ABCSG C08-Harjoitus II: Kestävyysharjoituksen koe paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen (ABCSG C08)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
ABCSG C08 - Harjoitus II: Satunnaistettu kestävyysharjoituksen koe paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen
ABCSG C08 on satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan adjuvanttikemoterapian jälkeisen kestävyysharjoituksen tehokkuutta kolorektaalisyöpäpotilailla.
Käyttöaihe: Paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä adjuvanttikemoterapian jälkeen. Saatavilla on näyttöä harjoitteluohjelmien hyödyllisistä vaikutuksista kemoterapian aikana, mutta tutkimusten tulokset eivät ole täysin yhdenmukaisia. Lisätutkimuksia tarvitaan koulutusohjelmien optimaalisen sisällön, intensiteetin ja muodon määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä on länsimaissa toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy naisten rintasyövän ja miesten keuhkosyövän jälkeen. Itävallassa diagnosoidaan vuosittain noin 5 000 uutta tapausta. Tämä tarkoittaa vuotuista ilmaantuvuutta 50–60 tapausta 100 000:ta kohden asukkaat. Kolorektaalisyövän vaiheen III ja tietyissä tilanteissa jopa vaiheen II potilailla adjuvanttikemoterapia on aiheellista R0-resektion jälkeen. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista adjuvanttikemoterapiassa 20–30 % näistä potilaista uusiutuu edelleen. Noin 80 % uusiutumisesta tapahtuu kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
Useista havainnollisista epidemiologisista tutkimuksista on saatu johdonmukaisia todisteita siitä, että fyysinen aktiivisuus vähentää riskiä sairastua paksusuolen syöpään. Viime vuosina useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet jopa relapsien, paksusuolensyöpäspesifisen kuolleisuuden ja fyysisen aktiivisuuden aiheuttaman kokonaiskuolleisuuden vähenemisen paksusuolen- ja rintasyöpää sairastavilla potilailla. Suurempaa fyysistä aktiivisuutta harjoittaneiden paksusuolensyövästä selviytyneiden potilaiden pitkän aikavälin tulokset paranivat 50–60 % verrattuna ei-aktiivisiin potilaisiin. Fyysisen aktiivisuuden suojaamiseksi paksusuolen syöpää vastaan on ehdotettu erilaisia mekanismeja, ja uskotaan, että samat fyysisen aktiivisuuden mekanismit osallistuvat myös maha-suolikanavan syövästä selviytyneiden sairaustulosten parantamiseen. Fyysinen aktiivisuus johtaa tulehduksen vähenemiseen, insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) ja insuliinin alentumiseen, lyhenemään kulkuaikaa suoliston läpi ja lisäämään D-vitamiinitasoja. Tekijät, jotka liittyvät paksusuolen polyyppien ja paksusuolen syövän riskin vähenemiseen ja paksusuolensyöpäkuolleisuus.
Katsaus eri harjoitusohjelmien vaikutuksesta väsymykseen löysi hyviä todisteita siitä, että liikunta ei ainoastaan vähentänyt väsymystä, vaan myös lisäsi elämänlaatua, mielialaa ja toimintaa.
Vaikka on olemassa todisteita, jotka tukevat harjoitteluohjelmien myönteisiä vaikutuksia kemoterapian aikana, tutkimusten tulokset eivät ole täysin yhdenmukaisia. Lisätutkimuksia tarvitaan koulutusohjelmien optimaalisen sisällön, intensiteetin ja muodon määrittämiseksi.
Äskettäin ABCSG on tutkinut kestävyysharjoittelun toteutettavuutta adjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä tutkijan tutkimusryhmässä (ABCSG C07 Exercise - pilottitutkimus). Potilaiden hoitomyöntyvyyttä koskevat tulokset on otettu huomioon otoskoon arvioinnissa ja tutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Med. Univ. Graz
-
-
Tyrol
-
Kufstein, Tyrol, Itävalta, 6330
- BKH Kufstein
-
-
Upper Austria
-
Braunau am Inn, Upper Austria, Itävalta, 5280
- KH St. Josef Braunau
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Steyr, Upper Austria, Itävalta, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
-
Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokonaan resektoitu, histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- potilailla, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa 4–16 viikkoa ennen satunnaistamista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Ikä ≥18 vuotta
- riittävät hematologiset toiminnot <=28 päivää ennen satunnaistamista
- pystyy suorittamaan kestävyysharjoituksia protokollan mukaisesti
- kyky suorittaa ergometriaa fyysisen kyvyn arvioimiseksi tutkijan harkinnan mukaan
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka estävät osallistumisen liikuntaohjelmaan (tutkijan päätös)
- vammaiset potilaat, jotka eivät voi osallistua liikuntaohjelmaan
- Säännöllinen (3 kertaa viikossa) >150 minuutin voimakas fyysinen aktiivisuus (liikuntatyyppi: pyöräily, cross-kävely (cross trainer), lenkkeily, reipas kävely, sauvakävely, hiihto) viimeisen vuoden aikana paksusuolen syövän diagnoosi
- potilaat, jotka eivät halua suorittaa kestävyysharjoituksia tai täyttää kaikkia tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita
- aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain kuin paksusuolensyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- vasemman nipun haaralohko
- nykyinen tutkimus kemoterapialla tai säteilyllä
- nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - kestävyysharjoittelu
Kaikki potilaat saavat pulssiohjatun kestävyysharjoitusohjelman, joka perustuu O'Donovanin tutkimustuloksiin.
Yksilöllistä pulssiohjattua kestävyysharjoitusta tulee tehdä 3 kertaa viikossa.
Normaalipaino lasketaan iän, painon, sukupuolen ja kehon rasvan perusteella.
Viikon aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävä (MET) -tuntia vastaavat kilokalorit (kcal) lasketaan normaalipainon iän ja sukupuolen mukautuksen jälkeen.
Kestävyysharjoitusta lisätään asteittain, kunnes se saavuttaa 18 MET-tuntia/vko kestävyysharjoitteluvuoden aikana.
Käden A potilaat voivat suorittaa erilaisia kestävyysharjoituksia (pyöräily, ristikävely, lenkkeily, kävely, sauvakävely, murtomaahiihto)
|
määritelty harjoitusohjelma
|
|
Muut: B - ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaiden tulee ylläpitää tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan kuten ennen paksusuolen syövän diagnosointia.
|
tavanomaista fyysistä toimintaa ennen diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste – sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta lokoregionaaliseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai sekundaarisen syövän ilmaantumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Uusiutuminen voi olla joko histologisesti todistettu tai todistettu MRI- tai CT-kuvauksella.
Yksittäinen CEA-arviointi ei riitä uusiutumisen määrittämiseen.
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste I – relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen tai metastaattiseen kolorektaalisyövän uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste II – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuus Päätepiste I - fyysinen aktiivisuus mitattuna MET-tunteilla
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi MET-tunteilla aloilla "työ", "vapaa-aika", "istumiskäyttäytyminen" ja "transporaatio" maailmanlaajuisella fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (GPAQ) kussakin tutkimusryhmässä ja vertailua tutkimusryhmien välillä lähtötilanteessa, klo. 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden ikäisenä
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden päätepiste II - kestävyysharjoittelu mitattuna MET-tunteilla
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Kestävyysharjoituksen arviointi MET-tunteilla mitattuna pulssikontrollilla käsivarressa A 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden päätepiste III - suorituskyvyn parantaminen mitattuna MET-tunteilla ergometrialla
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Suorituskyvyn paranemisen arviointi mitattuna MET-tunteilla ergometrialla kussakin tutkimushaarassa (haara A lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; haara B lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla) ja vertailua tutkimusryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12:ssa. kuukaudet
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden päätepiste IV - fyysisen aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
MET-tuntien korrelaatio aloilla "työ", "vapaa-aika", "istumiskäyttäytyminen" ja "transporaatio" Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) avulla ja kestävyysharjoittelun tulokset sekä suorituskyvyn parantaminen ergometrialla (molemmat mitattuna MET:llä -tunnit) DFS:llä, RFS:llä ja käyttöjärjestelmällä
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Potilaan raportoitu lopputulos Päätepiste I - väsymys
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Väsymyksen arviointi mitattuna EORTC:llä - QLQ FATIGUE CAT Theta -pisteillä verrattuna tutkimusryhmien välillä.
Pisteillä ei ole kiinteää ylä- ja alarajaa, ja korkea pistemäärä edustaa suurta väsymystä.
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Potilaan raportoitu tulos Päätepiste II - emotionaalisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Emotionaalisten toimintapisteiden arviointi (perustuu toiminnalliseen asteikkoon EF) mitattuna EORTC QLQ-C30 -emotionaalisella toiminnalla (kohteiden perusteella) vertaillaan tutkimusryhmien välillä, jossa toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Potilaan raportoitu tulos Päätepiste III - fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Standardoidun fyysisen toiminnan pistemäärän arviointi (perustuu tarkistettuun funktionaaliseen asteikkoon PF2) mitattuna EORTC QLQ-C30 fyysisellä toiminnalla verrattuna tutkimusryhmien välillä, jossa toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Potilaan raportoitu lopputulos Endpoint IV - maailmanlaajuinen elämänlaatu (QoL) -pisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Standardoidun maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL-pisteen arviointi (perustuu tarkistettuun maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL QL2:een) mitattuna EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteellä verrattuna tutkimusryhmien välillä, jossa korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta/QoL-arvosta on korkea. QoL.
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Potilaan raportoima lopputulos Päätepiste V – potilaan raportoimat tulokset (väsymys, tunnetoiminta, fyysinen toimintakyky, maailmanlaajuinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Kaikkien edellä selostettujen potilaiden raportoimien tulosten (väsymys, emotionaalinen toiminta, fyysinen toiminta, maailmanlaajuinen elämänlaatu) korrelaatio MET-tuntien kanssa
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Kehon koostumuksen päätepiste I – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
BMI:n vaikutuksen arviointi DFS:ään, RFS:ään ja käyttöjärjestelmään
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Kehonkoostumus Päätepiste II - kehon rasva
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Kehon rasvan vaikutuksen arviointi DFS:ään, RFS:ään ja käyttöjärjestelmään
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Kehon koostumus Päätepiste III - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Arvio vyötärön ympärysmitan vaikutuksesta DFS:ään, RFS:ään ja käyttöjärjestelmään
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Kardiovaskulaarinen päätepiste - kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden (sydäninfarkti, aivohalvaus, äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus, äskettäin diagnosoitu verenpainetauti) esiintyvyyden arviointi
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Turvallisuuspäätepiste I – vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Arvio fyysiseen toimintaan liittyvien SAE-tapahtumien ja fyysiseen toimintaan liittyvien kuolemantapausten esiintyvyydestä molemmissa käsissä
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Turvallisuuspäätepiste II – aika SAE:lle
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Arvio ajankohdasta opintojen alkamisesta fyysiseen toimintaan liittyviin vakaviin haittoihin
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
|
Tutkiva päätepiste - molekyyli- ja biokemialliset markkerit (määritetään tutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: 8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Molekyyli- ja biokemiallisten markkerien korrelaatio DFS:n, RFS:n, käyttöjärjestelmän ja fyysisen aktiivisuuden kanssa.
Molekyylimarkkerien analyysi riippuu markkereista, jotka määritetään tutkimuksen aikana insuliinin ja ILGF:n lisäksi.
|
8 vuotta (viimeisen potilaan poistumisen (LPO) jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCSG C08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD:iden (Individual Participant Data) jakamista ei ole suunniteltu tässä kokeessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .