Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Xultophy® fungerer hos personer med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i De forente arabiske emirater (INTENSIFY)

21. september 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter prospektiv ikke-intervensjonell studie som undersøker behandlingseffekten av Xultophy®-intensivering i en virkelig verdensbefolkning med type 2-diabetes i De forente arabiske emirater

Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan Xultophy® virker hos pasienter med type 2 diabetes. Deltakerne vil få Xultophy® som foreskrevet av studielegen. Studien vil vare i ca 26-34 uker. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helse og deres diabetesbehandling som en del av deres normale studielegetime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • AbuDhabi, De forente arabiske emirater
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Xultophy® er tatt av pasienten/den juridisk akseptable representanten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Diagnostisert med type 2-diabetes og behandlet med basal insulin pluss eller minus orale antidiabetiske legemidler (OADs) eller Glucagon-Like Peptide-1 Reseptor Agonist (GLP-1 RA) pluss eller minus OADs, unntatt Xultophy®, i minst 12 uker før informert samtykke og igangsettingsbesøk (besøk 1).
  • Tilgjengelig og dokumentert glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) verdi mindre enn eller lik 12 uker før oppstart av Xultophy®-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som spesifisert i Xultophy® lokale etikett.
  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  • Kvinne som er kjent gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid.
  • Behandlet med Xultophy® tidligere.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 2 diabetes (T2DM)
Pasienter med T2DM behandlet med en hvilken som helst basal insulin eller glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) (inkludert én gang ukentlig GLP-1 RA) med/uten oral antidiabetisk medikament (OAD) behandling, og med utilstrekkelig glykemisk kontroll, for som legen hadde bestemt seg for å intensivere behandlingen med Xultophy®
Legemiddel: Insulin degludec/liraglutid
Pasienter vil bli behandlet med Insulin degludec/liraglutid (Xultophy®) etter den behandlende legens skjønn og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratoriemålt glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline [≤12 uker før behandlingsstart [uke 0]) til slutten av studien (26-34 uker)
Målt i %-poeng
Fra baseline [≤12 uker før behandlingsstart [uke 0]) til slutten av studien (26-34 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientene nådde HbA1c mindre enn 7 % ved slutten av studien (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiebesøket (26-34 uker)
Antall pasienter som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c ved slutten av studien: <7,0 %
Ved slutten av studiebesøket (26-34 uker)
Endring i laboratoriemålt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline [≤12 uker før behandlingsstart [uke 0]) til slutten av studien (26-34 uker)
Målt i mg/dL
Fra baseline [≤12 uker før behandlingsstart [uke 0]) til slutten av studien (26-34 uker)
Gjennomsnittlig dosetrinn av Xultophy® ved slutten av studien
Tidsramme: Ved slutten av studiet (26-34 uker)
Målt i dosetrinn/dag
Ved slutten av studiet (26-34 uker)
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline [≤12 uker før behandlingsstart [uke 0]) til slutten av studien (26-34 uker)
Målt i kg
Fra baseline [≤12 uker før behandlingsstart [uke 0]) til slutten av studien (26-34 uker)
Endring i antall pasienter selvrapporterte generelle ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder basert på erindring
Tidsramme: Før til etter oppstart av behandling med Xultophy®. Episoder som inntreffer innen 4 uker før oppstart av behandling med Xultophy® og innen 4 uker før slutten av studien (26-34 uker)
Antall episoder
Før til etter oppstart av behandling med Xultophy®. Episoder som inntreffer innen 4 uker før oppstart av behandling med Xultophy® og innen 4 uker før slutten av studien (26-34 uker)
Endring i antall pasienter selvrapporterte nattlige ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder basert på erindring
Tidsramme: Før til etter oppstart av behandling med Xultophy®. Episoder som inntreffer innen 4 uker før oppstart av behandling med Xultophy® og innen 4 uker før slutten av studien (26-34 uker)
Antall episoder
Før til etter oppstart av behandling med Xultophy®. Episoder som inntreffer innen 4 uker før oppstart av behandling med Xultophy® og innen 4 uker før slutten av studien (26-34 uker)
Endring i antall pasienter selvrapporterte alvorlige hypoglykemiske episoder basert på erindring (totalt)
Tidsramme: Før til etter oppstart av behandling med Xultophy®. Episoder som oppstår innen 26 uker før oppstart av behandling med Xultophy® og innen 26 uker før slutten av studien (26-34 uker)
Antall episoder
Før til etter oppstart av behandling med Xultophy®. Episoder som oppstår innen 26 uker før oppstart av behandling med Xultophy® og innen 26 uker før slutten av studien (26-34 uker)
Årsak(er) til å seponere behandling med Xultophy® i behandlingsperioden, hvis aktuelt
Tidsramme: Ved slutten av studiet (26-34 uker)
Forhåndsspesifiserte svaralternativ(er)
Ved slutten av studiet (26-34 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4458
  • U1111-1213-4338 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere