ABCSG C08-Cvičení II: Zkouška vytrvalostního cvičení po adjuvantní chemoterapii u kolorektálního karcinomu (ABCSG C08)
ABCSG C08 - Cvičení II: Randomizovaná zkouška vytrvalostního cvičení po adjuvantní chemoterapii u kolorektálního karcinomu
ABCSG C08 je randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti vytrvalostního cvičení po adjuvantní chemoterapii u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Indikace: Lokálně pokročilý kolorektální karcinom po adjuvantní chemoterapii. Důkazy podporující příznivé účinky cvičebních programů během chemoterapie jsou k dispozici, výsledky napříč studiemi nejsou zcela konzistentní. K určení optimálního obsahu, intenzity a formy tréninkových programů jsou zapotřebí další studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je v západních zemích druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu po rakovině prsu u žen a rakovině plic u mužů. Každý rok je v Rakousku diagnostikováno asi 5 000 nových případů. To představuje roční výskyt 50-60 na 100 000 obyvatel. U pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III a v určitých situacích i ve stadiu II je po R0 resekci indikována adjuvantní chemoterapie. Navzdory nedávnému pokroku v adjuvantní chemoterapii 20–30 % těchto pacientů stále recidivuje. Asi 80 % recidiv se vyskytuje v prvních třech letech.
Existují konzistentní důkazy z několika observačních epidemiologických studií, že fyzická aktivita snižuje riziko vzniku rakoviny tlustého střeva. V posledních letech několik observačních studií dokonce prokázalo snížení míry relapsů, specifické úmrtnosti na rakovinu tlustého střeva a celkové mortality v důsledku fyzické aktivity u pacientů s rakovinou tlustého střeva a prsu. Pacienti, kteří přežili rakovinu tlustého střeva a věnovali se vyšším úrovním fyzické aktivity, zaznamenali 50-60% zlepšení dlouhodobých výsledků ve srovnání s neaktivními pacienty. Byly navrženy různé mechanismy pro ochranný účinek fyzické aktivity na rakovinu tlustého střeva a má se za to, že stejné mechanismy fyzické aktivity se také podílejí na zlepšení výsledků onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu gastrointestinálního traktu. Fyzická aktivita vede ke snížení zánětu, snížení hladiny inzulínu podobného růstového faktoru (IGF) a inzulínu, zkrácení doby průchodu střevem a zvýšení hladiny vitaminu D. Faktory, které jsou spojeny se sníženým rizikem polypů tlustého střeva, rakoviny tlustého střeva a úmrtnost na rakovinu tlustého střeva.
Přehled o vlivu různých cvičebních programů na únavu našel dobrý důkaz, že cvičení nejen snížilo míru únavy, ale také zvýšilo kvalitu života, náladu a fungování.
I když existují důkazy podporující příznivé účinky cvičebních programů během chemoterapie, výsledky napříč studiemi nejsou zcela konzistentní. K určení optimálního obsahu, intenzity a formy tréninkových programů jsou zapotřebí další studie.
Nedávno ABCSG zkoumala proveditelnost vytrvalostního cvičení po adjuvantní chemoterapii u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem ve studijní skupině výzkumníka (ABCSG C07 Exercise – pilotní studie). Výsledky týkající se compliance pacientů byly zváženy pro odhady velikosti vzorku a plánování studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH Salzburg-PMU, Univ. Klinik f. Innere Med III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Med. Univ. Graz
-
-
Tyrol
-
Kufstein, Tyrol, Rakousko, 6330
- BKH Kufstein
-
-
Upper Austria
-
Braunau am Inn, Upper Austria, Rakousko, 5280
- KH St. Josef Braunau
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Steyr, Upper Austria, Rakousko, 4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr
-
Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kompletně resekovaný, histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
- pacienti, kteří dokončili adjuvantní chemoterapii 4-16 týdnů před randomizací
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Věk ≥18 let
- adekvátní hematologické funkce <=28d před randomizací
- schopen provádět vytrvalostní cvičení podle protokolu
- schopnost provádět ergometrii za účelem posouzení fyzické způsobilosti podle uvážení zkoušejícího
- podepsal informovaný souhlas před randomizací
Kritéria vyloučení:
- významné komorbidní stavy vylučující účast v programu fyzické aktivity (rozhodnutí vyšetřovatele)
- zdravotně postižení pacienti, kteří se nemohou účastnit programu pohybových aktivit
- Pravidelná (3x týdně) intenzivní fyzická aktivita > 150 minut (druh fyzické aktivity: jízda na kole, cross walking (crossový trenažér), jogging, chůze rychlým tempem, nordic walking, běh na lyžích) v posledním roce diagnostika kolorektálního karcinomu
- pacienti, kteří nejsou ochotni dokončit vytrvalostní cvičení nebo vyplnit všechny dotazníky související se studií
- minulá nebo současná anamnéza jiných maligních novotvarů jiných než kolorektální karcinom v posledních 5 letech kromě bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- blok levého svazku
- současná studie s chemoterapií nebo ozařováním
- současné těhotenství nebo plánuje otěhotnět během příštích 3 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - vytrvalostní cvičení
Všichni pacienti dostávají pulzně řízený vytrvalostní cvičební program založený na výsledcích studie od O'Donovana.
Individuální pulzem řízené vytrvalostní cvičení by mělo být prováděno 3x týdně.
Na základě věku, hmotnosti, pohlaví a tělesného tuku bude vypočítána normální hmotnost.
Kilokalorie (kcal), které odpovídají hodině metabolického ekvivalentu (MET) za týden, budou vypočítány po úpravě normální hmotnosti podle věku a pohlaví.
Vytrvalostní cvičení se bude postupně zvyšovat až do dosažení 18 MET hodin/týden během roku vytrvalostního cvičení.
Pacienti v paži A mohou provádět různé typy vytrvalostních cvičení (jízda na kole, cross walking, jogging, chůze, nordic walking, běžecké lyžování)
|
definovaný cvičební program
|
|
Jiný: B - ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni by si měli udržovat svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity jako před diagnózou kolorektálního karcinomu.
|
obvyklá fyzická aktivita před diagnózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl – přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
DFS je definována jako doba od randomizace do lokoregionální nebo metastatické recidivy nebo výskytu sekundární rakoviny nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Recidiva může být buď histologicky prokázána nebo prokázána zobrazením pomocí MRI nebo CT.
Izolované hodnocení CEA nebude dostatečné k určení relapsu.
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti I – přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
RFS je definována jako doba od randomizace do lokoregionální nebo metastatické recidivy kolorektálního karcinomu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti II – celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Fyzická aktivita Endpoint I - fyzická aktivita měřená MET hodinami
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Vyhodnocení fyzických aktivit měřených hodinami MET v doménách „práce“, „volný čas“, „sedavé chování“ a „transporace“ pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) v každém rameni studie a srovnání mezi rameny studie na začátku studie, na 3, v 6, ve 12, ve 24 a ve 36 měsících
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Fyzická aktivita Endpoint II - vytrvalostní cvičení měřené MET hodinami
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení vytrvalostního cvičení měřeného hodinami MET pomocí kontroly pulsu v rameni A ve 3, 6 a 12 měsících
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Fyzická aktivita Endpoint III - zvýšení výkonu měřené MET hodinami pomocí ergometrie
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení zlepšení výkonu měřené hodinami MET pomocí ergometrie v každém rameni studie (rameno A na začátku, ve 3, v 6 a ve 12 měsících; rameno B na začátku a ve 12 měsících) a porovnáno mezi rameny studie na začátku a ve 12 měsíce
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Fyzická aktivita Endpoint IV - měření fyzické aktivity
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Korelace MET hodin v doménách „práce“, „volný čas“, „sedavé chování“ a „transporace“ pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a výsledky vytrvalostního cvičení a také zvýšení výkonu pomocí ergometrie (obojí měřeno pomocí MET -hodiny) s DFS, RFS a OS
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Výsledek hlášený pacientem Koncový bod I – únava
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení únavy měřené pomocí EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta skóre ve srovnání mezi rameny studie.
Skóre nemá pevnou horní a dolní hranici a vysoké skóre představuje vysokou úroveň únavy.
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Patient Reported Outcome Endpoint II – skóre emočního fungování
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení skóre emočního fungování (na základě funkční škály EF) měřené pomocí EORTC QLQ-C30 emočního fungování (na základě položek) ve srovnání mezi rameny studie, kde vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Výsledek hlášený pacientem Endpoint III – skóre fyzické funkce
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Vyhodnocení standardizovaného skóre fyzického fungování (na základě revidované funkční škály PF2) měřeného pomocí EORTC QLQ-C30 fyzického fungování ve srovnání mezi rameny studie, kde vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Patient Reported Outcome Endpoint IV – skóre globální kvality života (QoL).
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Vyhodnocení standardizovaného skóre globálního zdravotního stavu/QoL (na základě revidovaného globálního zdravotního stavu/QoL QL2) měřeného souhrnným skóre EORTC QLQ-C30 ve srovnání mezi rameny studie, kde vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL.
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Výsledek hlášený pacientem Endpoint V – pacientem hlášené výsledky (únava, emoční funkce, fyzické funkce, globální kvalita života)
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Korelace všech pacientem hlášených výsledků vysvětlených výše (únava, emoční funkce, fyzické fungování, globální kvalita života) s hodinami MET
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Body Composition Endpoint I – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení vlivu BMI na DFS, RFS a OS
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Složení těla Endpoint II - tělesný tuk
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení vlivu tělesného tuku na DFS, RFS a OS
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Složení těla Endpoint III - obvod pasu
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení vlivu obvodu pasu na DFS, RFS a OS
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Kardiovaskulární endpoint - kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení výskytu kardiovaskulárních komplikací (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nově diagnostikovaný diabetes mellitus, nově diagnostikovaná hypertenze)
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Bezpečnostní koncový bod I – závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení výskytu SAE souvisejících s fyzickou aktivitou a úmrtí souvisejících s fyzickou aktivitou v obou ramenech
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Safety Endpoint II – čas do SAE
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Hodnocení doby od začátku studie do SAE souvisejících s fyzickou aktivitou
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
|
Exploratory Endpoint - molekulární a biochemické markery (budou definovány v průběhu studie)
Časové okno: 8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Korelace molekulárních a biochemických markerů s DFS, RFS, OS a s fyzickou aktivitou.
Analýza molekulárních markerů bude záviset na markerech, které budou definovány v průběhu studie kromě inzulinu a ILGF.
|
8 let (po Last Patient Out (LPO))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gudrun Piringer, MD, MSc, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCSG C08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .