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전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 CTT1403의 임상시험

2024년 3월 19일 업데이트: Cancer Targeted Technology

CTT1403의 안전성 및 177Lu 방사선 선량 평가를 위한 1상 시험: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 전립선 특정 막 항원의 펩티도미메틱 억제제

본 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물인 CTT1403의 최고 용량 수준을 찾는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 적어도 하나의 안드로겐 신호 억제제에 대한 진행성 질환이 있는 PSMA-avid mCRPC 환자에서 CTT1403의 증가하는 용량을 평가하는 인간 최초의 1상 용량 증량/용량 확장 연구이며 안전성을 추가로 평가하기 위한 용량 확장이 뒤따릅니다. , CTT1403의 내약성, 효능 및 생물학적 활성. CTT1403은 순환 반감기를 연장하기 위해 고유한 PSMA 결합 스캐폴드와 알부민 결합 모이어티가 있는 전립선암을 위해 개발 중인 PSMA 표적 177Lu 표지 방사선 요법입니다. PSMA 결합 스캐폴드는 1상 임상 시험에서 PSMA+ 종양에 특이적으로 흡수되는 것으로 나타난 PSMA 특정 PET 진단 이미징 제제인 CTT1057과 공유됩니다. CTT1057에 의한 PSMA PET 이미징은 치료를 위해 PSMA-avid 질병 환자를 선택하기 위해 진단적으로 사용될 것입니다. 본 연구의 목적은 CTT1403의 용량 제한 독성과 권장되는 임상 2상 용량을 확인하는 것이다. 입증된 치료 효과가 있는 적격 참가자에게는 연구 약물의 두 번째 용량이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 9410794143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 전이성 및 거세 저항성(mCRPC)인 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 PSMA PET에서 PSMA-특이 PET 제제(CTT1057) 흡수에 대해 적어도 3개의 전이성 병소.
  • 도세탁솔에 적합하지 않은 도세탁솔을 받았거나 전립선 암 치료를 위해 도세탁솔을 거부했습니다.
  • 아비라테론 또는 엔잘루타미드로 치료하는 동안 또는 치료 후에 PCWG3 기준에 따라 진행됨
  • 남성 연령 ≥ 18세.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다(부록 2 참조).

적절한 장기 기능 입증

제외 기준:

  • CTT1403의 첫 투여 전 3개월 이내에 이전에 라듐-223 또는 다른 방사성 의약품으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • mCRPC 치료를 위해 cabazitaxel을 받았습니다.
  • 이전에 PSMA를 표적으로 하는 치료제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치료가 필요한 추가 활성 악성 종양이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음
  • 치료되지 않은 뇌 전이의 병력이 있습니다.
  • CTT1403 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태입니다.
  • 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태
  • 알려진 또는 의심되는 골수이형성 증후군.
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태를 가짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
CTT1403의 용량을 0.75GBq - 2.0GBq로 확대
의약품: CTT1057
환자는 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11 PSMA PET로 스크리닝되어 연구 약물인 CTT1403의 표적이 될 수 있는 최소 3개의 PSMA 열렬한 병변의 존재를 입증합니다. 연구 약물 투여 5-7주 후 환자는 CTT1403의 잠재적 효능을 평가하기 위해 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11을 사용하여 PSMA PET 이미징으로 두 번째로 평가됩니다.
의약품: 68Ga-PSMA-11
환자는 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11 PSMA PET로 스크리닝되어 연구 약물인 CTT1403의 표적이 될 수 있는 최소 3개의 PSMA 열렬한 병변의 존재를 입증합니다. 연구 약물 투여 5-7주 후 환자는 CTT1403의 잠재적 효능을 평가하기 위해 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11을 사용하여 PSMA PET 이미징으로 두 번째로 평가됩니다.
의약품: CTT1403
0.75GBq - 9.0GBq의 증량 용량은 가속화된 전통적인 3+3 용량 증량 설계로 관리됩니다. 증량 후, 10명의 추가 환자가 용량 확장 코호트에 등록됩니다. 질병 진행의 중단이 입증되어 자격 기준을 충족하는 환자에게는 연구 약물인 CTT1403의 두 번째 용량이 제공됩니다.
실험적: 용량 증량/확장
CTT1403 용량 3.0GBq - 9.0GBq 증가
의약품: CTT1057
환자는 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11 PSMA PET로 스크리닝되어 연구 약물인 CTT1403의 표적이 될 수 있는 최소 3개의 PSMA 열렬한 병변의 존재를 입증합니다. 연구 약물 투여 5-7주 후 환자는 CTT1403의 잠재적 효능을 평가하기 위해 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11을 사용하여 PSMA PET 이미징으로 두 번째로 평가됩니다.
의약품: 68Ga-PSMA-11
환자는 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11 PSMA PET로 스크리닝되어 연구 약물인 CTT1403의 표적이 될 수 있는 최소 3개의 PSMA 열렬한 병변의 존재를 입증합니다. 연구 약물 투여 5-7주 후 환자는 CTT1403의 잠재적 효능을 평가하기 위해 CTT1057 또는 68Ga-PSMA-11을 사용하여 PSMA PET 이미징으로 두 번째로 평가됩니다.
의약품: CTT1403
0.75GBq - 9.0GBq의 증량 용량은 가속화된 전통적인 3+3 용량 증량 설계로 관리됩니다. 증량 후, 10명의 추가 환자가 용량 확장 코호트에 등록됩니다. 질병 진행의 중단이 입증되어 자격 기준을 충족하는 환자에게는 연구 약물인 CTT1403의 두 번째 용량이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTT1403의 용량 수준 증가 시 용량 제한 독성의 빈도
기간: 1주기 - 1일차 주사 시점으로부터 6~8주

