ABCSG C08-운동 II: 대장암에 대한 보조 화학요법 후 지구력 운동 시험 (ABCSG C08)
2023년 6월 14일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
ABCSG C08 - 운동 II: 대장암에 대한 보조 화학요법 후 지구력 운동의 무작위 시험
ABCSG C08은 대장암 환자의 보조 화학요법 후 지구력 운동의 효능을 조사하기 위한 무작위, 양군, 다기관 시험입니다.
적응증: 보조 화학요법 후 국소적으로 진행된 대장암. 화학 요법 중 운동 프로그램의 유익한 효과를 뒷받침하는 증거가 있지만 연구 결과가 완전히 일치하지는 않습니다. 훈련 프로그램의 최적 내용, 강도 및 형태를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장암은 서양 국가에서 여성의 유방암과 남성의 폐암 다음으로 암 사망률의 두 번째 주요 원인입니다. 오스트리아에서는 매년 약 5,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 이것은 100.000당 50-60의 연간 발병률을 나타냅니다. 주민. 결장직장암 3기 환자 및 특정 상황에서는 2기에서도 보조 화학 요법이 R0 절제 후 지시됩니다. 보조 화학 요법의 최근 발전에도 불구하고 이러한 환자의 20-30%는 여전히 재발합니다. 재발의 약 80%는 처음 3년 안에 발생합니다.
신체 활동이 결장암 발병 위험을 감소시킨다는 여러 관측 역학 연구에서 일관된 증거가 있습니다. 최근 몇 년 동안 여러 관찰 연구에서 대장암과 유방암 환자의 재발률, 대장암 관련 사망률 및 신체 활동으로 인한 전체 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 더 높은 수준의 신체 활동에 참여한 결장암 생존자는 비활동적인 환자에 비해 장기적 결과에서 50-60% 개선을 경험했습니다. 결장암에 대한 신체 활동의 보호 효과에 대한 다양한 메커니즘이 제안되었으며 신체 활동의 동일한 메커니즘이 위장관 암 생존자의 질병 결과 개선에도 관여하는 것으로 여겨집니다. 신체 활동은 염증 감소, 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 및 인슐린 수치 감소, 장 통과 시간 감소 및 비타민 D 수치 증가로 이어집니다. 결장 폴립, 결장암 위험 감소와 관련된 요인 및 결장암 사망률.
다양한 운동 프로그램이 피로에 미치는 영향에 대한 검토에서 운동이 피로 수준을 감소시킬 뿐만 아니라 삶의 질, 기분 및 기능을 향상시킨다는 좋은 증거를 발견했습니다.
화학 요법 중 운동 프로그램의 유익한 효과를 뒷받침하는 증거가 있지만 연구 결과가 완전히 일치하지는 않습니다. 훈련 프로그램의 최적 내용, 강도 및 형태를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
최근 ABCSG는 연구자의 연구 그룹(ABCSG C07 운동 - 파일럿 연구)에서 국소 진행성 대장암 환자의 보조 화학 요법 후 지구력 운동의 타당성을 조사했습니다. 환자의 순응도에 관한 결과는 표본 크기 추정 및 연구 계획을 위해 고려되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
788
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martina Putz, PhD
- 전화번호: +43 1 4089230
- 이메일: martina.putz@abcsg.at
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksandra Mystek, BBSc
- 전화번호: +43 1 4089230
- 이메일: aleksandra.mystek@abcsg.at
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- LKH Salzburg-PMU, UNiv. KLinik f. Innere Med III
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연락하다:
- Richard Greil, MD, Head
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수석 연구원:
- Richard Greil, MD, Head
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Med. Univ. Graz
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연락하다:
- Thomas Bauernhofer, MD
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수석 연구원:
- Thomas Bauernhofer, MD
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Tyrol
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Kufstein, Tyrol, 오스트리아, 6330
- 모병
- BKH Kufstein
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연락하다:
- August Zabernigg, MD, Head
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수석 연구원:
- August Zabernigg, MD, Head
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Upper Austria
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Braunau Am Inn, Upper Austria, 오스트리아, 5280
- 모병
- KH St. Josef Braunau
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연락하다:
- Sigrid Kastl, MD, Head
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수석 연구원:
- Sigrid Kastl, MD, Head
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- 모병
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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연락하다:
- Andreas Petzer, MD, Head
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수석 연구원:
- Andreas Petzer, MD
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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연락하다:
- Gerhard Hochreiner, MD
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수석 연구원:
- Hochreiner, MD
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Ried, Upper Austria, 오스트리아, 4910
- 빼는
- Hospital BHS Ried
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Steyr, Upper Austria, 오스트리아, 4400
- 모병
- State Hospital Steyr
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연락하다:
- Johannes Andel, MD, Head
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수석 연구원:
- Johannes Andel, MD, Head
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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연락하다:
- Josef Thaler, MD, Head
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수석 연구원:
- Josef Thaler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 완전히 절제되고 조직학적으로 확인된 선암종
- 무작위화 4-16주 전에 보조 화학요법을 완료한 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연령 ≥18세
- 적절한 혈액학적 기능 <= 무작위화 전 28d
- 프로토콜에 따라 지구력 운동을 수행할 수 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 신체적 능력을 평가하기 위해 인체측정법을 수행하는 능력
- 무작위 배정 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 신체 활동 프로그램 참여를 방해하는 중대한 동반이환 상태(조사관 결정)
- 신체 활동 프로그램에 참여할 수 없는 장애 환자
- 지난 1년 동안 규칙적인(주 3회) 150분 이상의 격렬한 신체 활동(신체 활동 유형: 자전거 타기, 크로스 워킹(크로스 트레이너), 조깅, 빠른 속도로 걷기, 노르딕 워킹, 크로스 컨트리 스키) 대장암 진단
- 지구력 운동을 완료하거나 연구와 관련된 모든 설문지를 완료하지 않으려는 환자
- 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 지난 5년 동안 대장암 이외의 다른 악성 신생물의 과거 또는 현재 병력
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 화학 요법 또는 방사선에 대한 현재 연구
- 현재 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 지구력 운동
모든 환자는 O'Donovan의 연구 결과에 따라 맥박 제어 지구력 운동 프로그램을 받습니다.
개별 맥박 제어 지구력 운동은 일주일에 3회 실시해야 합니다.
연령, 체중, 성별, 체지방을 기준으로 정상 체중을 계산합니다.
주당 대사 등가 작업(MET) 시간에 해당하는 킬로칼로리(kcal)는 정상 체중에서 연령 및 성별 조정 후 계산됩니다.
지구력 운동은 지구력 운동을 하는 해 동안 18 MET-hours/wk에 도달할 때까지 점진적으로 증가할 것입니다.
팔 A의 환자는 다양한 유형의 지구력 운동(자전거 타기, 횡단보도, 조깅, 걷기, 노르딕 워킹, 크로스 컨트리 스키)을 수행할 수 있습니다.
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정의된 운동 프로그램
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다른: B - 컨트롤 암
이 팔의 환자는 대장암 진단 전과 같은 습관적인 신체 활동 패턴을 유지해야 합니다.
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진단 전 습관적인 신체 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점 - 무병 생존(DFS)
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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DFS는 무작위 배정에서 국소 또는 전이 재발 또는 2차 암의 출현 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
재발은 조직학적으로 입증되거나 MRI 또는 CT를 통한 영상으로 입증될 수 있습니다.
고립된 CEA 평가는 재발을 결정하기에 충분하지 않습니다.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점 I - 무재발 생존(RFS)
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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RFS는 무작위 배정 시점부터 결장직장암의 국소 또는 전이성 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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2차 효능 종점 II - 전체 생존(OS)
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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신체 활동 종료점 I - MET-시간으로 측정한 신체 활동
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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각 연구 부문 내 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)에 의해 "일", "여가 시간", "정식 행동" 및 "이동" 영역에서 MET-시간으로 측정된 신체 활동 평가 및 기준선에서 연구 부문 간에 비교 3, 6, 12, 24, 36개월
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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신체 활동 종점 II - MET-시간으로 측정된 지구력 운동
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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3개월, 6개월 및 12개월에 팔 A에서 맥박 조절에 의해 MET-시간으로 측정된 지구력 운동의 평가
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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신체 활동 종료점 III - 에르고메트리에 의해 MET-시간으로 측정된 성능 향상
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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각 연구 부문(기준시점, 3개월, 6개월 및 12개월에서 부문 A; 기준시점 및 12개월에서 부문 B) 내에서 인체측정법에 의해 MET-시간으로 측정된 성능 향상 평가 및 기준선 및 12개월에서 연구 부문 간에 비교 개월
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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신체 활동 종점 IV - 신체 활동 측정
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)에 의한 "일", "여가 시간", "정적인 행동" 및 "이동" 영역에서 MET-시간의 상관관계 및 지구력 운동 결과 및 에르고메트리에 의한 성능 향상(둘 다 MET에 의해 측정됨) -시간) DFS, RFS 및 OS 포함
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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환자가 보고한 결과 종점 I - 피로
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta 점수에 의해 측정된 피로 평가는 연구 부문 간에 비교됩니다.
점수는 상한선과 하한선이 정해져 있지 않으며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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환자가 보고한 결과 종점 II - 감정 기능 점수
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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EORTC QLQ-C30 감정 기능(항목 기반)으로 측정한 감정 기능 점수(기능 척도 EF 기준) 평가는 연구 부문 간에 비교했으며, 여기서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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환자가 보고한 결과 종점 III - 신체 기능 점수
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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연구 부문 간에 비교된 EORTC QLQ-C30 신체 기능에 의해 측정된 표준화된 신체 기능 점수(개정된 기능 척도 PF2 기반)의 평가, 여기서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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환자가 보고한 결과 종점 IV - 전반적인 삶의 질(QoL) 점수
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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EORTC QLQ-C30 요약 점수에 의해 측정된 표준화된 전체 건강 상태/QoL 점수(개정된 전체 건강 상태/QoL QL2에 기초함)의 평가는 연구 아암 간에 비교되며, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 점수를 나타냅니다. QoL.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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환자가 보고한 결과 종점 V - 환자가 보고한 결과(피로, 정서적 기능, 신체 기능, 전반적인 삶의 질)
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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위에서 설명한 모든 환자 보고 결과(피로, 정서적 기능, 신체 기능, 전반적인 삶의 질)와 MET-시간의 상관관계
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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체성분 종점 I - 체질량 지수(BMI)
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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DFS, RFS 및 OS에 대한 BMI의 영향 평가
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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체성분 종점 II - 체지방
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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DFS, RFS 및 OS에 대한 체지방의 영향 평가
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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체성분 종점 III - 허리둘레
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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허리둘레가 DFS, RFS 및 OS에 미치는 영향 평가
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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심혈관 종점 - 심혈관 합병증
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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심혈관계 합병증 발생률 평가(심근경색, 뇌졸중, 당뇨병 신규진단, 고혈압 신규진단)
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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안전성 종점 I - 심각한 부작용(SAE)
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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양 팔의 신체 활동 관련 SAE 및 신체 활동 관련 사망 발생률 평가
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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안전 종점 II - SAE까지의 시간
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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연구 시작부터 신체 활동 관련 SAE까지의 시간 평가
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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탐색 종점 - 분자 및 생화학적 마커(연구 과정 중에 정의됨)
기간: 8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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DFS, RFS, OS 및 신체 활동과 분자 및 생화학 마커의 상관 관계.
분자 마커의 분석은 인슐린 및 ILGF 외에도 연구 과정 중에 정의될 마커에 따라 달라집니다.
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8년(LPO(Last Patient Out) 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABCSG C08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 IPD(Individual Participant Data) 공유는 이 시험에서 계획되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지구력 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한