Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CTT1403 na raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Cancer Targeted Technology

Próba fazy 1 dotycząca oceny bezpieczeństwa i dozymetrii promieniowania 177Lu CTT1403: peptydomimetyczny inhibitor specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest znalezienie najwyższego poziomu dawki badanego leku, CTT1403, który można bezpiecznie podawać pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to Faza 1, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki/zwiększania dawki, oceniające zwiększanie dawek CTT1403 u pacjentów z mCRPC avid PSMA z postępującą chorobą na co najmniej jednym inhibitorze sygnalizacji androgenowej, po którym następuje zwiększenie dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa , tolerancji, skuteczności i aktywności biologicznej CTT1403. CTT1403 to ukierunkowana na PSMA radioterapia znakowana 177Lu, opracowywana dla raka prostaty z unikalnym rusztowaniem wiążącym PSMA i ugrupowaniem wiążącym albuminę w celu wydłużenia okresu półtrwania w krążeniu. Rusztowanie wiążące PSMA jest wspólne z CTT1057, specyficznym dla PSMA środkiem diagnostycznym do obrazowania PET, który został wykazany w badaniach klinicznych fazy 1 jako swoisty dla nowotworu PSMA+. Obrazowanie PSMA PET za pomocą CTT1057 zostanie wykorzystane diagnostycznie do wyselekcjonowania pacjentów z chorobą zachłanną na PSMA do leczenia. Celem tego badania jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę i zalecanej dawki fazy 2 CTT1403. Kwalifikujący się uczestnicy, u których wykazano korzyści terapeutyczne, otrzymają drugą dawkę badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego, który jest przerzutowy i oporny na kastrację (mCRPC).
  • Co najmniej 3 ogniska przerzutowe chętne do wychwytu czynnika PET specyficznego dla PSMA (CTT1057) na badaniu skriningowym PSMA PET.
  • Otrzymał docetaksol, nie kwalifikuje się do docetaksolu lub odmówił przyjęcia docetaksolu w leczeniu raka prostaty.
  • Ma progresję według kryteriów PCWG3 podczas lub po leczeniu abirateronem lub enzalutamidem
  • Mężczyzna Wiek ≥ 18 lat.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 (patrz Załącznik 2).

Wykazać odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie radem-223 lub innym radiofarmaceutykiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki CTT1403.
  • Otrzymał kabazytaksel w leczeniu mCRPC.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ukierunkowanym terapeutycznie PSMA.
  • Ma dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który może zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
  • Ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia
  • Ma historię nieleczonych przerzutów do mózgu
  • Ma stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem CTT1403.
  • Ma znany pozytywny status w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znany lub podejrzewany zespół mielodysplastyczny.
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Rosnące dawki 0,75 GBq - 2,0 GBq CTT1403
Lek: CTT1057
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403. 5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Lek: 68Ga-PSMA-11
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403. 5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Lek: CTT1403
Rosnące dawki od 0,75 GBq do 9,0 GBq będą podawane w trybie przyspieszonym do tradycyjnego schematu zwiększania dawek 3+3. Po eskalacji 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty ze zwiększeniem dawki. Pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne, u których wykazano ustanie postępu choroby, zostanie zaproponowana druga dawka badanego leku, CTT1403.
Eksperymentalny: Zwiększanie/ekspansja dawki
Rosnące dawki 3,0 GBq - 9,0 GBq CTT1403
Lek: CTT1057
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403. 5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Lek: 68Ga-PSMA-11
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403. 5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Lek: CTT1403
Rosnące dawki od 0,75 GBq do 9,0 GBq będą podawane w trybie przyspieszonym do tradycyjnego schematu zwiększania dawek 3+3. Po eskalacji 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty ze zwiększeniem dawki. Pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne, u których wykazano ustanie postępu choroby, zostanie zaproponowana druga dawka badanego leku, CTT1403.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących poziomach dawki CTT1403
Ramy czasowe: 6-8 tygodni od wstrzyknięcia w cyklu 1 – dzień 1

Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako dowolną z poniższych:

  1. Neutropenia stopnia 4. trwająca > 5 kolejnych dni
  2. Gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub 4
  3. Małopłytkowość 4. stopnia trwająca ≥ 7 dni lub trombocytopenia 3. lub 4. stopnia z klinicznie istotnym krwawieniem lub koniecznością przetoczenia płytek krwi
  4. Każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane ≥ stopnia 3., z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki, nieklinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych, zaparć, gorączki, zmęczenia lub wysypki skórnej, które ustępują do stopnia ≤ 2. w ciągu 72 godzin przy optymalnym zarządzanie medyczne
  5. Jakakolwiek inna toksyczność związana z leczeniem, która skutkuje opóźnieniem podania CTT1403 w cyklu 2 o > 21 dni i/lub toksyczność uznana przez Badacza i przedstawicieli medycznych Sponsora za ograniczającą dawkę.
6-8 tygodni od wstrzyknięcia w cyklu 1 – dzień 1
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 – dzień 35, Cykl 2 – dzień 35, 30 dni po ostatniej dawce, 8 tygodni po leczeniu. Każdy cykl trwał 35 dni.
W kryteriach RECIST v1.1 stosowane są zmiany tylko w największych średnicach (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Dane przedstawione jako ogólna odpowiedź RECIST.
Cykl 1 – dzień 35, Cykl 2 – dzień 35, 30 dni po ostatniej dawce, 8 tygodni po leczeniu. Każdy cykl trwał 35 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dozymetrii narządów CTT1403 za pomocą obrazowania SPECT/CT
Ramy czasowe: 2 godziny ± 1, a następnie 24 ± 12 godzin, 48 ± 12 godzin i 168 ± 24 godziny po infuzji w cyklu 1 – dzień 1
Dozymetrię narządów oceniano za pomocą obrazowania SPECT/CT do momentu zebrania dwóch okresów obrazowania, w których badany lek nie mógł zostać wykryty za pomocą SPECT/CT. Uwzględniono punkty czasowe (2 godziny ± 1, następnie 24 ± 12 godzin, 48 ± 12 godzin i 168 ± 24 godziny po infuzji w cyklu 1 – dzień 1. Dane obliczone za pomocą OLINDA. Dawkę pochłoniętą oblicza się jako pojedynczą wartość, przy czym dawka pochłonięta jest proporcjonalna do całki aktywności w czasie.
2 godziny ± 1, a następnie 24 ± 12 godzin, 48 ± 12 godzin i 168 ± 24 godziny po infuzji w cyklu 1 – dzień 1
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w zakresie zgłaszanego przez pacjenta bólu mierzonego za pomocą krótkotrwałego wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Cykl 1 – dzień 1 i Cykl 2 – dzień 1. Każdy cykl trwał 35 dni.
Krótki wskaźnik bólu wykorzystuje skalę od 0 do 10, aby ocenić nasilenie bólu. Ocena 0 oznacza brak bólu. Ocena 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Cykl 1 – dzień 1 i Cykl 2 – dzień 1. Każdy cykl trwał 35 dni.
Ocena farmakokinetyki CTT1403
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas Cyklu 1 (punkty czasowe rozpoczynają się w momencie rozpoczęcia infuzji): Dzień 1 (30 minut +/- 5 minut i 2 godziny +/- 30 minut), Dzień 2 (24 godziny +/- 12 godzin), Dzień 3 (48 godz. +/- 12 godz.), Dzień 8 (168 godz. +/- 24 godz.), Dzień 15 (336 godz. +/- 24 godz.)
Obliczono okres półtrwania w dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji CTT1403.
Próbki pobrano podczas Cyklu 1 (punkty czasowe rozpoczynają się w momencie rozpoczęcia infuzji): Dzień 1 (30 minut +/- 5 minut i 2 godziny +/- 30 minut), Dzień 2 (24 godziny +/- 12 godzin), Dzień 3 (48 godz. +/- 12 godz.), Dzień 8 (168 godz. +/- 24 godz.), Dzień 15 (336 godz. +/- 24 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Krzesło do nauki: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na CTT1057

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj