ABCSG C08-Exercise II : Essai d'exercice d'endurance après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Exercice II : Essai randomisé d'exercices d'endurance après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal
ABCSG C08 est un essai multicentrique randomisé à deux bras visant à étudier l'efficacité de l'exercice d'endurance après une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Indication : Cancer colorectal localement avancé après chimiothérapie adjuvante. Des preuves à l'appui des effets bénéfiques des programmes d'exercices pendant la chimiothérapie sont disponibles, les résultats d'une étude à l'autre ne sont pas entièrement cohérents. Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer le contenu optimal, l'intensité et la forme des programmes de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est la deuxième cause de mortalité par cancer dans les pays occidentaux après le cancer du sein chez la femme et le cancer du poumon chez l'homme. Environ 5.000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en Autriche. Cela représente une incidence annuelle de 50-60 pour 100.000 habitants. Chez les patients atteints de cancer colorectal de stade III et dans certaines situations même de stade II, une chimiothérapie adjuvante est indiquée après résection R0. Malgré les progrès récents de la chimiothérapie adjuvante, 20 à 30 % de ces patients rechutent encore. Environ 80 % des récidives surviennent au cours des trois premières années.
Il existe des preuves cohérentes de plusieurs études épidémiologiques observationnelles que l'activité physique réduit le risque de développer un cancer du côlon. Ces dernières années, plusieurs études observationnelles ont même montré une réduction du taux de rechute, de la mortalité spécifique au cancer du côlon et de la mortalité globale par activité physique chez les patients atteints de cancer du côlon et du sein. Les survivants du cancer du côlon qui se sont engagés dans des niveaux d'activité physique plus élevés ont connu une amélioration de 50 à 60 % des résultats à long terme par rapport aux patients inactifs. Différents mécanismes pour l'effet protecteur de l'activité physique sur le cancer du côlon ont été proposés et on pense que les mêmes mécanismes de l'activité physique sont également impliqués dans l'amélioration des résultats de la maladie chez les survivants du cancer gastro-intestinal. L'activité physique entraîne une diminution de l'inflammation, une diminution des niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) et d'insuline, une réduction du temps de transit dans l'intestin et une augmentation des niveaux de vitamine D. Facteurs associés à un risque réduit de polypes du côlon, cancer du côlon et la mortalité par cancer du côlon.
Une revue de l'impact de divers programmes d'exercices sur la fatigue a trouvé de bonnes preuves que l'exercice non seulement diminue les niveaux de fatigue, mais améliore également la qualité de vie, l'humeur et le fonctionnement.
Bien qu'il existe des preuves à l'appui des effets bénéfiques des programmes d'exercices pendant la chimiothérapie, les résultats d'une étude à l'autre ne sont pas entièrement cohérents. Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer le contenu optimal, l'intensité et la forme des programmes de formation.
Récemment, ABCSG a étudié la faisabilité d'exercices d'endurance après une chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé dans le groupe d'étude de l'investigateur (ABCSG C07 Exercice - étude pilote). Les résultats concernant l'observance des patients ont été pris en compte pour les estimations de la taille de l'échantillon et la planification de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Med. Univ. Graz
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Tyrol
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Kufstein, Tyrol, L'Autriche, 6330
- BKH Kufstein
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Upper Austria
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Braunau am Inn, Upper Austria, L'Autriche, 5280
- KH St. Josef Braunau
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Steyr, Upper Austria, L'Autriche, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
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Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome du côlon ou du rectum complètement réséqué, histologiquement confirmé
- patients ayant terminé une chimiothérapie adjuvante 4 à 16 semaines avant la randomisation
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Âge ≥18 ans
- fonctions hématologiques adéquates <= 28 jours avant la randomisation
- capable d'effectuer des exercices d'endurance selon le protocole
- capacité à effectuer une ergométrie afin d'évaluer la capacité physique à la discrétion de l'investigateur
- consentement éclairé signé avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- conditions comorbides importantes excluant la participation à un programme d'activité physique (décision des enquêteurs)
- patients handicapés incapables de participer au programme d'activité physique
- Activité physique vigoureuse régulière (3 fois par semaine) de plus de 150 minutes (type d'activité physique : vélo, marche elliptique, jogging, marche rapide, marche nordique, ski de fond) au cours de la dernière année avant diagnostic de cancer colorectal
- les patients qui refusent de faire des exercices d'endurance ou de remplir tous les questionnaires liés à l'étude
- antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes autres que le cancer colorectal au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- bloc de branche gauche
- étude en cours avec chimiothérapie ou radiothérapie
- grossesse actuelle ou envisage de devenir enceinte dans les 3 prochaines années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A - exercice d'endurance
Tous les patients reçoivent un programme d'exercices d'endurance contrôlé par le pouls basé sur les résultats de l'étude par O'Donovan.
L'exercice d'endurance individuel contrôlé par le pouls doit être effectué 3 fois par semaine.
Sur la base de l'âge, du poids, du sexe et de la graisse corporelle, le poids normal sera calculé.
Les kilocalories (kcal), qui correspondent à l'heure de tâche métabolique équivalente (MET) par semaine, seront calculées après ajustement selon l'âge et le sexe du poids normal.
L'exercice d'endurance sera progressivement augmenté jusqu'à atteindre 18 MET-heures/semaine au cours de l'année d'exercice d'endurance.
Les patients du bras A peuvent effectuer différents types d'exercices d'endurance (vélo, cross walking, jogging, marche, marche nordique, ski de fond)
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programme d'exercices défini
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Autre: B - bras de commande
Les patients de ce bras doivent maintenir leur schéma d'activité physique habituel comme avant les diagnostics de cancer colorectal.
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activité physique habituelle avant le diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal - survie sans maladie (DFS)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locorégionale ou métastatique ou l'apparition d'un cancer secondaire ou le décès, selon la première éventualité.
La récidive peut être prouvée histologiquement ou mise en évidence par imagerie par IRM ou TDM.
Une évaluation CEA isolée ne sera pas suffisante pour déterminer une rechute.
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire d'efficacité I - survie sans rechute (RFS)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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La RFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locorégionale ou métastatique du cancer colorectal ou le décès, selon la première éventualité
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère secondaire d'efficacité II - survie globale (SG)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Point limite d'activité physique I - activité physique mesurée en heures MET
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation des activités physiques mesurées en MET-heures dans les domaines « travail », « temps de loisirs », « comportement sédentaire » et « transport » par le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) au sein de chaque bras de l'étude et comparées entre les bras de l'étude au départ, à 3, à 6, à 12, à 24 et à 36 mois
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Point limite II de l'activité physique - exercice d'endurance mesuré en heures MET
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de l'effort d'endurance mesuré en MET-heures par contrôle du pouls dans le bras A à 3, à 6 et à 12 mois
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Point final d'activité physique III - amélioration de la performance mesurée par MET-heures par ergométrie
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de l'amélioration des performances mesurée en MET-heures par ergométrie au sein de chaque bras de l'étude (bras A à l'inclusion, à 3, à 6 et à 12 mois ; bras B à l'inclusion et à 12 mois) et comparée entre les bras de l'étude à l'inclusion et à 12 mois mois
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Paramètre d'activité physique IV - mesures de l'activité physique
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Corrélation des MET-heures dans les domaines « travail », « temps de loisirs », « comportement sédentaire » et « transport » par le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) et les résultats de l'exercice d'endurance ainsi que l'amélioration des performances par l'ergométrie (tous deux mesurés par le MET -heures) avec DFS, RFS et OS
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation rapporté par le patient I – fatigue
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de la fatigue telle que mesurée par les scores EORTC - QLQ FATIGUE CAT Thêta comparés entre les bras de l'étude.
Le score n'a pas de limite supérieure et inférieure fixe et un score élevé représente un niveau élevé de fatigue.
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation II rapporté par le patient - score de fonctionnement émotionnel
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation du score de fonctionnement émotionnel (basé sur l'échelle fonctionnelle EF) tel que mesuré par le fonctionnement émotionnel EORTC QLQ-C30 (basé sur des éléments) comparé entre les bras de l'étude, où un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation III rapporté par le patient - score de fonctionnement physique
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation du score de fonctionnement physique standardisé (basé sur l'échelle fonctionnelle révisée PF2) tel que mesuré par le fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 comparé entre les bras de l'étude, où un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation IV rapporté par le patient - score global de qualité de vie (QdV)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation du score standardisé de l'état de santé global/de la qualité de vie (basé sur l'état de santé global révisé/QoL QL2) tel que mesuré par le score récapitulatif EORTC QLQ-C30 comparé entre les bras de l'étude, où un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente un niveau élevé Qualité de vie.
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation V rapporté par le patient - résultats rapportés par le patient (fatigue, fonctionnement émotionnel, fonctionnement physique, qualité de vie globale)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Corrélation de tous les résultats rapportés par les patients expliqués ci-dessus (fatigue, fonctionnement émotionnel, fonctionnement physique, qualité de vie globale) avec les heures MET
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Point final de composition corporelle I - indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de l'influence de l'IMC sur DFS, RFS et OS
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation II de la composition corporelle - graisse corporelle
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de l'influence de la graisse corporelle sur DFS, RFS et OS
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation de la composition corporelle III - tour de taille
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de l'influence du tour de taille sur DFS, RFS et OS
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Paramètre cardiovasculaire - complications cardiovasculaires
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de l'incidence des complications cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, diabète nouvellement diagnostiqué, hypertension nouvellement diagnostiquée)
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Critère d'évaluation de l'innocuité I : événements indésirables graves (EIG)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation de l'incidence des EIG liés à l'activité physique et des décès liés à l'activité physique dans les deux bras
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Safety Endpoint II - délai avant les SAE
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Évaluation du temps écoulé entre le début de l'étude et les EIG liés à l'activité physique
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Point final exploratoire - marqueurs moléculaires et biochimiques (sera défini au cours de l'étude)
Délai: 8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Corrélation des marqueurs moléculaires et biochimiques avec DFS, RFS, OS et avec l'activité physique.
L'analyse des marqueurs moléculaires dépendra des marqueurs qui seront définis au cours de l'étude en plus de l'insuline et de l'ILGF.
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8 ans (après le dernier patient sorti (LPO))
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCSG C08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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