ABCSG C08-Übung II: Versuch mit Ausdauerübungen nach adjuvanter Chemotherapie bei Darmkrebs (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Übung II: Randomisierte Studie zu Ausdauerübungen nach adjuvanter Chemotherapie bei Darmkrebs
ABCSG C08 ist eine randomisierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ausdauertraining nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs.
Indikation: Lokal fortgeschrittener Darmkrebs nach adjuvanter Chemotherapie. Es liegen Belege für die positive Wirkung von Trainingsprogrammen während einer Chemotherapie vor, die Ergebnisse der Studien sind jedoch nicht vollständig konsistent. Weitere Studien sind notwendig, um den optimalen Inhalt, die Intensität und die Form von Trainingsprogrammen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist nach Brustkrebs bei Frauen und Lungenkrebs bei Männern die zweithäufigste Krebstodesursache in den westlichen Ländern. In Österreich werden jedes Jahr etwa 5.000 neue Fälle diagnostiziert. Dies entspricht einer jährlichen Inzidenz von 50-60 pro 100.000 Bewohner. Bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium III und in bestimmten Situationen auch im Stadium II ist nach R0-Resektion eine adjuvante Chemotherapie indiziert. Trotz jüngster Fortschritte in der adjuvanten Chemotherapie erleiden immer noch 20-30 % dieser Patienten einen Rückfall. Etwa 80 % der Rezidive treten in den ersten drei Jahren auf.
Mehrere epidemiologische Beobachtungsstudien belegen übereinstimmend, dass körperliche Aktivität das Risiko der Entwicklung von Dickdarmkrebs senkt. In den letzten Jahren zeigten mehrere Beobachtungsstudien sogar eine Reduktion der Schubrate, der Dickdarmkrebs-spezifischen Sterblichkeit und der Gesamtmortalität durch körperliche Aktivität bei Patienten mit Dickdarm- und Brustkrebs. Überlebende von Dickdarmkrebs, die sich körperlich mehr bewegten, erlebten im Vergleich zu inaktiven Patienten eine 50-60%ige Verbesserung der langfristigen Ergebnisse. Es wurden verschiedene Mechanismen für die schützende Wirkung körperlicher Aktivität auf Dickdarmkrebs vorgeschlagen, und es wird angenommen, dass die gleichen Mechanismen körperlicher Aktivität auch an der Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei Überlebenden von Magen-Darm-Krebs beteiligt sind. Körperliche Aktivität führt zu einem Rückgang von Entzündungen, verringerten Spiegeln des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF) und Insulin, einer verkürzten Transitzeit durch den Darm und einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel. Faktoren, die mit einem verringerten Risiko für Dickdarmpolypen und Darmkrebs in Verbindung gebracht werden und Sterblichkeit durch Dickdarmkrebs.
Eine Überprüfung der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf die Ermüdung ergab gute Beweise dafür, dass Bewegung nicht nur das Ermüdungsniveau verringert, sondern auch die Lebensqualität, die Stimmung und die Funktionsfähigkeit verbessert.
Während es Hinweise gibt, die die vorteilhaften Wirkungen von Trainingsprogrammen während einer Chemotherapie belegen, sind die Ergebnisse der Studien nicht ganz konsistent. Weitere Studien sind notwendig, um den optimalen Inhalt, die Intensität und die Form von Trainingsprogrammen zu bestimmen.
Kürzlich hat ABCSG die Machbarkeit von Ausdauertraining nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Darmkrebs in der Studiengruppe des Prüfarztes untersucht (ABCSG C07 Exercise - Pilotstudie). Ergebnisse zur Compliance der Patienten wurden für die Schätzung der Stichprobengröße und die Studienplanung berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, Österreich, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Med. Univ. Graz
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Tyrol
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Kufstein, Tyrol, Österreich, 6330
- BKH Kufstein
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Upper Austria
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Braunau am Inn, Upper Austria, Österreich, 5280
- KH St. Josef Braunau
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Steyr, Upper Austria, Österreich, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
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Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vollständig reseziertes, histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
- Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie 4-16 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Alter ≥18 Jahre
- adäquate hämatologische Funktionen <=28d vor Randomisierung
- in der Lage, Ausdauerübungen gemäß Protokoll durchzuführen
- Fähigkeit, Ergometrie durchzuführen, um die körperliche Leistungsfähigkeit nach Ermessen des Prüfarztes zu beurteilen
- unterschriebene Einverständniserklärung vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- signifikante komorbide Zustände, die die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm ausschließen (Entscheidung des Prüfarztes)
- behinderte Patienten, die nicht am Bewegungsprogramm teilnehmen können
- Regelmäßige (3-mal wöchentlich) intensive körperliche Aktivität von > 150 Minuten (Art der körperlichen Aktivität: Radfahren, Cross-Walking (Crosstrainer), Joggen, zügiges Gehen, Nordic Walking, Langlauf) innerhalb des letzten Jahres davor Diagnose Darmkrebs
- Patienten, die nicht bereit sind, Ausdauertraining zu absolvieren oder alle Fragebögen im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen
- frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Neoplasmen außer Darmkrebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Linksschenkelblock
- aktuelle Studie mit Chemotherapie oder Bestrahlung
- aktuelle Schwangerschaft oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A – Ausdauertraining
Alle Patienten erhalten ein pulsgesteuertes Ausdauertrainingsprogramm basierend auf den Studienergebnissen von O'Donovan.
Das individuelle pulsgesteuerte Ausdauertraining sollte 3-mal pro Woche durchgeführt werden.
Anhand von Alter, Gewicht, Geschlecht und Körperfett wird das Normalgewicht berechnet.
Die Kilokalorien (kcal), die der MET-Stunde (Metabolic Equivalent Task) pro Woche entsprechen, werden nach Alters- und Geschlechtsanpassung des Normalgewichts berechnet.
Das Ausdauertraining wird schrittweise gesteigert, bis im Laufe des Ausdauertrainingsjahres 18 MET-Stunden/Woche erreicht werden.
Patienten im Arm A können verschiedene Arten von Ausdauerübungen durchführen (Radfahren, Cross-Walking, Joggen, Walken, Nordic Walking, Langlaufen).
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definiertes Übungsprogramm
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Sonstiges: B - Querlenker
Patienten in diesem Arm sollten ihr gewohntes körperliches Aktivitätsmuster wie vor der Diagnose von Darmkrebs beibehalten.
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gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität vor der Diagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt – krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären oder metastasierten Rezidiv oder dem Auftreten eines sekundären Krebses oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein Rezidiv kann entweder histologisch nachgewiesen oder durch Bildgebung mittels MRT oder CT nachgewiesen werden.
Eine isolierte CEA-Bewertung reicht nicht aus, um einen Rückfall festzustellen.
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt I – rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären oder metastasierten Wiederauftreten von Darmkrebs oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt II – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Körperliche Aktivität Endpunkt I – körperliche Aktivität, gemessen in MET-Stunden
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung der körperlichen Aktivitäten gemessen durch MET-Stunden in den Bereichen „Arbeit“, „Freizeit“, „Sitzverhalten“ und „Bewegung“ durch den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) innerhalb jedes Studienarms und verglichen zwischen den Studienarmen zu Studienbeginn, bei 3, mit 6, mit 12, mit 24 und mit 36 Monaten
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Endpunkt II der körperlichen Aktivität – Ausdauertraining, gemessen in MET-Stunden
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung der Ausdauerbelastung gemessen an MET-Stunden durch Pulskontrolle in Arm A nach 3, nach 6 und nach 12 Monaten
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Endpunkt III der körperlichen Aktivität – Leistungssteigerung gemessen an MET-Stunden durch Ergometrie
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung der Leistungssteigerung gemessen durch MET-Stunden durch Ergometrie in jedem Studienarm (Arm A zu Studienbeginn, nach 3, nach 6 und nach 12 Monaten; Arm B zu Studienbeginn und nach 12 Monaten) und im Vergleich zwischen den Studienarmen zu Studienbeginn und nach 12 Monate
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Körperliche Aktivität Endpunkt IV – Maßnahmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Korrelation von MET-Stunden in den Domänen „Arbeit“, „Freizeit“, „Sesshaftes Verhalten“ und „Bewegung“ durch den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) und Ergebnisse von Ausdauerbelastung sowie Leistungssteigerung durch Ergometrie (beide gemessen durch MET -Stunden) mit DFS, RFS und OS
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Patient Reported Outcome Endpunkt I – Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung der Ermüdung gemessen anhand der EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta-Scores im Vergleich zwischen den Studienarmen.
Der Score hat keine feste Ober- und Untergrenze und ein hoher Score steht für ein hohes Maß an Ermüdung.
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Patient Reported Outcome Endpunkt II – emotionale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung des emotionalen Funktionswerts (basierend auf der Funktionsskala EF), gemessen anhand des EORTC QLQ-C30 emotionalen Funktionierens (basierend auf Items), verglichen zwischen den Studienarmen, wobei ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau darstellt.
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Patient Reported Outcome Endpunkt III – Score für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung der standardisierten Punktzahl für die körperliche Funktionsfähigkeit (basierend auf der überarbeiteten Funktionsskala PF2), gemessen anhand der körperlichen Funktionsfähigkeit von EORTC QLQ-C30 im Vergleich zwischen den Studienarmen, wobei eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau darstellt
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Patient Reported Outcome Endpunkt IV – Gesamtwert der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung des standardisierten Scores für den globalen Gesundheitszustand/QoL (basierend auf dem revidierten globalen Gesundheitszustand/QoL QL2), gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungsscores im Vergleich zwischen den Studienarmen, wobei ein hoher Score für den globalen Gesundheitszustand/QoL einen hohen Wert darstellt QoL.
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Patient Reported Outcome Endpunkt V – Patient Reported Outcomes (Müdigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, globale Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Korrelation aller oben erläuterten von Patienten berichteten Ergebnisse (Müdigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, globale Lebensqualität) mit MET-Stunden
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Körperzusammensetzung Endpunkt I – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung des Einflusses des BMI auf DFS, RFS und OS
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Körperzusammensetzung Endpunkt II – Körperfett
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung des Einflusses von Körperfett auf DFS, RFS und OS
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Körperzusammensetzung Endpunkt III – Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung des Einflusses des Taillenumfangs auf DFS, RFS und OS
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Kardiovaskulärer Endpunkt – kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Auswertung der Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen (Herzinfarkt, Schlaganfall, neu diagnostizierter Diabetes mellitus, neu diagnostizierter Bluthochdruck)
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Sicherheitsendpunkt I – schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung der Inzidenz von SUE im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Todesfällen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität in beiden Armen
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Sicherheitsendpunkt II – Zeit bis zu SUEs
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Bewertung der Zeit vom Studienbeginn bis zu SUEs im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Explorativer Endpunkt - Molekulare und biochemische Marker (werden im Laufe der Studie definiert)
Zeitfenster: 8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Korrelation molekularer und biochemischer Marker mit DFS, RFS, OS und mit körperlicher Aktivität.
Die Analyse der molekularen Marker hängt von den Markern ab, die im Laufe der Studie zusätzlich zu Insulin & ILGF definiert werden.
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8 Jahre (nach Last Patient Out (LPO))
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ABCSG C08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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