ABCSG C08-Ćwiczenie II: Próba ćwiczeń wytrzymałościowych po uzupełniającej chemioterapii raka jelita grubego (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Ćwiczenie II: Randomizowana próba ćwiczeń wytrzymałościowych po uzupełniającej chemioterapii raka jelita grubego
ABCSG C08 to randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności ćwiczeń wytrzymałościowych po chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Wskazania: Miejscowo zaawansowany rak jelita grubego po chemioterapii uzupełniającej. Dostępne są dowody potwierdzające korzystny wpływ programów ćwiczeń podczas chemioterapii, wyniki badań nie są całkowicie spójne. Konieczne są dodatkowe badania w celu określenia optymalnej treści, intensywności i formy programów treningowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka w krajach zachodnich po raku piersi wśród kobiet i raku płuc wśród mężczyzn. Każdego roku w Austrii diagnozuje się około 5000 nowych przypadków. Oznacza to roczną zapadalność na poziomie 50-60 na 100 000 mieszkańcy. U chorych na raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania, aw niektórych sytuacjach nawet w II stopniu zaawansowania chemioterapia uzupełniająca jest wskazana po resekcji R0. Pomimo ostatnich postępów w chemioterapii adjuwantowej u 20-30% tych pacjentów nadal dochodzi do nawrotów choroby. Około 80% nawrotów występuje w ciągu pierwszych trzech lat.
Istnieją spójne dowody z kilku obserwacyjnych badań epidemiologicznych, że aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko zachorowania na raka okrężnicy. W ostatnich latach kilka badań obserwacyjnych wykazało nawet zmniejszenie częstości nawrotów, śmiertelności specyficznej dla raka okrężnicy i ogólnej śmiertelności poprzez aktywność fizyczną u pacjentów z rakiem okrężnicy i piersi. Osoby, które przeżyły raka okrężnicy, które angażowały się w wyższy poziom aktywności fizycznej, doświadczyły 50-60% poprawy długoterminowych wyników w porównaniu z pacjentami nieaktywnymi. Zaproponowano różne mechanizmy ochronnego wpływu aktywności fizycznej na raka jelita grubego i uważa się, że te same mechanizmy aktywności fizycznej są również zaangażowane w poprawę wyników choroby u osób, które przeżyły raka przewodu pokarmowego. Aktywność fizyczna prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego, obniżenia poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF) i insuliny, skrócenia czasu pasażu jelitowego i zwiększenia poziomu witaminy D. Czynniki, które są związane ze zmniejszonym ryzykiem polipów jelita grubego, raka jelita grubego i śmiertelność z powodu raka okrężnicy.
W przeglądzie wpływu różnych programów ćwiczeń na zmęczenie znaleziono dobre dowody na to, że ćwiczenia nie tylko zmniejszają poziom zmęczenia, ale także poprawiają jakość życia, nastrój i funkcjonowanie.
Chociaż istnieją dowody potwierdzające korzystny wpływ programów ćwiczeń podczas chemioterapii, wyniki badań nie są całkowicie spójne. Konieczne są dodatkowe badania w celu określenia optymalnej treści, intensywności i formy programów treningowych.
Ostatnio ABCSG badał wykonalność ćwiczeń wytrzymałościowych po chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego w grupie badawczej badacza (ABCSG C07 Ćwiczenie - badanie pilotażowe). Wyniki dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów zostały uwzględnione przy szacowaniu wielkości próby i planowaniu badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Med. Univ. Graz
-
-
Tyrol
-
Kufstein, Tyrol, Austria, 6330
- BKH Kufstein
-
-
Upper Austria
-
Braunau am Inn, Upper Austria, Austria, 5280
- KH St. Josef Braunau
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Steyr, Upper Austria, Austria, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie wycięty, potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię adjuwantową 4-16 tygodni przed randomizacją
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wiek ≥18 lat
- odpowiednie funkcje hematologiczne <=28d przed randomizacją
- zdolny do wykonywania ćwiczeń wytrzymałościowych zgodnie z protokołem
- zdolność do wykonywania ergometrii w celu oceny wydolności fizycznej według uznania badacza
- podpisana świadoma zgoda przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- istotne schorzenia współistniejące wykluczające udział w programie aktywności fizycznej (decyzja śledcza)
- pacjentów niepełnosprawnych niezdolnych do udziału w programie aktywności fizycznej
- Regularna (3 razy w tygodniu) intensywna aktywność fizyczna trwająca >150 minut (rodzaj aktywności fizycznej: jazda na rowerze, cross-walk (orbitrek), jogging, spacery w szybkim tempie, nordic walking, narciarstwo biegowe) w ciągu ostatniego roku poprzedzającego diagnostyka raka jelita grubego
- pacjenci niechętni do ukończenia ćwiczeń wytrzymałościowych lub wypełnienia wszystkich kwestionariuszy związanych z badaniem
- przebyte lub aktualne występowanie innych nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
- klinicznie istotna choroba układu krążenia
- blok lewej odnogi pęczka Hisa
- obecne badanie z chemioterapią lub radioterapią
- aktualna ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - ćwiczenie wytrzymałościowe
Wszyscy pacjenci otrzymują program ćwiczeń wytrzymałościowych kontrolowanych tętnem, oparty na wynikach badań przeprowadzonych przez O'Donovana.
Indywidualne ćwiczenia wytrzymałościowe kontrolowane tętnem należy wykonywać 3 razy w tygodniu.
Na podstawie wieku, wagi, płci i tkanki tłuszczowej zostanie obliczona prawidłowa waga.
Kilokalorie (kcal), które odpowiadają godzinom równoważnika metabolicznego (MET) tygodniowo, zostaną obliczone po dostosowaniu normalnej wagi do wieku i płci.
Ćwiczenia wytrzymałościowe będą stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia 18 MET-godzin/tydzień w ciągu roku ćwiczeń wytrzymałościowych.
Pacjenci w ramieniu A mogą wykonywać różne rodzaje ćwiczeń wytrzymałościowych (jazda na rowerze, marsz na przełaj, jogging, spacery, nordic walking, narciarstwo biegowe)
|
określony program ćwiczeń
|
|
Inny: B - wahacz
Pacjenci w tej grupie powinni zachować zwyczajowy schemat aktywności fizycznej jak przed rozpoznaniem raka jelita grubego.
|
nawykowa aktywność fizyczna przed diagnozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy — przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu lokoregionalnego lub przerzutowego lub pojawienia się wtórnego raka lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nawrót może być potwierdzony histologicznie lub potwierdzony obrazowaniem za pomocą MRI lub CT.
Pojedyncza ocena CEA nie będzie wystarczająca do ustalenia nawrotu.
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności I — przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS)
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do lokoregionalnego lub przerzutowego nawrotu raka jelita grubego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności II — całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy I aktywności fizycznej — aktywność fizyczna mierzona godzinami MET
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena aktywności fizycznej mierzona godzinami MET w domenach „praca”, „czas wolny”, „siedzący tryb życia” i „transporacja” za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) w każdej grupie badawczej i porównywana między grupami badawczymi na początku badania, w 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy II aktywności fizycznej — ćwiczenia wytrzymałościowe mierzone godzinami MET
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena wysiłku wytrzymałościowego mierzona godzinami MET za pomocą kontroli tętna w ramieniu A w 3, 6 i 12 miesiącu
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy III aktywności fizycznej — poprawa wydajności mierzona za pomocą MET-godzin za pomocą ergometrii
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena poprawy wydajności mierzona na podstawie MET-godzin za pomocą ergometrii w każdym ramieniu badania (ramię A na początku, w 3, 6 i po 12 miesiącach; ramię B na początku i po 12 miesiącach) i porównana między ramionami badania na początku i po 12 miesiącach miesiące
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy aktywności fizycznej IV – miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Korelacja godzin MET w domenach „praca”, „czas wolny”, „siedzący tryb życia” i „transporacja” za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) oraz wyników ćwiczeń wytrzymałościowych, jak również poprawy wydajności za pomocą ergometrii (obie mierzone za pomocą MET -godzin) z DFS, RFS i OS
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta Punkt końcowy I — zmęczenie
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena zmęczenia mierzona za pomocą wyników EORTC — QLQ FATIGUE CAT Theta w porównaniu między ramionami badania.
Wynik nie ma ustalonej górnej i dolnej granicy, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom zmęczenia.
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta Punkt końcowy II – ocena funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena wyniku funkcjonowania emocjonalnego (na podstawie funkcjonalnej skali EF) mierzonego za pomocą EORTC QLQ-C30 funkcjonowania emocjonalnego (na podstawie pozycji) w porównaniu między ramionami badania, gdzie wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta Punkt końcowy III — ocena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena standardowego wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (na podstawie poprawionej skali funkcjonalnej PF2) mierzonego za pomocą testu EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania fizycznego w porównaniu między ramionami badania, gdzie wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy IV zgłaszany przez pacjenta — ogólna ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena wystandaryzowanego globalnego stanu zdrowia/QoL (na podstawie zmienionego globalnego stanu zdrowia/QoL QL2) mierzonego za pomocą sumarycznego wyniku EORTC QLQ-C30 w porównaniu między ramionami badania, gdzie wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoki QoL.
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta Punkt końcowy V — wyniki zgłaszane przez pacjenta (zmęczenie, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie fizyczne, ogólna jakość życia)
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Korelacja wszystkich opisanych powyżej wyników zgłaszanych przez pacjentów (zmęczenie, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie fizyczne, ogólna jakość życia) z godzinami MET
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy składu ciała I - wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena wpływu BMI na DFS, RFS i OS
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Skład ciała Punkt końcowy II - tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena wpływu tkanki tłuszczowej na DFS, RFS i OS
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy składu ciała III - obwód talii
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena wpływu obwodu talii na DFS, RFS i OS
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Układ sercowo-naczyniowy Punkt końcowy — powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nowo rozpoznana cukrzyca, nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze)
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa I — poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena częstości SAE związanych z aktywnością fizyczną i zgonów związanych z aktywnością fizyczną w obu ramionach
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Safety Endpoint II - czas do SAE
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Ocena czasu od rozpoczęcia badania do SAE związanych z aktywnością fizyczną
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
|
Exploratory Endpoint – markery molekularne i biochemiczne (zostaną określone w trakcie badania)
Ramy czasowe: 8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Korelacja markerów molekularnych i biochemicznych z DFS, RFS, OS oraz z aktywnością fizyczną.
Analiza markerów molekularnych będzie zależała od markerów, które zostaną zdefiniowane w trakcie badania oprócz insuliny i ILGF.
|
8 lat (po wyjściu ostatniego pacjenta (LPO))
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCSG C08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .