di nuova diagnosi)
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint di sicurezza I - eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione dell'incidenza di SAE correlati all'attività fisica e decessi correlati all'attività fisica in entrambi i bracci
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint di sicurezza II: tempo per gli SAE
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Valutazione del tempo dall'inizio dello studio agli eventi avversi correlati all'attività fisica
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Endpoint esplorativo - marcatori molecolari e biochimici (saranno definiti nel corso dello studio)
Lasso di tempo: 8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Correlazione di marcatori molecolari e biochimici con DFS, RFS, OS e con l'attività fisica.
L'analisi dei marcatori molecolari dipenderà dai marcatori che saranno definiti nel corso dello studio oltre a Insulina e ILGF.
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8 anni (dopo Last Patient Out (LPO))
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCSG C08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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