En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Xultophy® virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i De Forenede Arabiske Emirater (INTENSIFY)
21. september 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et multicenter prospektivt ikke-interventionsstudie, der undersøger behandlingseffekten af Xultophy®-intensivering i en virkelig verdensbefolkning med type 2-diabetes i De Forenede Arabiske Emirater
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Xultophy® virker hos patienter med type 2-diabetes.
Deltagerne får Xultophy® som ordineret til dem af undersøgelsens læge.
Undersøgelsen vil vare i omkring 26-34 uger.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og deres diabetesbehandling som en del af deres normale undersøgelseslægebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
AbuDhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med type 2-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
- Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med basal insulin plus eller minus orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) eller Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) plus eller minus OAD'er, undtagen Xultophy®, i mindst 12 uger forud for informeret samtykke og igangsættelsesbesøg (besøg 1).
- Tilgængelig og dokumenteret glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af Xultophy®-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som specificeret på Xultophy® lokale etiket.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
- Kvinde, der er kendt gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
- Tidligere behandlet med Xultophy®.
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 2-diabetes (T2DM)
Patienter med T2DM behandlet med en hvilken som helst basal insulin eller glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) (inklusive én gang ugentlig GLP-1 RA) med/uden oral antidiabetisk medicin (OAD) behandling og med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, for som lægen havde besluttet at intensivere deres behandling med Xultophy®
|
Patienterne vil blive behandlet med Insulin degludec/liraglutid (Xultophy®) efter den behandlende læges skøn og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i laboratoriemålt glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline [≤12 uger før behandlingsstart [uge 0]) til slutningen af undersøgelsen (26-34 uger)
|
Målt i % point
|
Fra baseline [≤12 uger før behandlingsstart [uge 0]) til slutningen af undersøgelsen (26-34 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterne nåede HbA1c mindre end 7 % ved afslutningen af undersøgelsen (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiebesøget (26-34 uger)
|
Antal patienter, der opnåede/ikke opnåede HbA1c ved afslutningen af undersøgelsen: <7,0 %
|
Ved afslutningen af studiebesøget (26-34 uger)
|
|
Ændring i laboratoriemålt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline [≤12 uger før behandlingsstart [uge 0]) til slutningen af undersøgelsen (26-34 uger)
|
Målt i mg/dL
|
Fra baseline [≤12 uger før behandlingsstart [uge 0]) til slutningen af undersøgelsen (26-34 uger)
|
|
Gennemsnitlig dosistrin af Xultophy® ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (26-34 uger)
|
Målt i dosistrin/dag
|
Ved afslutningen af studiet (26-34 uger)
|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline [≤12 uger før behandlingsstart [uge 0]) til slutningen af undersøgelsen (26-34 uger)
|
Målt i kg
|
Fra baseline [≤12 uger før behandlingsstart [uge 0]) til slutningen af undersøgelsen (26-34 uger)
|
|
Ændring i antallet af patient selvrapporterede overordnede ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder baseret på erindring
Tidsramme: Før behandling med Xultophy® efter påbegyndelse af behandling. Episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Xultophy® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen (26-34 uger)
|
Antal episoder
|
Før behandling med Xultophy® efter påbegyndelse af behandling. Episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Xultophy® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen (26-34 uger)
|
|
Ændring i antallet af patientens selvrapporterede natlige ikke-alvorlige hypoglykæmiske episoder baseret på erindring
Tidsramme: Før behandling med Xultophy® efter påbegyndelse af behandling. Episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Xultophy® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen (26-34 uger)
|
Antal episoder
|
Før behandling med Xultophy® efter påbegyndelse af behandling. Episoder, der forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med Xultophy® og inden for 4 uger før afslutning af undersøgelsen (26-34 uger)
|
|
Ændring i antallet af patienter selvrapporterede alvorlige hypoglykæmiske episoder baseret på erindring (samlet)
Tidsramme: Før behandling med Xultophy® efter påbegyndelse af behandling. Episoder, der forekommer inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Xultophy® og inden for 26 uger før afslutning af undersøgelsen (26-34 uger)
|
Antal episoder
|
Før behandling med Xultophy® efter påbegyndelse af behandling. Episoder, der forekommer inden for 26 uger før påbegyndelse af behandling med Xultophy® og inden for 26 uger før afslutning af undersøgelsen (26-34 uger)
|
|
Årsag(er) til at seponere behandlingen med Xultophy® i behandlingsperioden, hvis det er relevant
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (26-34 uger)
|
Forudspecificerede svarmuligheder
|
Ved afslutningen af studiet (26-34 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .