Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTT1403:n kokeilu metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cancer Targeted Technology

Vaiheen 1 koe CTT1403:n turvallisuuden ja 177Lu-säteilyannoksen arvioimiseksi: Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin peptidomimeettinen inhibiittori metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tutkimuslääkkeen CTT1403 suurin annostaso, jota voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä suoritettu annoksen nosto/annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan CTT1403:n kohoavia annoksia potilailla, joilla on PSMA-avid mCRPC ja joilla on etenevä sairaus vähintään yhdellä androgeenisignaloinnin estäjällä, jota seuraa annoksen laajentaminen turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. CTT1403:n siedettävyys, tehokkuus ja biologinen aktiivisuus. CTT1403 on PSMA-kohdennettu 177Lu-leimattu sädehoito, jota kehitetään eturauhassyöpään, jossa on ainutlaatuinen PSMA:ta sitova tukirakenne ja albumiinia sitova osa verenkierron puoliintumisajan pidentämiseksi. PSMA:ta sitova tukirakenne on jaettu CTT1057:n kanssa, joka on PSMA-spesifinen PET-diagnostiikkakuvausaine, joka on osoitettu vaiheen 1 kliinisissä kokeissa PSMA+-kasvaimen spesifisesti ottamaan vastaan. CTT1057:n PSMA PET -kuvausta käytetään diagnostisesti potilaiden valitsemiseksi, joilla on PSMA-innokas sairaus hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa CTT1403:n annosta rajoittava toksisuus ja suositeltu vaiheen 2 annos. Tukikelpoisille osallistujille, joiden terapeuttinen hyöty on osoitettu, tarjotaan toinen annos tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on metastaattinen ja kastraatioresistentti (mCRPC).
  • Vähintään 3 metastaattista pesäkettä innokas PSMA-spesifisen PET-aineen (CTT1057) sisäänoton suhteen PSMA PET:n seulonnassa.
  • On saanut dosetaksolia, joka ei kelpaa dosetaksoliin, tai kieltäytynyt dosetaksolista eturauhassyövän hoitoon.
  • sillä on PCWG3-kriteerien mukainen eteneminen joko abirateroni- tai enzalutamidihoidon aikana tai sen jälkeen
  • Mies Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1 (katso liite 2).

Osoita elinten riittävää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aikaisempaa hoitoa radium-223:lla tai muulla radiofarmaseuttisella valmisteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä CTT1403-annosta.
  • On saanut kabatsitakselia mCRPC:n hoitoon.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa terapeuttisesti kohdennetulla PSMA:lla.
  • Sillä on ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa, mikä voi sekoittaa tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hänellä on ollut hoitamattomia aivometastaaseja
  • Hänellä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen CTT1403:n antamista.
  • On tunnettu positiivinen tila kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
  • Tunnettu tai epäilty myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Kasvavat annokset 0,75 GBq - 2,0 GBq CTT1403:a
Lääke: CTT1057
Potilaat seulotaan CTT1057:llä tai 68Ga-PSMA-11 PSMA PET:llä, jotta voidaan osoittaa, että niissä on vähintään kolme PSMA-innokasta leesiota, joihin tutkimuslääke CTT1403 voi kohdistua. 5-7 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen potilaat arvioidaan toisen kerran PSMA PET -kuvauksella käyttäen joko CTT1057:tä tai 68Ga-PSMA-11:tä CTT1403:n mahdollisen tehon arvioimiseksi.
Lääke: 68Ga-PSMA-11
Potilaat seulotaan CTT1057:llä tai 68Ga-PSMA-11 PSMA PET:llä, jotta voidaan osoittaa, että niissä on vähintään kolme PSMA-innokasta leesiota, joihin tutkimuslääke CTT1403 voi kohdistua. 5-7 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen potilaat arvioidaan toisen kerran PSMA PET -kuvauksella käyttäen joko CTT1057:tä tai 68Ga-PSMA-11:tä CTT1403:n mahdollisen tehon arvioimiseksi.
Lääke: CTT1403
Nousevat annokset 0,75 GBq - 9,0 GBq annetaan nopeutettuna perinteiseen 3+3 annoksen eskalointisuunnitelmaan. Laajentamisen jälkeen 10 lisäpotilasta otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin. Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joilla on osoitettu taudin etenemisen pysähtyminen, tarjotaan toinen annos tutkimuslääkettä, CTT1403.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi/laajentaminen
Kasvavat annokset 3,0 GBq - 9,0 GBq CTT1403:a
Lääke: CTT1057
Potilaat seulotaan CTT1057:llä tai 68Ga-PSMA-11 PSMA PET:llä, jotta voidaan osoittaa, että niissä on vähintään kolme PSMA-innokasta leesiota, joihin tutkimuslääke CTT1403 voi kohdistua. 5-7 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen potilaat arvioidaan toisen kerran PSMA PET -kuvauksella käyttäen joko CTT1057:tä tai 68Ga-PSMA-11:tä CTT1403:n mahdollisen tehon arvioimiseksi.
Lääke: 68Ga-PSMA-11
Potilaat seulotaan CTT1057:llä tai 68Ga-PSMA-11 PSMA PET:llä, jotta voidaan osoittaa, että niissä on vähintään kolme PSMA-innokasta leesiota, joihin tutkimuslääke CTT1403 voi kohdistua. 5-7 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen potilaat arvioidaan toisen kerran PSMA PET -kuvauksella käyttäen joko CTT1057:tä tai 68Ga-PSMA-11:tä CTT1403:n mahdollisen tehon arvioimiseksi.
Lääke: CTT1403
Nousevat annokset 0,75 GBq - 9,0 GBq annetaan nopeutettuna perinteiseen 3+3 annoksen eskalointisuunnitelmaan. Laajentamisen jälkeen 10 lisäpotilasta otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin. Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joilla on osoitettu taudin etenemisen pysähtyminen, tarjotaan toinen annos tutkimuslääkettä, CTT1403.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintymistiheys CTT1403:n nousevilla annostasoilla
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa injektiosta syklissä 1 - päivä 1

Annosta rajoittava myrkyllisyys määriteltiin joksikin seuraavista:

  1. Asteen 4 neutropenia, joka kestää > 5 peräkkäistä päivää
  2. Asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia
  3. Asteen 4 trombosytopenia, joka kestää ≥ 7 päivää, tai asteen 3 tai 4 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai verihiutaleiden siirtotarve
  4. Mikä tahansa ei-hematologinen, hoitoon liittyvä AE ≥ aste 3, lukuun ottamatta asteen 3 pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ei-kliinisesti merkittävää elektrolyyttihäiriötä, ummetusta, kuumetta, väsymystä tai ihottumaa, joka häviää asteeseen ≤ 2 72 tunnin kuluessa optimaalisella tasolla lääketieteellinen hallinta
  5. Mikä tahansa muu hoitoon liittyvä toksisuus, joka johtaa CTT1403:n syklin 2 annon viivästymiseen > 21 päivällä ja/tai toksisuus, jonka tutkija ja sponsorin lääketieteelliset edustajat pitävät annosta rajoittavana.
6-8 viikkoa injektiosta syklissä 1 - päivä 1
Objektiivinen vastenopeus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jakso 1 - päivä 35, sykli 2 - päivä 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen. Jokainen kierto kesti 35 päivää.
Vain kasvainleesioiden suurimpien halkaisijoiden (yksiulotteinen mittaus) muutoksia käytetään RECIST v1.1 -kriteereissä. Tiedot esitetään RECISTin kokonaisvastauksena.
Jakso 1 - päivä 35, sykli 2 - päivä 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen. Jokainen kierto kesti 35 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTT1403:n elindosimetrian arviointi SPECT/CT Imaging -tekniikalla
Aikaikkuna: 2 tuntia ± 1, jonka jälkeen 24±12 tuntia, 48±12 tuntia ja 168±24 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1-päivä 1
Elinten dosimetriaa arvioitiin SPECT/CT-kuvauksella, kunnes on kerätty kaksi kuvausjaksoa, jolloin tutkimuslääkettä ei voida havaita SPECT/CT:llä. Mukana aikapisteet (2 tuntia ± 1, jota seurasi 24 ± 12 tuntia, 48 ± 12 tuntia ja 168 ± 24 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1-päivä 1. Tiedot on laskettu OLINDA:lla. Absorboitunut annos lasketaan yksittäisenä arvona, jossa absorboitunut annos on verrannollinen aktiivisuuden integraaliin ajan kuluessa.
2 tuntia ± 1, jonka jälkeen 24±12 tuntia, 48±12 tuntia ja 168±24 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1-päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan ilmoittama kipu muuttui lyhyen kipuindeksin perusteella
Aikaikkuna: Sykli 1-Day 1 ja Cycle 2-Day 1. Jokainen sykli kesti 35 päivää.
Lyhyt kipuindeksi käyttää asteikolla 0-10 arvioimaan kivun vakavuutta. Arvosana 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Arvosana 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Sykli 1-Day 1 ja Cycle 2-Day 1. Jokainen sykli kesti 35 päivää.
CTT1403:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin syklin 1 aikana (aikapisteet alkavat infuusion alkaessa): Päivä 1 (30 min +/- 5 min ja 2 tuntia +/- 30 min), päivä 2 (24 tuntia +/- 12 tuntia), päivä 3 (48 t +/- 12 t), päivä 8 (168 t +/- 24 t), päivä 15 (336 t +/- 24 t)
CTT1403:n jakautumisen puoliintumisaika ja eliminaation puoliintumisaika laskettiin.
Näytteet kerättiin syklin 1 aikana (aikapisteet alkavat infuusion alkaessa): Päivä 1 (30 min +/- 5 min ja 2 tuntia +/- 30 min), päivä 2 (24 tuntia +/- 12 tuntia), päivä 3 (48 t +/- 12 t), päivä 8 (168 t +/- 24 t), päivä 15 (336 t +/- 24 t)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Targeted Technology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojen puheenjohtaja: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset CTT1057

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa