ABCSG C08-Exercício II: Teste de Exercício de Resistência Após Quimioterapia Adjuvante para Câncer Colorretal (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Exercício II: Teste Randomizado de Exercício de Resistência Após Quimioterapia Adjuvante para Câncer Colorretal
ABCSG C08 é um estudo randomizado, de dois braços, multicêntrico para investigar a eficácia do exercício de resistência após a quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer colorretal.
Indicação: Câncer colorretal localmente avançado após quimioterapia adjuvante. Evidências que apóiam os efeitos benéficos dos programas de exercícios durante a quimioterapia estão disponíveis, mas os resultados dos estudos não são totalmente consistentes. Estudos adicionais são necessários para determinar o conteúdo ideal, intensidade e forma de programas de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a segunda principal causa de mortalidade por câncer nos países ocidentais, depois do câncer de mama entre as mulheres e do câncer de pulmão entre os homens. Cerca de 5.000 novos casos são diagnosticados a cada ano na Áustria. Isso representa uma incidência anual de 50-60 por 100.000 habitantes. Em pacientes com câncer colorretal estágio III e em certas situações mesmo no estágio II a quimioterapia adjuvante é indicada após a ressecção R0. Apesar dos recentes avanços na quimioterapia adjuvante, 20-30% desses pacientes ainda apresentam recidiva. Cerca de 80% das recorrências ocorrem nos primeiros três anos.
Há evidências consistentes de vários estudos epidemiológicos observacionais de que a atividade física reduz o risco de desenvolver câncer de cólon. Nos últimos anos, vários estudos observacionais até mostraram uma redução na taxa de recaída, mortalidade específica por câncer de cólon e mortalidade geral por atividade física em pacientes com câncer de cólon e mama. Sobreviventes de câncer de cólon que praticaram níveis mais elevados de atividade física experimentaram uma melhora de 50-60% nos resultados a longo prazo em comparação com pacientes inativos. Diferentes mecanismos para o efeito protetor da atividade física no câncer de cólon foram propostos e acredita-se que os mesmos mecanismos de atividade física também estejam envolvidos na melhora dos resultados da doença em sobreviventes de câncer gastrointestinal. A atividade física leva à diminuição da inflamação, diminuição dos níveis de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e insulina, redução do tempo de trânsito pelo intestino e aumento dos níveis de vitamina D. Fatores associados a um risco reduzido de pólipos do cólon, câncer de cólon e mortalidade por câncer de cólon.
Uma revisão sobre o impacto de vários programas de exercícios na fadiga encontrou boas evidências de que o exercício não apenas diminuiu os níveis de fadiga, mas também aumentou a qualidade de vida, o humor e o funcionamento.
Embora existam evidências que apoiem os efeitos benéficos dos programas de exercícios durante a quimioterapia, os resultados dos estudos não são totalmente consistentes. Estudos adicionais são necessários para determinar o conteúdo ideal, intensidade e forma de programas de treinamento.
Recentemente, o ABCSG investigou a viabilidade do exercício de resistência após quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer colorretal localmente avançado no grupo de estudo do investigador (ABCSG C07 Exercise - estudo piloto). Os resultados relativos à adesão dos pacientes foram considerados para estimativas do tamanho da amostra e planejamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State of Salzburg
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Salzburg, State of Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Med. Univ. Graz
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Tyrol
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Kufstein, Tyrol, Áustria, 6330
- BKH Kufstein
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Upper Austria
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Braunau am Inn, Upper Austria, Áustria, 5280
- KH St. Josef Braunau
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Steyr, Upper Austria, Áustria, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma de cólon ou reto completamente ressecado e confirmado histologicamente
- pacientes, que completaram a quimioterapia adjuvante 4-16 semanas antes da randomização
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Idade ≥18 anos
- funções hematológicas adequadas <=28d antes da randomização
- capaz de realizar exercícios de resistência de acordo com o protocolo
- capacidade de realizar ergometria para avaliar a capacidade física a critério do investigador
- consentimento informado assinado antes da randomização
Critério de exclusão:
- condições comórbidas significativas que impedem a participação em um programa de atividade física (decisão dos investigadores)
- pacientes com deficiência incapazes de participar do programa de atividade física
- Atividade física vigorosa regular (3 vezes por semana) de > 150 minutos (tipo de atividade física: ciclismo, caminhada cruzada (cross trainer), jogging, caminhada em ritmo acelerado, caminhada nórdica, esqui cross country) no último ano anterior diagnóstico de câncer colorretal
- pacientes relutantes em completar o exercício de resistência ou preencher todos os questionários relacionados ao estudo
- história passada ou atual de outras neoplasias malignas que não câncer colorretal nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele e/ou carcinoma in situ do colo do útero
- doença cardiovascular clinicamente significativa
- bloqueio de ramo esquerdo
- estudo atual com quimioterapia ou radiação
- gravidez atual ou planeja engravidar nos próximos 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A - exercício de resistência
Todos os pacientes recebem um programa de exercícios de resistência controlados por pulso com base nos resultados do estudo de O'Donovan.
O exercício de resistência individual controlado por pulso deve ser realizado 3 vezes por semana.
Com base na idade, peso, sexo e gordura corporal, o peso normal será calculado.
As quilocalorias (kcal), que correspondem ao equivalente metabólico da tarefa (MET) hora por semana, serão calculadas após ajuste de idade e sexo do peso normal.
O exercício de resistência será aumentado gradativamente até atingir 18 MET-horas/semana durante o ano de exercício de resistência.
Os pacientes do braço A podem realizar diferentes tipos de exercícios de resistência (ciclismo, caminhada cross, jogging, caminhada, caminhada nórdica, esqui cross country)
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programa de exercícios definido
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Outro: B - braço de controle
Os pacientes neste braço devem manter seu padrão de atividade física habitual como antes do diagnóstico de câncer colorretal.
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atividade física habitual antes do diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário - sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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DFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência locorregional ou metastática ou o aparecimento de câncer secundário ou morte, o que ocorrer primeiro.
A recorrência pode ser comprovada histologicamente ou evidenciada por imagem via ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
A avaliação isolada do CEA não será suficiente para determinar uma recaída.
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia secundário I - sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência locorregional ou metastática de câncer colorretal ou morte, o que ocorrer primeiro
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Ponto final secundário de eficácia II - sobrevida global (OS)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Endpoint de atividade física I - atividade física medida por MET-hora
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação das atividades físicas medidas por MET-horas nos domínios "trabalho", "tempo de lazer", "comportamento sedentário" e "transporte" pelo Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) dentro de cada braço do estudo e comparado entre os braços do estudo na linha de base, no 3, aos 6, aos 12, aos 24 e aos 36 meses
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Endpoint de atividade física II - exercício de resistência medido por MET-hora
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação do exercício de resistência medido por MET-hora por controle de pulso no braço A aos 3, aos 6 e aos 12 meses
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Fisical Activity Endpoint III - melhora do desempenho medida por MET-horas por ergometria
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação do aprimoramento do desempenho medido por MET-hora por ergometria dentro de cada braço do estudo (braço A no início, aos 3, aos 6 e aos 12 meses; braço B no início e aos 12 meses) e comparado entre os braços do estudo no início e aos 12 meses
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Endpoint de atividade física IV - medidas de atividade física
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Correlação de MET-horas nos domínios "trabalho", "tempo livre", "comportamento sedentário" e "transporte" pelo Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) e resultados de exercícios de resistência e melhora de desempenho por ergometria (ambos medidos por MET -horas) com DFS, RFS e SO
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Resultado relatado pelo paciente Ponto final I - fadiga
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação da fadiga medida por escores EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta em comparação entre os braços do estudo.
A pontuação não tem limite superior e inferior fixo e uma pontuação alta representa um alto nível de fadiga.
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Resultado relatado pelo paciente Ponto final II - pontuação do funcionamento emocional
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação do escore de funcionamento emocional (baseado na escala funcional EF) conforme medido pelo funcionamento emocional EORTC QLQ-C30 (baseado em itens) comparado entre os braços do estudo, onde uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Ponto Final III do Resultado Relatado pelo Paciente - pontuação da função física
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação do escore de funcionamento físico padronizado (com base na escala funcional revisada PF2) conforme medido pelo funcionamento físico EORTC QLQ-C30 comparado entre os braços do estudo, onde uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Desfecho relatado pelo paciente IV - pontuação global de qualidade de vida (QoL)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação do estado de saúde global padronizado/pontuação de QoL (com base no estado de saúde global/QoL QL2 revisado) conforme medido pela pontuação resumida do EORTC QLQ-C30 em comparação entre os braços do estudo, onde uma pontuação alta para o estado de saúde/QoL global representa um alto QV.
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Resultado relatado pelo paciente Ponto final V - resultados relatados pelo paciente (fadiga, funcionamento emocional, funcionamento físico, qualidade de vida global)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Correlação de todos os resultados relatados pelo paciente explicados acima (fadiga, funcionamento emocional, funcionamento físico, qualidade de vida global) com MET-hora
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Ponto final da composição corporal I - índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação da influência do IMC em DFS, RFS e OS
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Ponto Final II da Composição Corporal - gordura corporal
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação da influência da gordura corporal em DFS, RFS e OS
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Ponto final da composição corporal III - circunferência da cintura
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação da influência da circunferência da cintura em DFS, RFS e OS
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Endpoint cardiovascular - complicações cardiovasculares
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação da incidência de complicações cardiovasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus recém-diagnosticado, hipertensão recém-diagnosticada)
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Ponto final de segurança I - eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação da incidência de SAEs relacionados à atividade física e mortes relacionadas à atividade física em ambos os braços
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Ponto final de segurança II - tempo para SAEs
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Avaliação do tempo desde o início do estudo até os SAEs relacionados à atividade física
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Endpoint exploratório - marcadores moleculares e bioquímicos (serão definidos no decorrer do estudo)
Prazo: 8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Correlação de marcadores moleculares e bioquímicos com DFS, RFS, OS e com atividade física.
A análise dos marcadores moleculares dependerá dos marcadores que serão definidos no decorrer do estudo além da Insulina & ILGF.
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8 anos (após o último paciente fora (LPO))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCSG C08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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