Исследование о том, как Xultophy® работает у людей с диабетом 2 типа в местной клинической практике в Объединенных Арабских Эмиратах (INTENSIFY)
21 сентября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, изучающее лечебный эффект Xultophy® Intensification в реальной популяции с диабетом 2 типа в Объединенных Арабских Эмиратах
Цель исследования — собрать информацию о том, как Xultophy® действует на пациентов с диабетом 2 типа.
Участники получат Xultophy® в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится около 26-34 недель.
Участникам будут заданы вопросы об их здоровье и лечении диабета в рамках их обычного приема у врача-исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
AbuDhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диабетом 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
- Решение начать лечение коммерчески доступным Xultophy® было принято пациентом/законным представителем и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз диабета 2 типа и лечение базальным инсулином плюс или минус пероральные антидиабетические препараты (ПСС) или агонист глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА) плюс или минус ППС, за исключением Xultophy®, в течение не менее 12 недель до получения информированного согласия и первоначального посещения (посещение 1).
- Доступное и задокументированное значение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) меньше или равно 12 неделям до начала лечения Xultophy®.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, как указано на местной этикетке Xultophy®.
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Женщина, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
- Ранее лечили Xultophy®.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Пациенты с СД2, получавшие лечение любым базальным инсулином или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) (включая один раз в неделю АР ГПП-1) с/без лечения пероральными противодиабетическими препаратами (ПСС) и с неадекватным гликемическим контролем, для которым врач решил усилить лечение препаратом Ксултофи®
|
Пациентов будут лечить инсулином деглудек/лираглутид (Ксултофи®) по усмотрению лечащего врача и независимо от решения о включении пациента в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лабораторно измеренного гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня [≤12 недель до начала лечения [неделя 0]) до конца исследования (26–34 недели)
|
Измеряется в % пункта
|
От исходного уровня [≤12 недель до начала лечения [неделя 0]) до конца исследования (26–34 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты достигли уровня HbA1c менее 7% в конце исследования (Да/Нет)
Временное ограничение: В конце учебного визита (26-34 недели)
|
Количество пациентов, достигших/не достигших уровня HbA1c в конце исследования: <7,0%
|
В конце учебного визита (26-34 недели)
|
|
Изменение лабораторно измеренной глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня [≤12 недель до начала лечения [неделя 0]) до конца исследования (26–34 недели)
|
Измеряется в мг/дл
|
От исходного уровня [≤12 недель до начала лечения [неделя 0]) до конца исследования (26–34 недели)
|
|
Шаг средней дозы Xultophy® в конце исследования
Временное ограничение: В конце обучения (26-34 недели)
|
Измеряется в шагах дозы/день
|
В конце обучения (26-34 недели)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня [≤12 недель до начала лечения [неделя 0]) до конца исследования (26–34 недели)
|
Измеряется в кг
|
От исходного уровня [≤12 недель до начала лечения [неделя 0]) до конца исследования (26–34 недели)
|
|
Изменение количества общих нетяжелых гипогликемических эпизодов, о которых пациенты сообщали самостоятельно, на основе воспоминаний
Временное ограничение: До и после начала лечения Xultophy®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения Xultophy® и в течение 4 недель до окончания исследования (26-34 недели)
|
Количество серий
|
До и после начала лечения Xultophy®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения Xultophy® и в течение 4 недель до окончания исследования (26-34 недели)
|
|
Изменение количества ночных нетяжелых гипогликемических эпизодов, о которых пациенты сообщали самостоятельно, на основе воспоминаний
Временное ограничение: До и после начала лечения Xultophy®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения Xultophy® и в течение 4 недель до окончания исследования (26-34 недели)
|
Количество серий
|
До и после начала лечения Xultophy®. Эпизоды, возникающие в течение 4 недель до начала лечения Xultophy® и в течение 4 недель до окончания исследования (26-34 недели)
|
|
Изменение количества эпизодов тяжелой гипогликемии, о которых пациенты сообщали сами, на основе воспоминаний (в целом)
Временное ограничение: До и после начала лечения Xultophy®. Эпизоды, произошедшие в течение 26 недель до начала лечения Xultophy® и в течение 26 недель до окончания исследования (26-34 недели)
|
Количество серий
|
До и после начала лечения Xultophy®. Эпизоды, произошедшие в течение 26 недель до начала лечения Xultophy® и в течение 26 недель до окончания исследования (26-34 недели)
|
|
Причина(ы) прекращения лечения препаратом Ксултофи® в течение периода лечения, если применимо
Временное ограничение: В конце обучения (26-34 недели)
|
Заранее заданный(е) вариант(ы) ответа
|
В конце обучения (26-34 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .