ABCSG C08-Ejercicio II: Prueba de ejercicio de resistencia después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Ejercicio II: Ensayo aleatorizado de ejercicio de resistencia después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal
ABCSG C08 es un ensayo multicéntrico aleatorizado de dos brazos para investigar la eficacia del ejercicio de resistencia después de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer colorrectal.
Indicación: Cáncer colorrectal localmente avanzado después de quimioterapia adyuvante. La evidencia que respalda los efectos beneficiosos de los programas de ejercicio durante la quimioterapia está disponible, los resultados entre los estudios no son del todo consistentes. Se necesitan estudios adicionales para determinar el contenido, la intensidad y la forma óptimos de los programas de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en los países occidentales después del cáncer de mama entre las mujeres y el cáncer de pulmón entre los hombres. Cada año se diagnostican en Austria unos 5.000 nuevos casos. Esto representa una incidencia anual de 50-60 por 100.000 habitantes. En pacientes con cáncer colorrectal en estadio III y en ciertas situaciones incluso en estadio II, la quimioterapia adyuvante está indicada después de la resección R0. A pesar de los avances recientes en la quimioterapia adyuvante, el 20-30% de estos pacientes todavía recaen. Alrededor del 80% de las recurrencias ocurren en los primeros tres años.
Existe evidencia consistente de varios estudios epidemiológicos observacionales de que la actividad física reduce el riesgo de desarrollar cáncer de colon. En los últimos años, varios estudios observacionales incluso mostraron una reducción en la tasa de recaídas, la mortalidad específica por cáncer de colon y la mortalidad general por actividad física en pacientes con cáncer de colon y mama. Los sobrevivientes de cáncer de colon que realizaron niveles más altos de actividad física experimentaron una mejora del 50 al 60 % en los resultados a largo plazo en comparación con los pacientes inactivos. Se han propuesto diferentes mecanismos para el efecto protector de la actividad física sobre el cáncer de colon y se cree que los mismos mecanismos de la actividad física también están involucrados en la mejora de los resultados de la enfermedad en los sobrevivientes de cáncer gastrointestinal. La actividad física conduce a una disminución de la inflamación, disminución de los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) e insulina, reducción del tiempo de tránsito a través del intestino y aumento de los niveles de vitamina D. Factores que están asociados con un riesgo reducido de pólipos de colon, cáncer de colon y mortalidad por cáncer de colon.
Una revisión sobre el impacto de varios programas de ejercicio sobre la fatiga encontró buena evidencia de que el ejercicio no solo disminuyó los niveles de fatiga, sino que también aumentó la calidad de vida, el estado de ánimo y el funcionamiento.
Si bien existe evidencia que respalda los efectos beneficiosos de los programas de ejercicio durante la quimioterapia, los resultados entre los estudios no son del todo consistentes. Se necesitan estudios adicionales para determinar el contenido, la intensidad y la forma óptimos de los programas de entrenamiento.
Recientemente, ABCSG ha investigado la viabilidad del ejercicio de resistencia después de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado en el grupo de estudio del investigador (ABCSG C07 Ejercicio - estudio piloto). Los resultados relacionados con el cumplimiento de los pacientes se han considerado para las estimaciones del tamaño de la muestra y la planificación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Med. Univ. Graz
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Tyrol
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Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
- BKH Kufstein
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Upper Austria
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Braunau am Inn, Upper Austria, Austria, 5280
- KH St. Josef Braunau
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Steyr, Upper Austria, Austria, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto completamente resecado y confirmado histológicamente
- pacientes que han completado la quimioterapia adyuvante de 4 a 16 semanas antes de la aleatorización
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Edad ≥18 años
- funciones hematológicas adecuadas <= 28 días antes de la aleatorización
- capaz de realizar ejercicios de resistencia de acuerdo con el protocolo
- capacidad para realizar ergometría con el fin de evaluar la capacidad física a discreción del investigador
- consentimiento informado firmado antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- condiciones comórbidas significativas que impiden la participación en un programa de actividad física (decisión del investigador)
- pacientes discapacitados que no pueden participar en el programa de actividad física
- Actividad física vigorosa regular (3 veces a la semana) de >150 minutos (tipo de actividad física: andar en bicicleta, caminar (cross trainer), trotar, caminar a paso rápido, marcha nórdica, esquí de fondo) en el último año anterior diagnóstico de cáncer colorrectal
- pacientes que no desean completar el ejercicio de resistencia o completar todos los cuestionarios relacionados con el estudio
- antecedentes pasados o actuales de otras neoplasias malignas distintas del cáncer colorrectal en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel y/o carcinoma in situ del cuello uterino
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- bloqueo de rama izquierda
- estudio actual con quimioterapia o radiación
- embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro de los próximos 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - ejercicio de resistencia
Todos los pacientes reciben un programa de ejercicio de resistencia controlado por pulso basado en los resultados del estudio de O'Donovan.
El ejercicio de resistencia individual controlado por pulso debe realizarse 3 veces por semana.
En base a la edad, peso, sexo y grasa corporal se calculará el peso normal.
Las kilocalorías (kcal), que corresponden a la tarea metabólica equivalente (MET) hora por semana, se calcularán después del ajuste por edad y sexo del peso normal.
El ejercicio de resistencia se incrementará gradualmente hasta llegar a 18 MET-horas/semana durante el año de ejercicio de resistencia.
Los pacientes en el brazo A pueden realizar diferentes tipos de ejercicios de resistencia (bicicleta, caminata cruzada, jogging, caminata, marcha nórdica, esquí de fondo)
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programa de ejercicio definido
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Otro: B - brazo de control
Los pacientes de este brazo deben mantener su patrón habitual de actividad física como antes del diagnóstico de cáncer colorrectal.
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actividad física habitual antes del diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia locorregional o metastásica o la aparición de un cáncer secundario o la muerte, lo que ocurra primero.
La recurrencia puede demostrarse histológicamente o evidenciarse mediante imágenes a través de MRI o CT.
La evaluación aislada de CEA no será suficiente para determinar una recaída.
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio secundario de eficacia I: supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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La RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia locorregional o metastásica del cáncer colorrectal o la muerte, lo que ocurra primero.
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Variable secundaria de eficacia II: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto final de actividad física I: actividad física medida por MET-horas
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de actividades físicas medidas por MET-horas en los dominios "trabajo", "tiempo de ocio", "comportamiento sedentario" y "transporte" por el Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ) dentro de cada brazo de estudio y comparado entre brazos de estudio al inicio, al 3, a los 6, a los 12, a los 24 y a los 36 meses
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto final de actividad física II: ejercicio de resistencia medido por MET-horas
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación del ejercicio de resistencia medido por MET-horas por control de pulso en el brazo A a los 3, a los 6 y a los 12 meses
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto final de actividad física III: mejora del rendimiento medida por MET-horas por ergometría
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la mejora del rendimiento medida por MET-horas por ergometría dentro de cada brazo del estudio (brazo A al inicio, a los 3, a los 6 y a los 12 meses; brazo B al inicio y a los 12 meses) y comparado entre los brazos del estudio al inicio y a los 12 meses
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto final de actividad física IV: medidas de actividad física
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Correlación de MET-horas en los dominios "trabajo", "tiempo de ocio", "comportamiento sedentario" y "transporte" por el Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ) y los resultados del ejercicio de resistencia, así como la mejora del rendimiento por ergometría (ambos medidos por MET -horas) con DFS, RFS y OS
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Resultado informado por el paciente Punto final I: fatiga
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la fatiga medida por EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta puntuaciones en comparación entre los brazos del estudio.
La puntuación no tiene un límite superior e inferior fijo y una puntuación alta representa un alto nivel de fatiga.
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Resultado informado por el paciente Punto final II: puntaje de funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la puntuación de funcionamiento emocional (basada en la escala funcional EF) medida por el funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 (basada en elementos) comparada entre los brazos del estudio, donde una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Resultado informado por el paciente Punto final III: puntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la puntuación de funcionamiento físico estandarizada (basada en la escala funcional revisada PF2) medida por el funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 en comparación entre los brazos del estudio, donde una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Resultado informado por el paciente Punto final IV: puntuación global de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación del estado de salud global estandarizado/puntaje de CdV (basado en el estado de salud global revisado/CdV QL2) medido por el puntaje resumido EORTC QLQ-C30 en comparación entre los brazos del estudio, donde un puntaje alto para el estado de salud global/CdV representa un alto calidad de vida
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Resultado informado por el paciente Punto final V: resultados informados por el paciente (fatiga, funcionamiento emocional, funcionamiento físico, calidad de vida global)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Correlación de todos los resultados informados por los pacientes explicados anteriormente (fatiga, funcionamiento emocional, funcionamiento físico, calidad de vida global) con MET-horas
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto final de composición corporal I: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la influencia del IMC en DFS, RFS y OS
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto Final de Composición Corporal II - grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la influencia de la grasa corporal en DFS, RFS y OS
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto final de composición corporal III - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la influencia de la circunferencia de cintura en DFS, RFS y OS
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Criterio de valoración cardiovascular: complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la incidencia de complicaciones cardiovasculares (infarto de miocardio, ictus, diabetes mellitus de nuevo diagnóstico, hipertensión de nuevo diagnóstico)
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Punto final de seguridad I: eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación de la incidencia de SAE relacionados con la actividad física y muertes relacionadas con la actividad física en ambos brazos
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Extremo de seguridad II: tiempo para SAE
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Evaluación del tiempo desde el inicio del estudio hasta los SAE relacionados con la actividad física
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Criterio de valoración exploratorio: marcadores moleculares y bioquímicos (se definirán durante el curso del estudio)
Periodo de tiempo: 8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Correlación de marcadores moleculares y bioquímicos con DFS, RFS, OS y con actividad física.
El análisis de los marcadores moleculares dependerá de los marcadores que se definirán durante el transcurso del estudio además de Insulina e ILGF.
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8 años (después del último paciente fuera (LPO))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCSG C08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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