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Una prova di CTT1403 per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

19 marzo 2024 aggiornato da: Cancer Targeted Technology

Uno studio di fase 1 per la valutazione della sicurezza e della dosimetria delle radiazioni 177Lu di CTT1403: un inibitore peptidomimetico dell'antigene di membrana specifico della prostata, nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Lo scopo di questo studio è trovare il livello di dose più elevato del farmaco in studio, CTT1403, che può essere somministrato in modo sicuro a pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo con aumento della dose/espansione della dose che valuta le dosi crescenti di CTT1403 in pazienti con mCRPC avido di PSMA con malattia progressiva con almeno un inibitore della segnalazione degli androgeni, seguito da un'espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza , tollerabilità, efficacia e attività biologica di CTT1403. CTT1403 è una radioterapia marcata con 177Lu mirata al PSMA sviluppata per il cancro alla prostata con un'impalcatura legante PSMA unica e una porzione legante l'albumina per prolungare l'emivita della circolazione. L'impalcatura legante PSMA è condivisa con CTT1057, un agente di imaging diagnostico PET specifico per PSMA mostrato negli studi clinici di fase 1 per essere specificamente assorbito dal tumore PSMA +. L'imaging PET PSMA mediante CTT1057 verrà utilizzato diagnosticamente per selezionare i pazienti con malattia avida di PSMA per il trattamento. Lo scopo di questo studio è identificare la tossicità limitante la dose e la dose di fase 2 raccomandata di CTT1403. Ai partecipanti idonei con dimostrato beneficio terapeutico verrà offerta una seconda dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato che sia metastatico e resistente alla castrazione (mCRPC).
  • Almeno 3 focolai metastatici avidi per l'assorbimento dell'agente PET specifico per PSMA (CTT1057) allo Screening PSMA PET.
  • Ha ricevuto docetaxol, non idoneo per docetaxol o ha rifiutato docetaxol per il trattamento del cancro alla prostata.
  • Presenta progressione secondo i criteri PCWG3 durante o dopo il trattamento con abiraterone o enzalutamide
  • Età maschile ≥ 18 anni.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 (vedi Appendice 2).

Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un precedente trattamento con radio-223 o un altro radiofarmaco entro 3 mesi prima della prima dose di CTT1403.
  • Ha ricevuto cabazitaxel per il trattamento di mCRPC.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un PSMA terapeutico mirato.
  • - Ha un tumore maligno attivo aggiuntivo che richiede una terapia che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio.
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Ha una storia di metastasi cerebrali non trattate
  • - Ha una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della somministrazione di CTT1403.
  • Ha uno stato positivo noto per l'epatite cronica B o l'epatite C
  • Sindrome mielodisplastica nota o sospetta.
  • Presenta qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, espone il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Dosi crescenti di 0,75 GBq - 2,0 GBq di CTT1403
Droga: CTT1057
I pazienti saranno sottoposti a screening con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET per dimostrare la presenza di almeno 3 lesioni avide di PSMA che possono essere prese di mira dal farmaco in studio, CTT1403. 5-7 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio, i pazienti saranno valutati una seconda volta con imaging PET PSMA utilizzando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 per valutare la potenziale efficacia di CTT1403.
Droga: 68Ga-PSMA-11
I pazienti saranno sottoposti a screening con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET per dimostrare la presenza di almeno 3 lesioni avide di PSMA che possono essere prese di mira dal farmaco in studio, CTT1403. 5-7 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio, i pazienti saranno valutati una seconda volta con imaging PET PSMA utilizzando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 per valutare la potenziale efficacia di CTT1403.
Droga: CTT1403
Dosi crescenti di 0,75 GBq - 9,0 GBq verranno somministrate con un disegno di incremento della dose da accelerato a tradizionale 3+3. Dopo l’escalation, altri 10 pazienti verranno arruolati in una coorte di espansione della dose. Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità con dimostrata cessazione della progressione della malattia verrà offerta una seconda dose del farmaco in studio, CTT1403.
Sperimentale: Aumento/espansione della dose
Dosi crescenti di 3,0 GBq - 9,0 GBq di CTT1403
Droga: CTT1057
I pazienti saranno sottoposti a screening con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET per dimostrare la presenza di almeno 3 lesioni avide di PSMA che possono essere prese di mira dal farmaco in studio, CTT1403. 5-7 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio, i pazienti saranno valutati una seconda volta con imaging PET PSMA utilizzando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 per valutare la potenziale efficacia di CTT1403.
Droga: 68Ga-PSMA-11
I pazienti saranno sottoposti a screening con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET per dimostrare la presenza di almeno 3 lesioni avide di PSMA che possono essere prese di mira dal farmaco in studio, CTT1403. 5-7 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio, i pazienti saranno valutati una seconda volta con imaging PET PSMA utilizzando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 per valutare la potenziale efficacia di CTT1403.
Droga: CTT1403
Dosi crescenti di 0,75 GBq - 9,0 GBq verranno somministrate con un disegno di incremento della dose da accelerato a tradizionale 3+3. Dopo l’escalation, altri 10 pazienti verranno arruolati in una coorte di espansione della dose. Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità con dimostrata cessazione della progressione della malattia verrà offerta una seconda dose del farmaco in studio, CTT1403.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tossicità dose-limitante a livelli di dose crescenti di CTT1403
Lasso di tempo: 6-8 settimane dal momento dell'iniezione nel Ciclo 1 - Giorno 1

