Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABCSG C08-Упражнение II: Испытание упражнений на выносливость после адъювантной химиотерапии колоректального рака (ABCSG C08)

21 июля 2026 г. обновлено: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

ABCSG C08 - Упражнение II: Рандомизированное испытание упражнений на выносливость после адъювантной химиотерапии колоректального рака

ABCSG C08 — это рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами для изучения эффективности упражнений на выносливость после адъювантной химиотерапии у пациентов с колоректальным раком.

Показания: Местно-распространенный колоректальный рак после адъювантной химиотерапии. Доказательства, подтверждающие благотворное влияние программ упражнений во время химиотерапии, доступны, но результаты исследований не полностью совпадают. Необходимы дополнительные исследования для определения оптимального содержания, интенсивности и формы тренировочных программ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является второй ведущей причиной смертности от рака в западных странах после рака молочной железы у женщин и рака легких у мужчин. Ежегодно в Австрии диагностируется около 5000 новых случаев. Это представляет собой ежегодную заболеваемость 50-60 на 100 000 человек. жителей. У больных колоректальным раком III стадии, а в некоторых случаях даже при II стадии после резекции R0 показана адъювантная химиотерапия. Несмотря на недавние успехи в адъювантной химиотерапии, у 20-30% этих пациентов все еще возникают рецидивы. Около 80% рецидивов приходится на первые три года.

Несколько обсервационных эпидемиологических исследований убедительно доказывают, что физическая активность снижает риск развития рака толстой кишки. В последние годы несколько обсервационных исследований даже показали снижение частоты рецидивов, смертности от рака толстой кишки и общей смертности от физической активности у пациентов с раком толстой кишки и молочной железы. У выживших после рака толстой кишки, которые занимались более высокими уровнями физической активности, наблюдалось улучшение долгосрочных результатов на 50-60% по сравнению с неактивными пациентами. Были предложены различные механизмы защитного действия физической активности на рак толстой кишки, и считается, что те же самые механизмы физической активности также участвуют в улучшении исходов заболевания у выживших после рака желудочно-кишечного тракта. Физическая активность приводит к уменьшению воспаления, снижению уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF) и инсулина, уменьшению времени прохождения через кишечник и повышению уровня витамина D. Факторы, связанные с уменьшением риска полипов толстой кишки, рака толстой кишки и смертность от рака толстой кишки.

Обзор влияния различных программ упражнений на усталость обнаружил убедительные доказательства того, что упражнения не только снижают уровень усталости, но и повышают качество жизни, настроение и функционирование.

Хотя есть данные, подтверждающие благотворное влияние программ упражнений во время химиотерапии, результаты исследований не совсем согласуются. Необходимы дополнительные исследования для определения оптимального содержания, интенсивности и формы тренировочных программ.

Недавно ABCSG исследовал возможность выполнения упражнений на выносливость после адъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным колоректальным раком в исследовательской группе (ABCSG C07 Физические упражнения - пилотное исследование). Результаты, касающиеся соблюдения пациентами режима лечения, учитывались при оценке размера выборки и планировании исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Med. Univ. Graz
    • Tyrol
      • Kufstein, Tyrol, Австрия, 6330
        • BKH Kufstein
    • Upper Austria
      • Braunau am Inn, Upper Austria, Австрия, 5280
        • KH St. Josef Braunau
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Steyr, Upper Austria, Австрия, 4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • полностью резецированная, гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • пациенты, завершившие адъювантную химиотерапию за 4-16 недель до рандомизации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Возраст ≥18 лет
  • адекватные гематологические функции <= 28 дней до рандомизации
  • способен выполнять упражнения на выносливость в соответствии с протоколом
  • возможность проведения эргометрии для оценки физических возможностей по усмотрению исследователя
  • подписанное информированное согласие до рандомизации

Критерий исключения:

  • серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в программе физической активности (решение следователя)
  • пациенты с ограниченными возможностями, которые не могут участвовать в программе физической активности
  • Регулярная (3 раза в неделю) активная физическая активность продолжительностью >150 минут (вид физической активности: езда на велосипеде, ходьба по пересеченной местности (кросс-тренажер), бег трусцой, ходьба в быстром темпе, скандинавская ходьба, беговые лыжи) в течение последнего года до диагностика колоректального рака
  • пациенты, не желающие выполнять упражнения на выносливость или заполнять все анкеты, связанные с исследованием
  • наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе других злокачественных новообразований, отличных от колоректального рака, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • блокада левой ножки пучка Гиса
  • текущее исследование с химиотерапией или облучением
  • текущая беременность или планы забеременеть в ближайшие 3 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А - упражнение на выносливость
Все пациенты получают программу упражнений на выносливость с контролем пульса, основанную на результатах исследования О'Донована. Индивидуальные упражнения на выносливость с контролем пульса следует выполнять 3 раза в неделю. На основе возраста, веса, пола и жировых отложений рассчитывается нормальный вес. Килокалории (ккал), которые соответствуют метаболическому эквиваленту нагрузки (МЕТ) в час в неделю, будут рассчитываться после корректировки нормального веса по возрасту и полу. Упражнения на выносливость будут постепенно увеличиваться до достижения 18 МЕТ-часов в неделю в течение года упражнений на выносливость. Пациенты в группе А могут выполнять различные виды упражнений на выносливость (езда на велосипеде, кросс-ходьба, бег трусцой, ходьба, скандинавская ходьба, беговые лыжи).
Другой: упражнение на выносливость
определенная программа упражнений
Другой: В - рычаг управления
Пациенты в этой группе должны поддерживать свой привычный режим физической активности, как и до постановки диагноза колоректального рака.
Другой: контроль
привычная физическая активность до постановки диагноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка - выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
DFS определяется как время от рандомизации до локорегионарного или метастатического рецидива или появления вторичного рака или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив может быть либо подтвержден гистологически, либо подтвержден визуализацией с помощью МРТ или КТ. Изолированной оценки CEA будет недостаточно для определения рецидива.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности I — выживаемость без рецидивов (БРВ)
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
RFS определяется как время от рандомизации до локорегионарного или метастатического рецидива колоректального рака или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Вторичная конечная точка эффективности II — общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка физической активности I — физическая активность, измеренная в MET-часах
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка физической активности, измеренная в часах МЕТ в областях «работа», «время отдыха», «сидячий образ жизни» и «передвижение» с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ) в каждой группе исследования и сравнение между группами исследования на исходном уровне, в 3, 6, 12, 24 и 36 мес.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка физической активности II — упражнения на выносливость, измеряемые в МЕТ-часах
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка физической выносливости, измеренная в МЕТ-часах с контролем пульса в группе А через 3, 6 и 12 месяцев.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка физической активности III — повышение производительности, измеренное в часах МЕТ с помощью эргометрии.
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка повышения производительности, измеренная в часах МЕТ с помощью эргометрии в каждой группе исследования (группа А на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев; группа В на исходном уровне и через 12 месяцев) и по сравнению между исследуемыми группами на исходном уровне и через 12 месяцев. месяцы
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка физической активности IV — показатели физической активности
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Корреляция MET-часов в областях «работа», «время отдыха», «сидячий образ жизни» и «передвижение» с помощью Глобального опросника физической активности (GPAQ) и результатов упражнений на выносливость, а также повышения производительности с помощью эргометрии (оба измеряются с помощью MET). -часов) с DFS, RFS и ОС
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Результат, о котором сообщает пациент. Конечная точка I – утомляемость.
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка утомляемости, измеренная с помощью тета-баллов EORTC - QLQ FATIGUE CAT, по сравнению между исследуемыми группами. Оценка не имеет фиксированного верхнего и нижнего пределов, а высокий балл представляет собой высокий уровень утомления.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Результат, о котором сообщает пациент, Конечная точка II - оценка эмоционального функционирования
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка эмоционального функционирования (на основе функциональной шкалы EF), измеренная эмоциональным функционированием EORTC QLQ-C30 (на основе пунктов) по сравнению между группами исследования, где высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Результат, о котором сообщает пациент, Конечная точка III - оценка физического функционирования
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка стандартизированной оценки физического функционирования (на основе пересмотренной функциональной шкалы PF2), измеренной с помощью EORTC QLQ-C30 физического функционирования, по сравнению между исследуемыми группами, где высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Сообщаемый пациентом результат Конечная точка IV — общая оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка стандартизированного показателя глобального состояния здоровья/QoL (на основе пересмотренного показателя глобального состояния здоровья/QoL QL2), измеренного с помощью сводного балла EORTC QLQ-C30, по сравнению между исследуемыми группами, где высокий балл глобального состояния здоровья/QoL представляет собой высокий качество жизни
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Исход, о котором сообщает пациент. Конечная точка V — исходы, о которых сообщает пациент (усталость, эмоциональное функционирование, физическое функционирование, общее качество жизни).
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Корреляция всех результатов, о которых сообщают пациенты, объясненных выше (усталость, эмоциональное функционирование, физическое функционирование, общее качество жизни) с MET-часами.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка состава тела I — индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка влияния ИМТ на DFS, RFS и OS
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка II состава тела – жировые отложения
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка влияния жировых отложений на DFS, RFS и OS
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Состав тела Конечная точка III – окружность талии
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка влияния окружности талии на DFS, RFS и OS
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Сердечно-сосудистая конечная точка - сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка частоты сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт, впервые выявленный сахарный диабет, впервые выявленная артериальная гипертензия)
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка безопасности I — серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка частоты СНЯ, связанных с физической активностью, и смертей, связанных с физической активностью, в обеих группах
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Конечная точка безопасности II — время до SAE
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Оценка времени от начала исследования до СНЯ, связанных с физической активностью
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Исследовательская конечная точка - молекулярные и биохимические маркеры (будут определены в ходе исследования)
Временное ограничение: 8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))
Корреляция молекулярных и биохимических маркеров с безрецидивной, безрецидивной, ОВ и с физической активностью. Анализ молекулярных маркеров будет зависеть от маркеров, которые будут определены в ходе исследования в дополнение к инсулину и ILGF.
8 лет (после последнего ухода пациента (LPO))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Соавторы

Oberösterreichische Krebshilfe

Следователи

  • Учебный стул: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABCSG C08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

в настоящее время обмен IPD (данными об отдельных участниках) не планируется в этом испытании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться