転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するCTT1403の試験
2024年3月19日 更新者：Cancer Targeted Technology
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）における前立腺特異的膜抗原のペプチド模倣阻害剤である CTT1403 の安全性および 177Lu 放射線量測定を評価するための第 1 相試験
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者に安全に投与できる治験薬CTT1403の最高用量レベルを見つけることである。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 1 種類のアンドロゲン シグナル伝達阻害剤による進行性疾患を伴う PSMA ビッド mCRPC 患者における CTT1403 の用量漸増と、その後の安全性をさらに評価するための用量拡張を評価する第 1 相初のヒト用量漸増/用量拡大試験です。 、CTT1403の忍容性、有効性および生物学的活性。
CTT1403 は、循環半減期を延長するための独自の PSMA 結合足場とアルブミン結合部分を備えた、前立腺がん向けに開発されている PSMA 標的 177Lu 標識放射線療法です。
PSMA 結合足場は、第 1 相臨床試験で PSMA+ 腫瘍に特異的に取り込まれることが示された PSMA 特異的 PET 画像診断薬である CTT1057 と共有されています。
CTT1057 による PSMA PET イメージングは、治療対象の PSMA-avid 疾患患者を選択するために診断的に使用されます。
この研究の目的は、CTT1403 の用量制限毒性と推奨される第 2 相用量を特定することです。
治療効果が証明された適格な参加者には、治験薬の2回目の投与が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、9410794143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に転移性去勢抵抗性（mCRPC）であることが確認された前立腺腺癌を患っていなければなりません。
- スクリーニング PSMA PET での PSMA 特異的 PET 薬剤 (CTT1057) の取り込みに熱心な少なくとも 3 つの転移巣。
- 前立腺がんの治療のためにドセタキソールを受けているか、ドセタキソールの対象外であるか、ドセタキソールを拒否したことがある。
- アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかによる治療中または治療後にPCWG3基準による進行がある
- 男性 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である (付録 2 を参照)。
適切な臓器機能を実証する
除外基準:
- CTT1403の初回投与前の3か月以内にラジウム223または別の放射性医薬品による以前の治療を受けている。
- mCRPCの治療のためにカバジタキセルを受けている。
- PSMAを標的とした治療法による以前の治療を受けている。
- 研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある治療を必要とする活動性悪性腫瘍をさらに抱えている。
- 臨床的に重大な心血管疾患を患っている
- 未治療の脳転移歴がある
- CTT1403投与前14日以内にコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状がある。
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎の陽性状態が判明している
- 骨髄異形成症候群が既知または疑われている。
- 治験責任医師が患者を許容できないほど高い毒性リスクにさらしていると判断した病状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
CTT1403 の 0.75 GBq ～ 2.0 GBq の漸増用量
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患者は、CTT1057 または 68Ga-PSMA-11 PSMA PET でスクリーニングされ、治験薬 CTT1403 の標的となり得る少なくとも 3 つの PSMA 熱心病変の存在が証明されます。
治験薬投与の5〜7週間後、患者はCTT1057または68Ga-PSMA-11のいずれかを使用したPSMA PETイメージングで2回目の評価を受け、CTT1403の潜在的な有効性を評価します。
患者は、CTT1057 または 68Ga-PSMA-11 PSMA PET でスクリーニングされ、治験薬 CTT1403 の標的となり得る少なくとも 3 つの PSMA 熱心病変の存在が証明されます。
治験薬投与の5〜7週間後、患者はCTT1057または68Ga-PSMA-11のいずれかを使用したPSMA PETイメージングで2回目の評価を受け、CTT1403の潜在的な有効性を評価します。
0.75 GBq ～ 9.0 GBq の漸増用量は、従来の 3+3 用量漸増デザインに加速して投与されます。
漸増後、追加の 10 人の患者が用量拡大コホートに登録されます。
疾患進行の停止が証明され、適格基準を満たした患者には、治験薬 CTT1403 の 2 回目の投与が提供されます。
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実験的：用量漸増/拡大
CTT1403 の 3.0 GBq ～ 9.0 GBq の漸増用量
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患者は、CTT1057 または 68Ga-PSMA-11 PSMA PET でスクリーニングされ、治験薬 CTT1403 の標的となり得る少なくとも 3 つの PSMA 熱心病変の存在が証明されます。
治験薬投与の5〜7週間後、患者はCTT1057または68Ga-PSMA-11のいずれかを使用したPSMA PETイメージングで2回目の評価を受け、CTT1403の潜在的な有効性を評価します。
患者は、CTT1057 または 68Ga-PSMA-11 PSMA PET でスクリーニングされ、治験薬 CTT1403 の標的となり得る少なくとも 3 つの PSMA 熱心病変の存在が証明されます。
治験薬投与の5〜7週間後、患者はCTT1057または68Ga-PSMA-11のいずれかを使用したPSMA PETイメージングで2回目の評価を受け、CTT1403の潜在的な有効性を評価します。
0.75 GBq ～ 9.0 GBq の漸増用量は、従来の 3+3 用量漸増デザインに加速して投与されます。
漸増後、追加の 10 人の患者が用量拡大コホートに登録されます。
疾患進行の停止が証明され、適格基準を満たした患者には、治験薬 CTT1403 の 2 回目の投与が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTT1403 の用量レベルが段階的に上昇した場合の用量制限毒性の頻度
時間枠：サイクル 1 の注射時から 6 ～ 8 週間 - 1 日目
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用量制限毒性は次のいずれかとして定義されました。
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サイクル 1 の注射時から 6 ～ 8 週間 - 1 日目
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RECIST v1.1基準による客観的応答率
時間枠：サイクル1-35日目、サイクル2-35日目、最後の投与から30日後、治療後8週間。各サイクルは 35 日間続きました。
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RECIST v1.1 基準では、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定値) のみの変化が使用されます。
データはRECIST全体の応答として示されます。
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サイクル1-35日目、サイクル2-35日目、最後の投与から30日後、治療後8週間。各サイクルは 35 日間続きました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPECT/CT イメージングによる CTT1403 の臓器線量測定の評価
時間枠：サイクル 1-1 日目の注入後 2 時間±1 時間、その後 24±12 時間、48±12 時間、および 168±24 時間
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臓器線量測定は、SPECT/CT によって治験薬が検出できない 2 つのイメージング期間が収集されるまで、SPECT/CT イメージングによって評価されました。
タイムポイントには、サイクル 1-1 日目の注入後 2 時間±1 時間、その後 24 ± 12 時間、48 ± 12 時間、および 168 ± 24 時間が含まれます。
OLINDAを使用して計算されたデータ。
吸収線量は単一の値として計算され、吸収線量は時間にわたる活動の積分に比例します。
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サイクル 1-1 日目の注入後 2 時間±1 時間、その後 24±12 時間、48±12 時間、および 168±24 時間
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簡易疼痛指数で測定した、患者が報告した痛みに変化があった参加者の数
時間枠：サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 2 - 1 日目。各サイクルは 35 日間続きました。
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Brief Pain Index では、痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価します。
評価 0 は痛みがないことを示します。
10 の評価は、想像できる最悪の痛みを示します。
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サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 2 - 1 日目。各サイクルは 35 日間続きました。
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CTT1403の薬物動態の評価
時間枠：サンプルはサイクル 1 (注入開始時に開始する時点) 中に収集されました: 1 日目 (30 分 +/- 5 分および 2 時間 +/- 30 分)、2 日目 (24 時間 +/- 12 時間)、3 日目(48 時間 +/- 12 時間)、8 日目 (168 時間 +/- 24 時間)、15 日目 (336 時間 +/- 24 時間)
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CTT1403 の分布半減期と消失半減期を計算しました。
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サンプルはサイクル 1 (注入開始時に開始する時点) 中に収集されました: 1 日目 (30 分 +/- 5 分および 2 時間 +/- 30 分)、2 日目 (24 時間 +/- 12 時間)、3 日目(48 時間 +/- 12 時間)、8 日目 (168 時間 +/- 24 時間)、15 日目 (336 時間 +/- 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco
- スタディチェア：Beatrice Langton-Webster, PhD、Cancer Targeted Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTT1403-101
- 5R44CA239461-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。