La tossicità dose-limitante è stata definita come una delle seguenti:

  1. Neutropenia di grado 4 che dura > 5 giorni consecutivi
  2. Neutropenia febbrile di grado 3 o 4
  3. Trombocitopenia di grado 4 della durata ≥ 7 giorni o trombocitopenia di grado 3 o 4 con sanguinamento clinicamente significativo o necessità di trasfusione di piastrine
  4. Qualsiasi evento avverso non ematologico correlato al trattamento ≥ Grado 3, ad eccezione di nausea, vomito, diarrea, alterazioni elettrolitiche non clinicamente significative, costipazione, febbre, affaticamento o rash cutaneo di Grado 3 che si risolvono al Grado ≤ 2 entro 72 ore con una gestione medica
  5. Qualsiasi altra tossicità correlata al trattamento che determini un ritardo della somministrazione del Ciclo 2 di CTT1403 di > 21 giorni e/o tossicità considerata dai rappresentanti medici dello sperimentatore e dello sponsor come limitante della dose.
6-8 settimane dal momento dell'iniezione nel Ciclo 1 - Giorno 1
Tasso di risposta obiettiva in base ai criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ciclo 1-Giorno 35, Ciclo 2-Giorno 35, 30 giorni dopo l'ultima dose, 8 settimane dopo il trattamento. Ogni ciclo durava 35 giorni.
Nei criteri RECIST v1.1 vengono utilizzate solo le variazioni dei diametri maggiori (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali. Dati presentati come risposta globale RECIST.
Ciclo 1-Giorno 35, Ciclo 2-Giorno 35, 30 giorni dopo l'ultima dose, 8 settimane dopo il trattamento. Ogni ciclo durava 35 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dosimetria d'organo di CTT1403 mediante imaging SPECT/CT
Lasso di tempo: 2 ± 1 ore seguite da 24±12 ore, 48±12 ore e 168±24 ore post-infusione nel Ciclo 1-Giorno 1
La dosimetria degli organi è stata valutata tramite imaging SPECT/CT fino a quando non sono stati raccolti due periodi di imaging in cui il farmaco in studio non può essere rilevato mediante SPECT/CT. Tempi inclusi (2 ore ± 1 seguite da 24 ± 12 ore, 48 ± 12 ore e 168 ± 24 ore post-infusione nel Ciclo 1-Giorno 1. Dati calcolati utilizzando OLINDA. La dose assorbita viene calcolata come valore singolo in cui la dose assorbita è proporzionale all'integrale dell'attività nel tempo.
2 ± 1 ore seguite da 24±12 ore, 48±12 ore e 168±24 ore post-infusione nel Ciclo 1-Giorno 1
Numero di partecipanti con variazione del dolore riportato dal paziente misurato mediante il breve indice del dolore
Lasso di tempo: Ciclo 1-Giorno 1 e Ciclo 2-Giorno 1. Ogni ciclo è durato 35 giorni.
Il Brief Pain Index utilizza una scala da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore. Una valutazione pari a 0 indica assenza di dolore. Una valutazione di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Ciclo 1-Giorno 1 e Ciclo 2-Giorno 1. Ogni ciclo è durato 35 giorni.
Valutazione della farmacocinetica di CTT1403
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti durante il Ciclo 1 (i tempi iniziano all'inizio dell'infusione): Giorno 1 (30 min +/- 5 min e 2 ore +/- 30 min), Giorno 2 (24 ore +/- 12 ore), Giorno 3 (48 ore +/- 12 ore), Giorno 8 (168 ore +/- 24 ore), Giorno 15 (336 ore +/- 24 ore)
Sono state calcolate l'emivita di distribuzione e l'emivita di eliminazione di CTT1403.
I campioni sono stati raccolti durante il Ciclo 1 (i tempi iniziano all'inizio dell'infusione): Giorno 1 (30 min +/- 5 min e 2 ore +/- 30 min), Giorno 2 (24 ore +/- 12 ore), Giorno 3 (48 ore +/- 12 ore), Giorno 8 (168 ore +/- 24 ore), Giorno 15 (336 ore +/- 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Cattedra di studio: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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