Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABCSG C08-Oefening II: Proef van duurtraining na adjuvante chemotherapie voor colorectale kanker (ABCSG C08)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

ABCSG C08 - Oefening II: gerandomiseerde studie van duurtraining na adjuvante chemotherapie voor colorectale kanker

ABCSG C08 is een gerandomiseerde, tweearmige, multicenter studie om de werkzaamheid te onderzoeken van duurtraining na adjuvante chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker.

Indicatie: Lokaal gevorderde darmkanker na adjuvante chemotherapie. Bewijs ter ondersteuning van de gunstige effecten van oefenprogramma's tijdens chemotherapie is beschikbaar, de resultaten van alle onderzoeken zijn niet geheel consistent. Aanvullend onderzoek is nodig om de optimale inhoud, intensiteit en vorm van trainingsprogramma's te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in westerse landen, na borstkanker bij vrouwen en longkanker bij mannen. Elk jaar worden in Oostenrijk ongeveer 5.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd. Dit komt overeen met een jaarlijkse incidentie van 50-60 per 100.000 inwoners. Bij patiënten met darmkanker stadium III en in bepaalde situaties zelfs in stadium II is adjuvante chemotherapie geïndiceerd na R0-resectie. Ondanks recente vooruitgang in adjuvante chemotherapie hervalt 20-30% van deze patiënten nog steeds. Ongeveer 80% van de recidieven treedt op in de eerste drie jaar.

Er is consistent bewijs uit verschillende observationele epidemiologische onderzoeken dat fysieke activiteit het risico op het ontwikkelen van darmkanker vermindert. In de afgelopen jaren toonden verschillende observationele studies zelfs een vermindering van het terugvalpercentage, de specifieke sterfte aan colonkanker en de algehele sterfte door fysieke activiteit bij patiënten met colon- en borstkanker. Overlevenden van darmkanker die meer lichamelijk actief waren, ervoeren een verbetering van 50-60% in langetermijnresultaten in vergelijking met inactieve patiënten. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld voor het beschermende effect van fysieke activiteit op darmkanker en er wordt aangenomen dat dezelfde mechanismen van fysieke activiteit ook betrokken zijn bij de verbetering van de ziekteresultaten bij overlevenden van gastro-intestinale kanker. Lichamelijke activiteit leidt tot afname van ontsteking, verlaagde niveaus van insuline-achtige groeifactor (IGF) en insuline, kortere transittijd door de darm en verhoogde niveaus van vitamine D. Factoren die geassocieerd zijn met een verminderd risico op poliepen in de dikke darm, darmkanker en sterfte aan darmkanker.

Een overzicht van de impact van verschillende oefenprogramma's op vermoeidheid, vond goed bewijs dat lichaamsbeweging niet alleen de vermoeidheid verminderde, maar ook de kwaliteit van leven, de stemming en het functioneren verhoogde.

Hoewel er bewijs is dat de gunstige effecten van oefenprogramma's tijdens chemotherapie ondersteunt, zijn de resultaten van alle onderzoeken niet helemaal consistent. Aanvullend onderzoek is nodig om de optimale inhoud, intensiteit en vorm van trainingsprogramma's te bepalen.

Onlangs heeft ABCSG de haalbaarheid van duurtraining na adjuvante chemotherapie onderzocht bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker in de studiegroep van de onderzoeker (ABCSG C07 Exercise - pilot study). Resultaten met betrekking tot therapietrouw van patiënten zijn overwogen voor schattingen van de steekproefomvang en studieplanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

788

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • LKH Salzburg-PMU, UNiv. KLinik f. Innere Med III
        • Contact:
          • Richard Greil, MD, Head
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Greil, MD, Head
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Med. Univ. Graz
        • Contact:
          • Thomas Bauernhofer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Bauernhofer, MD
    • Tyrol
      • Kufstein, Tyrol, Oostenrijk, 6330
        • Werving
        • BKH Kufstein
        • Contact:
          • August Zabernigg, MD, Head
        • Hoofdonderzoeker:
          • August Zabernigg, MD, Head
    • Upper Austria
      • Braunau Am Inn, Upper Austria, Oostenrijk, 5280
        • Werving
        • KH St. Josef Braunau
        • Contact:
          • Sigrid Kastl, MD, Head
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigrid Kastl, MD, Head
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Hospital BHS Linz, Coop. Study Group
        • Contact:
          • Andreas Petzer, MD, Head
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Petzer, MD
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contact:
          • Gerhard Hochreiner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hochreiner, MD
      • Ried, Upper Austria, Oostenrijk, 4910
        • Ingetrokken
        • Hospital BHS Ried
      • Steyr, Upper Austria, Oostenrijk, 4400
        • Werving
        • State Hospital Steyr
        • Contact:
          • Johannes Andel, MD, Head
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Andel, MD, Head
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Werving
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Contact:
          • Josef Thaler, MD, Head
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Thaler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledig gereseceerd, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • patiënten die 4-16 weken voorafgaand aan randomisatie adjuvante chemotherapie hebben ondergaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • adequate hematologische functies <=28d voorafgaand aan randomisatie
  • in staat om duurtraining uit te voeren volgens protocol
  • vermogen om ergometrie uit te voeren om de fysieke capaciteit te beoordelen naar goeddunken van de onderzoeker
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • significante comorbide aandoeningen die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging onmogelijk maken (beslissing van de onderzoeker)
  • gehandicapte patiënten die niet kunnen deelnemen aan het bewegingsprogramma
  • Regelmatige (3 keer per week) krachtige fysieke activiteit van >150 minuten (soort fysieke activiteit: fietsen, cross-walking (crosstrainer), joggen, wandelen in een snel tempo, nordic walking, langlaufen) in het laatste jaar ervoor diagnose darmkanker
  • patiënten die niet bereid zijn om uithoudingsoefeningen te voltooien of alle vragenlijsten met betrekking tot het onderzoek in te vullen
  • vroegere of huidige geschiedenis van andere kwaadaardige neoplasmata anders dan colorectale kanker in de laatste 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de cervix
  • klinisch significante hart- en vaatziekten
  • linker bundeltakblok
  • huidige studie met chemotherapie of bestraling
  • huidige zwangerschap of plannen om binnen de komende 3 jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - uithoudingsoefening
Alle patiënten krijgen een polsgestuurd duurtrainingsprogramma op basis van de onderzoeksresultaten van O'Donovan. De individuele polsgestuurde duurtraining moet 3 keer per week worden uitgevoerd. Op basis van leeftijd, gewicht, geslacht en lichaamsvet wordt het normale gewicht berekend. De kilocalorieën (kcal), die overeenkomen met het metabolic equivalent task (MET) uur per week, worden berekend na aanpassing van leeftijd en geslacht van het normale gewicht. De duurtraining wordt geleidelijk opgevoerd tot 18 MET-uren/week tijdens het jaar van duurtraining. Patiënten in arm A kunnen verschillende soorten uithoudingsoefeningen uitvoeren (fietsen, crosswalken, joggen, wandelen, nordic walking, langlaufen)
Ander: uithoudingsvermogen oefening
gedefinieerd oefenprogramma
Ander: B - draagarm
Patiënten in deze arm moeten hun gebruikelijke fysieke activiteitspatroon behouden zoals vóór de diagnose van colorectale kanker.
Ander: controle
gebruikelijke fysieke activiteit vóór de diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt - ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot locoregionaal of gemetastaseerd recidief of het optreden van secundaire kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Recidief kan histologisch worden bewezen of worden aangetoond door middel van beeldvorming via MRI of CT. Geïsoleerde CEA-evaluatie is niet voldoende om een ​​terugval vast te stellen.
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt I - terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot locoregionaal of gemetastaseerd recidief van colorectale kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Secundair werkzaamheidseindpunt II - totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Lichamelijke activiteit Eindpunt I - fysieke activiteit gemeten in MET-uren
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van fysieke activiteiten gemeten door MET-uren in de domeinen "werk", "vrije tijd", "sedentair gedrag" en "transporatie" door Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) binnen elke studiearm en vergeleken tussen studiearmen bij baseline, op 3, op 6, op 12, op 24 en op 36 maanden
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Physical Activity Endpoint II - duurtraining gemeten in MET-uren
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van duurtraining gemeten in MET-uren door polsslagcontrole in arm A op 3, op 6 en op 12 maanden
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Physical Activity Endpoint III - prestatieverbetering gemeten door MET-uren door ergometrie
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van prestatieverbetering gemeten door MET-uren door ergometrie binnen elke onderzoeksarm (arm A bij baseline, na 3, na 6 en na 12 maanden; arm B bij baseline en na 12 maanden) en vergeleken tussen onderzoeksarmen bij baseline en na 12 maanden maanden
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Fysieke activiteit Eindpunt IV - maatregelen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Correlatie van MET-uren in de domeinen "werk", "vrije tijd", "sedentair gedrag" en "transporatie" door Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) en resultaten van duurtraining en prestatieverbetering door ergometrie (beide gemeten door MET -uren) met DFS, RFS en OS
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Eindpunt I - vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van vermoeidheid zoals gemeten door EORTC - QLQ FATIGUE CAT Theta-scores vergeleken tussen studiearmen. Score heeft geen vaste boven- en ondergrens en een hoge score staat voor een hoge mate van vermoeidheid.
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Eindpunt II - score emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de score voor emotioneel functioneren (gebaseerd op de functionele schaal EF) zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 emotioneel functioneren (gebaseerd op items) vergeleken tussen onderzoeksarmen, waarbij een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt.
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Eindpunt III - score fysiek functioneren
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de gestandaardiseerde score voor fysiek functioneren (gebaseerd op de herziene functionele schaal PF2) zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren vergeleken tussen onderzoeksarmen, waarbij een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Eindpunt IV - globale score voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de gestandaardiseerde globale gezondheidsstatus/QoL-score (gebaseerd op de herziene globale gezondheidsstatus/QoL QL2) zoals gemeten door EORTC QLQ-C30-samenvattingsscore vergeleken tussen onderzoeksarmen, waarbij een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/QoL een hoge vertegenwoordigt KvL.
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Eindpunt V - door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (vermoeidheid, emotioneel functioneren, fysiek functioneren, algehele kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Correlatie van alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die hierboven zijn uitgelegd (vermoeidheid, emotioneel functioneren, fysiek functioneren, globale kwaliteit van leven) met MET-uren
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Lichaamssamenstelling Eindpunt I - body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de invloed van BMI op DFS, RFS en OS
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Lichaamssamenstelling Eindpunt II - lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de invloed van lichaamsvet op DFS, RFS en OS
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Lichaamssamenstelling Eindpunt III - tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de invloed van tailleomtrek op DFS, RFS en OS
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Cardiovasculair eindpunt - cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de incidentie van cardiovasculaire complicaties (myocardinfarct, beroerte, nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus, nieuw gediagnosticeerde hypertensie)
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Veiligheidseindpunt I - ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de incidentie van aan lichamelijke activiteit gerelateerde SAE's en aan fysieke activiteit gerelateerde sterfgevallen in beide armen
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Veiligheidseindpunt II - tijd tot SAE's
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Evaluatie van de tijd vanaf het begin van de studie tot aan lichamelijke activiteit gerelateerde SAE's
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Verkennend eindpunt - moleculaire en biochemische markers (worden in de loop van het onderzoek gedefinieerd)
Tijdsspanne: 8 jaar (na Last Patient Out (LPO))
Correlatie van moleculaire en biochemische markers met DFS, RFS, OS en met fysieke activiteit. De analyse van moleculaire markers zal afhangen van de markers die naast Insuline & ILGF in de loop van het onderzoek zullen worden gedefinieerd.
8 jaar (na Last Patient Out (LPO))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Medewerkers

Oberösterreichische Krebshilfe

Onderzoekers

  • Studie stoel: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABCSG C08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

momenteel is het delen van IPD's (Individuele Deelnemersgegevens) niet gepland in deze proef

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren