ABCSG C08-øvelse II: Utholdenhetstrening etter adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Øvelse II: Randomisert prøve av utholdenhetstrening etter adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft
ABCSG C08 er en randomisert, to-arms, multisenterstudie for å undersøke effekten av utholdenhetstrening etter adjuvant kjemoterapi hos pasienter med tykktarmskreft.
Indikasjon: Lokalt avansert kolorektal kreft etter adjuvant kjemoterapi. Bevis som støtter de gunstige effektene av treningsprogrammer under kjemoterapi er tilgjengelig, resultatene på tvers av studier er ikke helt konsistente. Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme det optimale innholdet, intensiteten og formen for treningsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftdødelighet i vestlige land etter brystkreft blant kvinner og lungekreft blant menn. Rundt 5.000 nye tilfeller diagnostiseres hvert år i Østerrike. Dette representerer en årlig forekomst på 50-60 per 100.000 innbyggere. Hos pasienter med kolorektal cancer stadium III og i visse situasjoner selv i stadium II er adjuvant kjemoterapi indisert etter R0 reseksjon. Til tross for nylige fremskritt innen adjuvant kjemoterapi, får fortsatt 20-30 % av disse pasientene tilbakefall. Omtrent 80 % av residivene skjer i løpet av de tre første årene.
Det er konsistente bevis fra flere observasjonsepidemiologiske studier på at fysisk aktivitet reduserer risikoen for å utvikle tykktarmskreft. De siste årene har flere observasjonsstudier til og med vist en reduksjon i tilbakefallsrate, tykktarmskreftspesifikk dødelighet og total dødelighet ved fysisk aktivitet hos pasienter med tykktarms- og brystkreft. Overlevende av tykktarmskreft som var engasjert i høyere nivåer av fysisk aktivitet opplevde en 50-60 % forbedring i langtidsutfall sammenlignet med inaktive pasienter. Ulike mekanismer for den beskyttende effekten av fysisk aktivitet på tykktarmskreft er foreslått, og det antas at de samme mekanismene for fysisk aktivitet også er involvert i forbedring av sykdomsutfall hos overlevende gastrointestinale kreft. Fysisk aktivitet fører til reduksjon av betennelse, reduserte nivåer av insulinlignende vekstfaktor (IGF) og insulin, redusert transittid gjennom tarmen og økte nivåer av vitamin D. Faktorer som er assosiert med redusert risiko for tykktarmspolypper, tykktarmskreft og dødelighet av tykktarmskreft.
En gjennomgang av effekten av ulike treningsprogrammer på tretthet fant gode bevis på at trening ikke bare reduserte nivået av tretthet, men også økte livskvalitet, humør og funksjon.
Selv om det er bevis som støtter de gunstige effektene av treningsprogrammer under kjemoterapi, er resultatene på tvers av studier ikke helt konsistente. Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme det optimale innholdet, intensiteten og formen for treningsprogrammer.
Nylig har ABCSG undersøkt gjennomførbarheten av utholdenhetstrening etter adjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert kolorektal kreft i etterforskerens studiegruppe (ABCSG C07 Exercise - pilotstudie). Resultater angående etterlevelse av pasienter har blitt vurdert for prøvestørrelsesestimater og studieplanlegging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Østerrike, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Med. Univ. Graz
-
-
Tyrol
-
Kufstein, Tyrol, Østerrike, 6330
- BKH Kufstein
-
-
Upper Austria
-
Braunau am Inn, Upper Austria, Østerrike, 5280
- KH St. Josef Braunau
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Steyr, Upper Austria, Østerrike, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
-
Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig resekert, histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- pasienter som har fullført adjuvant kjemoterapi 4-16 uker før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Alder ≥18 år
- tilstrekkelig hematologiske funksjoner <=28d før randomisering
- i stand til å utføre utholdenhetstrening i henhold til protokoll
- evne til å utføre ergometri for å vurdere fysisk kapasitet etter etterforskerens skjønn
- undertegnet informert samtykke før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- signifikante komorbide tilstander som utelukker deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram (etterforskerens beslutning)
- funksjonshemmede pasienter som ikke kan delta i fysisk aktivitetsprogrammet
- Regelmessig (3 ganger i uken) kraftig fysisk aktivitet på >150 minutter (type fysisk aktivitet: sykling, crosswalking (crosstrener), jogging, gå i raskt tempo, stavgang, langrenn) i løpet av det siste året før diagnose av tykktarmskreft
- pasienter som ikke er villige til å fullføre utholdenhetstrening eller fylle ut alle spørreskjemaer relatert til studien
- tidligere eller nåværende historie med andre ondartede neoplasmer enn tykktarmskreft de siste 5 årene unntatt basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
- klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- venstre grenblokk
- nåværende studie med kjemoterapi eller stråling
- nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - utholdenhetsøvelse
Alle pasienter får et pulskontrollert utholdenhetstreningsprogram basert på studieresultatene til O'Donovan.
Den individuelle pulsstyrte utholdenhetstreningen bør utføres 3 ganger i uken.
På grunnlag av alder, vekt, kjønn og kroppsfett vil normalvekten bli beregnet.
