Uno studio di ricerca, che esamina come funziona Xultophy® nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale negli Emirati Arabi Uniti (INTENSIFY)
21 settembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico prospettico non interventistico che indaga l'effetto del trattamento dell'intensificazione di Xultophy® in una popolazione del mondo reale con diabete di tipo 2 negli Emirati Arabi Uniti
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona Xultophy® nei pazienti con diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno Xultophy® come prescritto loro dal medico dello studio.
Lo studio durerà per circa 26-34 settimane.
Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul loro trattamento del diabete come parte del loro normale appuntamento con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AbuDhabi, Emirati Arabi Uniti
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diabete di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura correlata alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
- La decisione di iniziare il trattamento con Xultophy® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente riconosciuto e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento con insulina basale più o meno farmaci antidiabetici orali (OAD) o agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1 RA) più o meno OAD, eccetto Xultophy®, per almeno 12 settimane prima del consenso informato e della visita iniziale (visita 1).
- Valore di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy®.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Xultophy®.
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
- Donna che è nota incinta, che allatta o che intende rimanere incinta.
- Precedentemente trattato con Xultophy®.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM)
Pazienti con T2DM trattati con qualsiasi insulina basale o agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) (incluso GLP-1 RA una volta alla settimana) con/senza trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD) e con controllo glicemico inadeguato, per cui il medico aveva deciso di intensificare il trattamento con Xultophy®
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I pazienti saranno trattati con insulina degludec/liraglutide (Xultophy®) a discrezione del medico curante e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale [≤12 settimane prima dell'inizio del trattamento [settimana 0]) alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Misurato in punti percentuali
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Dal basale [≤12 settimane prima dell'inizio del trattamento [settimana 0]) alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7% alla fine dello studio (Sì/No)
Lasso di tempo: Al termine della visita di studio (26-34 settimane)
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Numero di pazienti che hanno raggiunto/non raggiunto l'HbA1c alla fine dello studio: <7,0%
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Al termine della visita di studio (26-34 settimane)
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno misurata in laboratorio (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale [≤12 settimane prima dell'inizio del trattamento [settimana 0]) alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Misurato in mg/dL
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Dal basale [≤12 settimane prima dell'inizio del trattamento [settimana 0]) alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Dose unitaria media di Xultophy® alla fine dello studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Misurato in dosi unitarie/giorno
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Alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale [≤12 settimane prima dell'inizio del trattamento [settimana 0]) alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Misurato in kg
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Dal basale [≤12 settimane prima dell'inizio del trattamento [settimana 0]) alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Variazione del numero di episodi ipoglicemici complessivi non gravi auto-riferiti dal paziente in base al ricordo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®. Episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy® e fino a 4 settimane prima della fine dello studio (26-34 settimane)
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Numero di episodi
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Prima e dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®. Episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy® e fino a 4 settimane prima della fine dello studio (26-34 settimane)
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Variazione del numero di episodi ipoglicemici notturni non gravi auto-riferiti dal paziente in base al ricordo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®. Episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy® e fino a 4 settimane prima della fine dello studio (26-34 settimane)
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Numero di episodi
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Prima e dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®. Episodi verificatisi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy® e fino a 4 settimane prima della fine dello studio (26-34 settimane)
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Variazione del numero di episodi di ipoglicemia grave auto-riferiti dal paziente in base al ricordo (complessivo)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®. Episodi verificatisi entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy® e fino a 26 settimane prima della fine dello studio (26-34 settimane)
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Numero di episodi
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Prima e dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®. Episodi verificatisi entro 26 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy® e fino a 26 settimane prima della fine dello studio (26-34 settimane)
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Motivo/i per l'interruzione del trattamento con Xultophy® durante il periodo di trattamento, se applicabile
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Opzioni di risposta predefinite
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Alla fine dello studio (26-34 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .