調査研究、アラブ首長国連邦の地域の臨床診療における 2 型糖尿病患者における Xultophy® の働きを調べる (INTENSIFY)
2021年9月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
アラブ首長国連邦の 2 型糖尿病患者の実世界集団における Xultophy® Intensification の治療効果を調査する多施設前向き非介入研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における Xultophy® の働きに関する情報を収集することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従って Xultophy® を取得します。
研究は約26〜34週間続きます。
参加者は、通常の治験担当医師の予約の一環として、健康と糖尿病治療について質問されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AbuDhabi、アラブ首長国連邦
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman、アラブ首長国連邦、4184
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームド コンセント (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- 市販の Xultophy® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者および担当医師によって行われました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -2型糖尿病と診断され、基礎インスリンプラスまたはマイナスの経口抗糖尿病薬（OAD）またはグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）プラスまたはマイナスのOAD（Xultophy®を除く）で少なくとも12週間治療されたインフォームド コンセントおよび開始訪問 (訪問 1) の前に。
- Xultophy®治療開始の12週間前までに利用可能で文書化されたグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）値。
除外基準:
- Xultophy®ローカルラベルで指定されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していることが判明している女性。
- Xultophy®による治療歴あり。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病（T2DM）患者
-経口抗糖尿病薬（OAD）治療の有無にかかわらず、基礎インスリンまたはグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）（GLP-1 RA）（週1回のGLP-1 RAを含む）で治療され、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者医師が Xultophy® による治療を強化することを決定した患者
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患者は、治療する医師の裁量で、研究に患者を含める決定とは無関係に、インスリン デグルデク/リラグルチド (Xultophy®) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室で測定された糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン [治療開始の 12 週間前 [0 週]) から研究終了 (26 ～ 34 週間) まで
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%ポイントで測定
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ベースライン [治療開始の 12 週間前 [0 週]) から研究終了 (26 ～ 34 週間) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験終了時に患者の HbA1c が 7% 未満に達した (はい/いいえ)
時間枠：試験終了時（26～34週）
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試験終了時に HbA1c を達成した/達成しなかった患者数: <7.0%
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試験終了時（26～34週）
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検査室で測定された空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン [治療開始の 12 週間前 [0 週]) から研究終了 (26 ～ 34 週間) まで
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Mg/dLで測定
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ベースライン [治療開始の 12 週間前 [0 週]) から研究終了 (26 ～ 34 週間) まで
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試験終了時の Xultophy® の平均用量ステップ
時間枠：試験終了時（26～34週間）
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用量ステップ/日で測定
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試験終了時（26～34週間）
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体重の変化
時間枠：ベースライン [治療開始の 12 週間前 [0 週]) から研究終了 (26 ～ 34 週間) まで
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キログラムで測定
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ベースライン [治療開始の 12 週間前 [0 週]) から研究終了 (26 ～ 34 週間) まで
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回想に基づく、患者が自己申告した全体的な非重度の低血糖エピソードの数の変化
時間枠：Xultophy®による治療の開始前から開始後。 Xultophy®による治療開始前の4週間以内、および研究終了前の4週間以内に発生したエピソード（26〜34週間）
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エピソード数
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Xultophy®による治療の開始前から開始後。 Xultophy®による治療開始前の4週間以内、および研究終了前の4週間以内に発生したエピソード（26〜34週間）
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記憶に基づく、患者が自己申告した夜間の重度ではない低血糖エピソードの数の変化
時間枠：Xultophy®による治療の開始前から開始後。 Xultophy®による治療開始前の4週間以内、および研究終了前の4週間以内に発生したエピソード（26〜34週間）
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エピソード数
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Xultophy®による治療の開始前から開始後。 Xultophy®による治療開始前の4週間以内、および研究終了前の4週間以内に発生したエピソード（26〜34週間）
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記憶に基づく患者の自己申告による重度の低血糖エピソードの数の変化（全体）
時間枠：Xultophy®による治療の開始前から開始後。 Xultophy®による治療開始前の26週間以内、および研究終了前の26週間以内に発生したエピソード（26〜34週間）
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エピソード数
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Xultophy®による治療の開始前から開始後。 Xultophy®による治療開始前の26週間以内、および研究終了前の26週間以内に発生したエピソード（26〜34週間）
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該当する場合、治療期間中にXultophy®による治療を中止する理由
時間枠：試験終了時（26～34週間）
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事前に指定された応答オプション
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試験終了時（26～34週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。