용량 제한 독성은 다음 중 하나로 정의되었습니다.

  1. 연속 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증
  2. 3~4등급 열성 호중구감소증
  3. 7일 이상 지속되는 4등급 혈소판 감소증, 또는 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 혈소판 수혈이 필요한 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증
  4. 최적의 상태로 72시간 이내에 2등급 이하로 해결되는 3등급 메스꺼움, 구토, 설사, 비임상적으로 유의미한 전해질 이상, 변비, 발열, 피로 또는 피부 발진을 제외하고 모든 비혈액학적, 치료 관련 AE ≥ 3등급 의료 관리
  5. CTT1403의 사이클 2 투여를 21일 초과로 지연시키는 기타 치료 관련 독성 및/또는 연구자 및 후원자의 의료 담당자가 용량 제한으로 간주하는 독성.
1주기 - 1일차 주사 시점으로부터 6~8주
RECIST v1.1 기준에 따른 객관적인 응답률
기간: 주기 1~35일, 주기 2~35일, 마지막 투여 후 30일, 치료 후 8주. 각 주기는 35일 동안 지속되었습니다.
RECIST v1.1 기준에서는 종양 병변의 가장 큰 직경의 변화(단차원 측정)만 사용됩니다. RECIST 종합 반응으로 제시된 데이터.
주기 1~35일, 주기 2~35일, 마지막 투여 후 30일, 치료 후 8주. 각 주기는 35일 동안 지속되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT/CT 이미징을 통한 CTT1403의 장기 선량 측정 평가
기간: 주기 1-1일에 주입 후 2시간 ± 1시간 후 24±12시간, 48±12시간, 168±24시간
SPECT/CT로 연구 약물을 검출할 수 없는 두 번의 영상 촬영 기간이 수집될 때까지 SPECT/CT 영상을 통해 장기 선량 측정을 평가했습니다. 시점은 포함되었습니다(주기 1-1일에 주입 후 2시간 ± 1시간, 주입 후 24±12시간, 48±12시간, 168±24시간). OLINDA를 사용하여 계산된 데이터. 흡수선량은 흡수선량이 시간 경과에 따른 활동의 적분에 비례하는 단일 값으로 계산됩니다.
주기 1-1일에 주입 후 2시간 ± 1시간 후 24±12시간, 48±12시간, 168±24시간
간략한 통증 지수로 측정한 환자 보고 통증의 변화가 있는 참가자 수
기간: 주기 1-1일 및 주기 2-1일. 각 주기는 35일 동안 지속되었습니다.
간략 통증 지수(Short Pain Index)는 통증의 심각도를 평가하기 위해 0~10의 척도를 사용합니다. 0 등급은 통증이 없음을 나타냅니다. 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
주기 1-1일 및 주기 2-1일. 각 주기는 35일 동안 지속되었습니다.
CTT1403의 약동학 평가
기간: 샘플은 주기 1 동안 수집되었습니다(주입 시작 시 시점 시작): 1일차(30분 +/- 5분 및 2시간 +/- 30분), 2일차(24시간 +/- 12시간), 3일차 (48시간 +/- 12시간), 8일차(168시간 +/- 24시간), 15일차(336시간 +/- 24시간)
CTT1403의 분포 반감기와 제거 반감기를 계산했습니다.
샘플은 주기 1 동안 수집되었습니다(주입 시작 시 시점 시작): 1일차(30분 +/- 5분 및 2시간 +/- 30분), 2일차(24시간 +/- 12시간), 3일차 (48시간 +/- 12시간), 8일차(168시간 +/- 24시간), 15일차(336시간 +/- 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Targeted Technology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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