Kilokaloriene (kcal), som tilsvarer metabolsk ekvivalentoppgave (MET) time per uke, vil bli beregnet etter alders- og kjønnsjustering av normalvekten.
Utholdenhetstreningen vil økes gradvis til den når 18 MET-timer/uke i løpet av året med utholdenhetstrening.
Pasienter i arm A kan utføre ulike typer utholdenhetstrening (sykling, cross walking, jogging, turgåing, stavgang, langrenn)
|
definert treningsprogram
|
|
Annen: B - kontrollarm
Pasienter i denne armen bør opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster som før diagnosen kolorektal kreft.
|
vanlig fysisk aktivitet før diagnosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt - sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
DFS er definert som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller metastatisk tilbakefall eller forekomst av sekundær kreft eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Residiv kan enten være histologisk bevist eller påvist ved bildediagnostikk via MR eller CT.
Isolert CEA-evaluering vil ikke være tilstrekkelig for å fastslå et tilbakefall.
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt I - tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
RFS er definert som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller metastatisk tilbakefall av kolorektal kreft eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Sekundært effektendepunkt II – total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Fysisk aktivitet endepunkt I - fysisk aktivitet målt i MET-timer
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av fysiske aktiviteter målt ved MET-timer i domenene "arbeid", "fritid", "sittende atferd" og "transporasjon" av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) innenfor hver studiearm og sammenlignet mellom studiearmer ved baseline, kl. 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Fysisk aktivitet endepunkt II - utholdenhetstrening målt i MET-timer
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av utholdenhetstrening målt ved MET-timer ved pulskontroll i arm A ved 3, 6 og 12 måneder
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Fysisk aktivitet endepunkt III - ytelsesforbedring målt ved MET-timer ved hjelp av ergometri
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av ytelsesforbedring målt ved MET-timer ved ergometri i hver studiearm (arm A ved baseline, ved 3, ved 6 og ved 12 måneder; arm B ved baseline og ved 12 måneder) og sammenlignet mellom studiearmer ved baseline og ved 12 måneder
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Fysisk aktivitet endepunkt IV - fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Korrelasjon av MET-timer i domenene "arbeid", "fritid", "sittende atferd" og "transporasjon" av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og resultater av utholdenhetstrening samt ytelsesforbedring ved ergometri (begge målt ved MET -timer) med DFS, RFS og OS
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Pasientrapportert utfall endepunkt I - fatigue
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av fatigue målt ved EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta-skåre sammenlignet mellom studiearmer.
Score har ingen fast øvre og nedre grense, og en høy score representerer et høyt nivå av tretthet.
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Pasientrapportert utfall endepunkt II - emosjonell funksjonsscore
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av emosjonell funksjonsscore (basert i funksjonsskalaen EF) målt ved EORTC QLQ-C30 emosjonell fungering (basert på elementer) sammenlignet mellom studiearmer, hvor høy skåre for en funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Pasientrapportert utfall endepunkt III - fysisk funksjonsscore
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av standardisert fysisk funksjonsskåre (basert på den reviderte funksjonsskalaen PF2) målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon sammenlignet mellom studiearmer, der en høy skåre for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Pasientrapportert utfall endepunkt IV - global livskvalitet (QoL) score
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av den standardiserte globale helsestatusen/QoL-skåren (basert på den reviderte globale helsestatusen/QoL QL2) målt ved EORTC QLQ-C30 oppsummeringspoeng sammenlignet mellom studiearmer, der en høy poengsum for global helsestatus/QoL representerer en høy QoL.
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Pasientrapportert utfall endepunkt V - pasientrapporterte utfall (tretthet, emosjonell funksjon, fysisk funksjon, global livskvalitet)
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Korrelasjon av alle pasientrapporterte utfall forklart ovenfor (tretthet, emosjonell funksjon, fysisk funksjon, global livskvalitet) med MET-timer
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Kroppssammensetning endepunkt I - kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av påvirkning av BMI på DFS, RFS og OS
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Kroppssammensetning endepunkt II - kroppsfett
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av påvirkning av kroppsfett på DFS, RFS og OS
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Kroppssammensetning endepunkt III - midjeomkrets
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av påvirkning av midjeomkrets på DFS, RFS og OS
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Kardiovaskulært endepunkt - kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner (hjerteinfarkt, hjerneslag, nylig diagnostisert diabetes mellitus, nylig diagnostisert hypertensjon)
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Sikkerhetsendepunkt I - alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av forekomsten av fysisk aktivitetsrelaterte SAEs og fysisk aktivitetsrelaterte dødsfall i begge armer
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Sikkerhetsendepunkt II - tid til SAE
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Evaluering av tid fra studiestart til fysisk aktivitetsrelaterte SAEs
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
|
Exploratory Endpoint - molekylære og biokjemiske markører (vil bli definert i løpet av studien)
Tidsramme: 8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Korrelasjon av molekylære og biokjemiske markører med DFS, RFS, OS og med fysisk aktivitet.
Analysen av molekylære markører vil avhenge av markørene som vil bli definert i løpet av studien i tillegg til Insulin og ILGF.
|
8 år (etter siste pasient ute (LPO))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCSG C08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .