Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania preparatu Xultophy® u osób z cukrzycą typu 2 w lokalnej praktyce klinicznej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (INTENSIFY)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające wpływ leczenia intensyfikacji Xultophy® w rzeczywistej populacji chorych na cukrzycę typu 2 w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Celem badania jest zebranie informacji na temat działania preparatu Xultophy® u pacjentów z cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają Xultophy® zgodnie z zaleceniami lekarza badania. Badanie potrwa około 26-34 tygodni. Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące ich stanu zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • AbuDhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku preparatem Xultophy® została podjęta przez pacjenta/uprawnionego przedstawiciela i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczonych insuliną bazową plus lub minus doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) plus lub minus OAD, z wyjątkiem Xultophy®, przez co najmniej 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody i wizytą inicjującą (wizyta 1).
  • Dostępna i udokumentowana wartość hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy®.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w miejscowej etykiecie Xultophy®.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  • Wcześniej leczony preparatem Xultophy®.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni jakąkolwiek bazową insuliną lub agonistą receptora peptydopodobnego glukagonopodobnego (GLP-1 RA) (w tym GLP-1 RA raz w tygodniu) z/bez leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) oraz z niedostateczną kontrolą glikemii przez którym lekarz zdecydował o intensyfikacji leczenia preparatem Xultophy®
Lek: Insulina degludec/liraglutyd
Pacjenci będą leczeni insuliną degludec/liraglutydem (Xultophy®) według uznania lekarza prowadzącego i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mierzonej laboratoryjnie hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego [≤12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia [tydzień 0]) do końca badania (26-34 tygodnie)
Mierzone w punktach procentowych
Od punktu początkowego [≤12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia [tydzień 0]) do końca badania (26-34 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci osiągnęli HbA1c poniżej 7% na koniec badania (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty studyjnej (26-34 tyg.)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli/nie osiągnęli HbA1c na koniec badania: <7,0%
Pod koniec wizyty studyjnej (26-34 tyg.)
Zmiana mierzonego laboratoryjnie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego [≤12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia [tydzień 0]) do końca badania (26-34 tygodnie)
Mierzone w mg/dL
Od punktu początkowego [≤12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia [tydzień 0]) do końca badania (26-34 tygodnie)
Średni krok dawki Xultophy® na koniec badania
Ramy czasowe: Pod koniec badania (26-34 tygodnie)
Mierzone w krokach dawki/dzień
Pod koniec badania (26-34 tygodnie)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego [≤12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia [tydzień 0]) do końca badania (26-34 tygodnie)
Mierzone w kg
Od punktu początkowego [≤12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia [tydzień 0]) do końca badania (26-34 tygodnie)
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów ogółem epizodów nieciężkiej hipoglikemii na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (26-34 tygodnie)
Liczba odcinków
Przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (26-34 tygodnie)
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów nocnych epizodów nieciężkiej hipoglikemii na podstawie wspomnień
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (26-34 tygodnie)
Liczba odcinków
Przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy® i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (26-34 tygodnie)
Zmiana liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii zgłaszanych przez pacjentów na podstawie wspomnień (ogółem)
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®. Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy® i w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem badania (26-34 tygodnie)
Liczba odcinków
Przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®. Epizody występujące w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy® i w ciągu 26 tygodni przed zakończeniem badania (26-34 tygodnie)
Powody przerwania leczenia produktem Xultophy® w okresie leczenia, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Pod koniec badania (26-34 tygodnie)
Wstępnie określone opcje odpowiedzi
Pod koniec badania (26-34 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4458
  • U1111-1213-4338 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj