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Un ensayo de CTT1403 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

19 de marzo de 2024 actualizado por: Cancer Targeted Technology

Un ensayo de fase 1 para la evaluación de la seguridad y la dosimetría de radiación de 177Lu de CTT1403: un inhibidor peptidomimético del antígeno de membrana específico de la próstata, en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

El propósito de este estudio es encontrar el nivel de dosis más alto del fármaco del estudio, CTT1403, que se pueda administrar de manera segura a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un primer estudio de Fase 1 de aumento de dosis/expansión de dosis en humanos que evalúa dosis crecientes de CTT1403 en pacientes con CPRCm ávido de PSMA con enfermedad progresiva en al menos un inhibidor de la señalización de andrógenos, seguido de una expansión de dosis para evaluar más a fondo la seguridad. , tolerabilidad, eficacia y actividad biológica de CTT1403. CTT1403 es una radioterapia marcada con 177Lu dirigida a PSMA que se está desarrollando para el cáncer de próstata con un andamiaje de unión a PSMA único y un resto de unión a albúmina para extender la vida media en circulación. El andamio de unión de PSMA se comparte con CTT1057, un agente de diagnóstico por imágenes PET específico de PSMA que se muestra en los ensayos clínicos de Fase 1 como específicamente absorbido por el tumor PSMA+. Las imágenes PET de PSMA por CTT1057 se utilizarán de forma diagnóstica para seleccionar pacientes con enfermedad ávida de PSMA para el tratamiento. El propósito de este estudio es identificar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis de fase 2 recomendada de CTT1403. A los participantes elegibles con un beneficio terapéutico demostrado se les ofrecerá una segunda dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de próstata metastásico y resistente a la castración (mCRPC) confirmado histológicamente.
  • Al menos 3 focos metastásicos ávidos de captación del agente PET específico de PSMA (CTT1057) en el Screening PSMA PET.
  • Ha recibido docetaxol, no es elegible para docetaxol o rechazó docetaxol para el tratamiento del cáncer de próstata.
  • Tiene progresión según los criterios PCWG3 durante o después del tratamiento con abiraterona o enzalutamida
  • Varón Edad ≥ 18 años.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (consulte el Apéndice 2).

Demostrar una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con radio-223 u otro radiofármaco dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de CTT1403.
  • Ha recibido cabazitaxel para el tratamiento de mCRPC.
  • Ha recibido tratamiento previo con un PSMA de orientación terapéutica.
  • Tiene una neoplasia maligna activa adicional que requiere terapia que puede confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Tiene antecedentes de metástasis cerebrales no tratadas.
  • Tiene una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la administración de CTT1403.
  • Tiene estado positivo conocido para hepatitis B crónica o hepatitis C
  • Síndrome mielodisplásico conocido o sospechado.
  • Tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloca al paciente en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Dosis crecientes de 0,75 GBq - 2,0 GBq de CTT1403
Droga: CTT1057
Los pacientes serán evaluados con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET para demostrar la presencia de al menos 3 lesiones ávidas de PSMA que pueden ser el objetivo del fármaco del estudio, CTT1403. De 5 a 7 semanas después de la administración del fármaco del estudio, los pacientes serán evaluados por segunda vez con imágenes PET con PSMA utilizando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 para evaluar la eficacia potencial de CTT1403.
Droga: 68Ga-PSMA-11
Los pacientes serán evaluados con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET para demostrar la presencia de al menos 3 lesiones ávidas de PSMA que pueden ser el objetivo del fármaco del estudio, CTT1403. De 5 a 7 semanas después de la administración del fármaco del estudio, los pacientes serán evaluados por segunda vez con imágenes PET con PSMA utilizando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 para evaluar la eficacia potencial de CTT1403.
Droga: CTT1403
Se administrarán dosis crecientes de 0,75 GBq a 9,0 GBq en un diseño de aumento acelerado al tradicional de 3 + 3 dosis. Después del aumento, se inscribirán 10 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de dosis. A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan demostrado el cese de la progresión de la enfermedad se les ofrecerá una segunda dosis del fármaco del estudio, CTT1403.
Experimental: Aumento/expansión de dosis
Dosis crecientes de 3,0 GBq - 9,0 GBq de CTT1403
Droga: CTT1057
Los pacientes serán evaluados con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET para demostrar la presencia de al menos 3 lesiones ávidas de PSMA que pueden ser el objetivo del fármaco del estudio, CTT1403. De 5 a 7 semanas después de la administración del fármaco del estudio, los pacientes serán evaluados por segunda vez con imágenes PET con PSMA utilizando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 para evaluar la eficacia potencial de CTT1403.
Droga: 68Ga-PSMA-11
Los pacientes serán evaluados con CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 PSMA PET para demostrar la presencia de al menos 3 lesiones ávidas de PSMA que pueden ser el objetivo del fármaco del estudio, CTT1403. De 5 a 7 semanas después de la administración del fármaco del estudio, los pacientes serán evaluados por segunda vez con imágenes PET con PSMA utilizando CTT1057 o 68Ga-PSMA-11 para evaluar la eficacia potencial de CTT1403.
Droga: CTT1403
Se administrarán dosis crecientes de 0,75 GBq a 9,0 GBq en un diseño de aumento acelerado al tradicional de 3 + 3 dosis. Después del aumento, se inscribirán 10 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de dosis. A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan demostrado el cese de la progresión de la enfermedad se les ofrecerá una segunda dosis del fármaco del estudio, CTT1403.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de toxicidad limitante de dosis en niveles de dosis crecientes de CTT1403
Periodo de tiempo: 6-8 semanas desde el momento de la inyección en el ciclo 1 - Día 1

La toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquiera de las siguientes:

  1. Neutropenia de grado 4 que dura > 5 días consecutivos
  2. Neutropenia febril de grado 3 o 4
  3. Trombocitopenia de grado 4 que dura ≥ 7 días, o trombocitopenia de grado 3 o 4 con hemorragia clínicamente significativa o necesidad de transfusión de plaquetas
  4. Cualquier EA no hematológico relacionado con el tratamiento ≥ Grado 3, con la excepción de náuseas, vómitos, diarrea de Grado 3, anomalía electrolítica no clínicamente significativa, estreñimiento, fiebre, fatiga o erupción cutánea que se resuelve a Grado ≤ 2 en 72 horas con condiciones óptimas. administración medica
  5. Cualquier otra toxicidad relacionada con el tratamiento que provoque un retraso de la administración del ciclo 2 de CTT1403 en > 21 días y/o toxicidad que el investigador y los representantes médicos del patrocinador consideren limitantes de la dosis.
6-8 semanas desde el momento de la inyección en el ciclo 1 - Día 1
Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Ciclo 1-Día 35, Ciclo 2-Día 35, 30 días después de la última dosis, 8 semanas después del tratamiento. Cada ciclo duró 35 días.
En los criterios RECIST v1.1 se utilizan cambios únicamente en los diámetros más grandes (medición unidimensional) de las lesiones tumorales. Datos presentados como Respuesta General RECIST.
Ciclo 1-Día 35, Ciclo 2-Día 35, 30 días después de la última dosis, 8 semanas después del tratamiento. Cada ciclo duró 35 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la dosimetría de órganos de CTT1403 mediante imágenes SPECT/CT
Periodo de tiempo: 2 horas ± 1 seguidas de 24 ± 12 horas, 48 ​​± 12 horas y 168 ± 24 horas después de la infusión en el ciclo 1-día 1
La dosimetría de órganos se evaluó mediante imágenes SPECT/CT hasta que se recopilaron dos períodos de imágenes en los que el fármaco del estudio no se puede detectar mediante SPECT/CT. Los puntos de tiempo incluyeron (2 horas ± 1 seguido de 24 ± 12 horas, 48 ​​± 12 horas y 168 ± 24 horas después de la infusión en el ciclo 1-día 1. Datos calculados utilizando OLINDA. La dosis absorbida se calcula como un valor único en el que la dosis absorbida es proporcional a la integral de la actividad a lo largo del tiempo.
2 horas ± 1 seguidas de 24 ± 12 horas, 48 ​​± 12 horas y 168 ± 24 horas después de la infusión en el ciclo 1-día 1
Número de participantes con cambios en el dolor informado por el paciente medido mediante un índice breve de dolor
Periodo de tiempo: Ciclo 1-Día 1 y Ciclo 2-Día 1. Cada ciclo tuvo una duración de 35 días.
El Índice Breve de Dolor utiliza una escala de 0 a 10 para calificar la gravedad del dolor. Una calificación de 0 indica que no hay dolor. Una calificación de 10 indica el peor dolor imaginable.
Ciclo 1-Día 1 y Ciclo 2-Día 1. Cada ciclo tuvo una duración de 35 días.
Evaluación de la farmacocinética de CTT1403.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron durante el ciclo 1 (los puntos de tiempo comienzan al inicio de la infusión): día 1 (30 min +/- 5 min y 2 h +/- 30 min), día 2 (24 h +/- 12 h), día 3 (48 hrs +/- 12 hrs), Día 8 (168 hrs +/- 24 hrs), Día 15 (336 hrs +/- 24 hrs)
Se calcularon la vida media de distribución y la vida media de eliminación de CTT1403.
Las muestras se recolectaron durante el ciclo 1 (los puntos de tiempo comienzan al inicio de la infusión): día 1 (30 min +/- 5 min y 2 h +/- 30 min), día 2 (24 h +/- 12 h), día 3 (48 hrs +/- 12 hrs), Día 8 (168 hrs +/- 24 hrs), Día 15 (336 hrs +/- 24 hrs)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Targeted Technology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Silla de estudio: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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