Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med CTT1403 för metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

19 mars 2024 uppdaterad av: Cancer Targeted Technology

En fas 1-studie för utvärdering av säkerhet och 177Lu strålningsdosimetri av CTT1403: En peptidimetisk hämmare av prostataspecifikt membranantigen, vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Syftet med denna studie är att hitta den högsta dosnivån av studieläkemedlet, CTT1403, som säkert kan administreras till patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, första-i-human dosökning/dosexpansionsstudie som utvärderar eskalerande doser av CTT1403 hos patienter med PSMA-avid mCRPC med progressiv sjukdom på minst en androgensignalhämmare, följt av en dosökning för att ytterligare utvärdera säkerheten , tolerabilitet, effektivitet och biologisk aktivitet av CTT1403. CTT1403 är en PSMA-riktad 177Lu-märkt strålbehandling som utvecklas för prostatacancer med en unik PSMA-bindande ställning och en albuminbindande del för att förlänga cirkulationshalveringstiden. PSMA-bindningsställningen delas med CTT1057, ett PSMA-specifikt PET-diagnostiskt avbildningsmedel som i kliniska fas 1-prövningar har visat sig specifikt tas upp av PSMA+-tumör. PSMA PET-avbildning av CTT1057 kommer att användas diagnostiskt för att välja ut patienter med PSMA-ivrig sjukdom för behandling. Syftet med denna studie är att identifiera den dosbegränsande toxiciteten och rekommenderad fas 2-dos av CTT1403. Berättigade deltagare med påvisad terapeutisk nytta kommer att erbjudas en andra dos av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom som är metastaserande och kastrationsresistent (mCRPC).
  • Minst 3 metastaserande foci angelägna om PSMA-specifikt PET-medel (CTT1057) upptag vid screening av PSMA PET.
  • Har fått docetaxol, ej kvalificerad för docetaxol, eller vägrat docetaxol för behandling av prostatacancer.
  • Har progression enligt PCWG3-kriterierna under eller efter behandling med antingen abirateron eller enzalutamid
  • Man Ålder ≥ 18 år.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 (se bilaga 2).

Visa adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har fått tidigare behandling med radium-223 eller annat radiofarmaceutika inom 3 månader före första dosen av CTT1403.
  • Har fått cabazitaxel för behandling av mCRPC.
  • Har tidigare fått behandling med en terapeutisk målinriktad PSMA.
  • Har ytterligare en aktiv malignitet som kräver terapi som kan förvirra bedömningen av studiens effektmått.
  • Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Har en historia av obehandlade hjärnmetastaser
  • Har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före administrering av CTT1403.
  • Har känd positiv status för kronisk hepatit B eller hepatit C
  • Känt eller misstänkt myelodysplastiskt syndrom.
  • Har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Eskalerande doser på 0,75 GBq - 2,0 GBq av CTT1403
Läkemedel: CTT1057
Patienterna kommer att screenas med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET för att påvisa närvaron av minst 3 PSMA-avidiga lesioner som kan riktas mot studieläkemedlet, CTT1403. 5-7 veckor efter administrering av studieläkemedlet kommer patienterna att utvärderas en andra gång med PSMA PET-avbildning med antingen CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 för att bedöma potentiell effekt av CTT1403.
Läkemedel: 68Ga-PSMA-11
Patienterna kommer att screenas med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET för att påvisa närvaron av minst 3 PSMA-avidiga lesioner som kan riktas mot studieläkemedlet, CTT1403. 5-7 veckor efter administrering av studieläkemedlet kommer patienterna att utvärderas en andra gång med PSMA PET-avbildning med antingen CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 för att bedöma potentiell effekt av CTT1403.
Läkemedel: CTT1403
Eskalerande doser på 0,75 GBq - 9,0 GBq kommer att administreras i en accelererad till traditionell 3+3-doseskaleringsdesign. Efter eskalering kommer ytterligare 10 patienter att skrivas in i en dosexpansionskohort. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna med visat upphörande av sjukdomsprogression kommer att erbjudas en andra dos av studieläkemedlet, CTT1403.
Experimentell: Doseskalering/expansion
Eskalerande doser på 3,0 GBq - 9,0 GBq av CTT1403
Läkemedel: CTT1057
Patienterna kommer att screenas med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET för att påvisa närvaron av minst 3 PSMA-avidiga lesioner som kan riktas mot studieläkemedlet, CTT1403. 5-7 veckor efter administrering av studieläkemedlet kommer patienterna att utvärderas en andra gång med PSMA PET-avbildning med antingen CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 för att bedöma potentiell effekt av CTT1403.
Läkemedel: 68Ga-PSMA-11
Patienterna kommer att screenas med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET för att påvisa närvaron av minst 3 PSMA-avidiga lesioner som kan riktas mot studieläkemedlet, CTT1403. 5-7 veckor efter administrering av studieläkemedlet kommer patienterna att utvärderas en andra gång med PSMA PET-avbildning med antingen CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 för att bedöma potentiell effekt av CTT1403.
Läkemedel: CTT1403
Eskalerande doser på 0,75 GBq - 9,0 GBq kommer att administreras i en accelererad till traditionell 3+3-doseskaleringsdesign. Efter eskalering kommer ytterligare 10 patienter att skrivas in i en dosexpansionskohort. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna med visat upphörande av sjukdomsprogression kommer att erbjudas en andra dos av studieläkemedlet, CTT1403.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dosbegränsande toxicitet vid eskalerande dosnivåer av CTT1403
Tidsram: 6-8 veckor från tidpunkten för injektionen på cykel 1 - dag 1

Den dosbegränsande toxiciteten definierades som något av följande:

  1. Grad 4 neutropeni som varar > 5 dagar i följd
  2. Grad 3 eller 4 febril neutropeni
  3. Grad 4 trombocytopeni som varar ≥ 7 dagar, eller grad 3 eller 4 trombocytopeni med kliniskt signifikant blödning eller behov av blodplättstransfusion
  4. Alla icke-hematologiska, behandlingsrelaterade biverkningar ≥ grad 3, med undantag för grad 3 illamående, kräkningar, diarré, icke-kliniskt signifikant elektrolytavvikelse, förstoppning, feber, trötthet eller hudutslag som går över till grad ≤ 2 inom 72 timmar med optimal medicinsk behandling
  5. All annan behandlingsrelaterad toxicitet som leder till fördröjning av Cykel 2-administrering av CTT1403 med > 21 dagar och/eller toxicitet som av utredaren och sponsorns medicinska representanter anses vara dosbegränsande.
6-8 veckor från tidpunkten för injektionen på cykel 1 - dag 1
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Cykel 1-dag 35, cykel 2-dag 35, 30 dagar efter sista dos, 8 veckor efter behandling. Varje cykel varade i 35 dagar.
Förändringar av endast de största diametrarna (endimensionell mätning) av tumörskadorna används i RECIST v1.1-kriterierna. Data presenteras som RECIST övergripande svar.
Cykel 1-dag 35, cykel 2-dag 35, 30 dagar efter sista dos, 8 veckor efter behandling. Varje cykel varade i 35 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av organdosimetri av CTT1403 med SPECT/CT Imaging
Tidsram: 2 timmar ± 1 följt av 24±12 timmar, 48±12 timmar och 168±24 timmar efter infusion på cykel 1-dag 1
Organdosimetri utvärderades via SPECT/CT-avbildning tills två avbildningsperioder har samlats in där studieläkemedlet inte kan detekteras med SPECT/CT. Tidpunkter inkluderade (2 timmar ± 1 följt av 24±12 timmar, 48±12 timmar och 168±24 timmar efter infusion på cykel 1-dag 1. Data beräknade med OLINDA. Absorberad dos beräknas som ett enda värde där absorberad dos är proportionell mot integralen av aktivitet över tiden.
2 timmar ± 1 följt av 24±12 timmar, 48±12 timmar och 168±24 timmar efter infusion på cykel 1-dag 1
Antal deltagare med förändring i patientrapporterad smärta mätt med kort smärtindex
Tidsram: Cykel 1-dag 1 och cykel 2-dag 1. Varje cykel varade i 35 dagar.
Brief Pain Index använder en skala från 0-10 för att bedöma smärtans svårighetsgrad. Ett betyg på 0 indikerar ingen smärta. Ett betyg på 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Cykel 1-dag 1 och cykel 2-dag 1. Varje cykel varade i 35 dagar.
Bedömning av farmakokinetiken för CTT1403
Tidsram: Prover togs under cykel 1 (tidpunkterna börjar vid infusionsstart): dag 1 (30 min +/- 5 min och 2 timmar +/- 30 min), dag 2 (24 timmar +/- 12 timmar), dag 3 (48 timmar +/- 12 timmar), Dag 8 (168 timmar +/- 24 timmar), Dag 15 (336 timmar +/- 24 timmar)
Distributionshalveringstiden och eliminationshalveringstiden för CTT1403 beräknades.
Prover togs under cykel 1 (tidpunkterna börjar vid infusionsstart): dag 1 (30 min +/- 5 min och 2 timmar +/- 30 min), dag 2 (24 timmar +/- 12 timmar), dag 3 (48 timmar +/- 12 timmar), Dag 8 (168 timmar +/- 24 timmar), Dag 15 (336 timmar +/- 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CTT1057

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera