연구 조사, 아랍 에미레이트 현지 임상 실습에서 제2형 당뇨병 환자에게 Xultophy®가 작용하는 방식 살펴보기 (INTENSIFY)
2021년 9월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
아랍 에미레이트에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 인구에서 Xultophy® Intensification의 치료 효과를 조사하는 다기관 전향적 비간섭 연구
이 연구의 목적은 Xultophy®가 제2형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 Xultophy®를 받게 됩니다.
연구는 약 26-34주 동안 지속됩니다.
참가자는 정상적인 연구 의사 예약의 일환으로 건강 및 당뇨병 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
AbuDhabi, 아랍 에미리트
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ajman, 아랍 에미리트, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, 아랍 에미리트
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Xultophy®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적으로 허용되는 대리인과 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 최소 12주 동안 기저 인슐린 플러스 또는 마이너스 경구 항당뇨병제(OAD) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 플러스 또는 마이너스 OAD(Xultophy® 제외)로 치료 정보에 입각한 동의 및 시작 방문(방문 1) 전에.
- Xultophy® 치료 시작 전 12주 이하의 이용 가능하고 문서화된 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 Xultophy® 로컬 라벨에 지정된 부형제에 대한 과민증.
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 이전에 Xultophy®로 치료했습니다.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제2형 당뇨병 환자(T2DM)
기저 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 치료받은 T2DM 환자 의사가 Xultophy®로 치료를 강화하기로 결정한 환자
|
환자는 치료 의사의 재량에 따라 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 독립적으로 Insulin degludec/liraglutide(Xultophy®)로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실에서 측정한 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선[치료 시작 전 ≤12주[제0주])부터 연구 종료(26-34주)까지
|
% 포인트로 측정
|
기준선[치료 시작 전 ≤12주[제0주])부터 연구 종료(26-34주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 종료 시점에 HbA1c에 도달한 환자가 7% 미만(예/아니오)
기간: 연구 방문 종료 시(26-34주)
|
연구 종료 시 HbA1c를 달성/달성하지 못한 환자 수: <7.0%
|
연구 방문 종료 시(26-34주)
|
|
실험실에서 측정한 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선[치료 시작 전 ≤12주[제0주])부터 연구 종료(26-34주)까지
|
Mg/dL 단위로 측정
|
기준선[치료 시작 전 ≤12주[제0주])부터 연구 종료(26-34주)까지
|
|
연구 종료 시 Xultophy®의 평균 용량 단계
기간: 연구 종료 시(26-34주)
|
용량 단계/일로 측정
|
연구 종료 시(26-34주)
|
|
체중의 변화
기간: 기준선[치료 시작 전 ≤12주[제0주])부터 연구 종료(26-34주)까지
|
Kg 단위로 측정
|
기준선[치료 시작 전 ≤12주[제0주])부터 연구 종료(26-34주)까지
|
|
기억에 기반한 환자가 자가 보고한 전체 경증 저혈당 삽화 수의 변화
기간: Xultophy® 치료 시작 전후. Xultophy® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 종료 전 4주 이내(26-34주)에 발생하는 에피소드
|
에피소드 수
|
Xultophy® 치료 시작 전후. Xultophy® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 종료 전 4주 이내(26-34주)에 발생하는 에피소드
|
|
기억에 기반한 환자가 자가 보고한 야간의 경증 저혈당 삽화 수의 변화
기간: Xultophy® 치료 시작 전후. Xultophy® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 종료 전 4주 이내(26-34주)에 발생하는 에피소드
|
에피소드 수
|
Xultophy® 치료 시작 전후. Xultophy® 치료 시작 전 4주 이내 및 연구 종료 전 4주 이내(26-34주)에 발생하는 에피소드
|
|
기억에 기반한 환자가 자가 보고한 중증 저혈당 삽화 수의 변화(전체)
기간: Xultophy® 치료 시작 전후. Xultophy® 치료 시작 전 26주 이내 및 연구 종료 전 26주 이내(26-34주)에 발생한 에피소드
|
에피소드 수
|
Xultophy® 치료 시작 전후. Xultophy® 치료 시작 전 26주 이내 및 연구 종료 전 26주 이내(26-34주)에 발생한 에피소드
|
|
해당되는 경우 치료 기간 동안 Xultophy® 치료를 중단하는 이유
기간: 연구 종료 시(26-34주)
|
미리 지정된 응답 옵션
|
연구 종료 시(26-34주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .