Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Xultophy® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä paikallisessa kliinisessä käytännössä Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa (INTENSIFY)
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Xultophy®-intensifikaation hoitovaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavassa reaalimaailmassa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Xultophy® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Osallistujat saavat Xultophyn® tutkimuksen lääkärin heille määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 26-34 viikkoa.
Osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja diabeteksen hoidostaan liittyviä kysymyksiä osana normaalia tutkimuslääkärikäyntiään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AbuDhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Xultophy®-valmisteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- tyypin 2 diabetes ja hoidettu perusinsuliinilla plus/miinus oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1 RA) plus tai miinus OAD:illa, paitsi Xultophy®, vähintään 12 viikon ajan ennen tietoista suostumusta ja aloituskäyntiä (käynti 1).
- Saatavilla oleva ja dokumentoitu glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo enintään 12 viikkoa ennen Xultophy®-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Xultophy® -paikallisessa etiketissä määritellylle apuaineelle.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi.
- Käsitelty aiemmin Xultophylla®.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
T2DM-potilaat, joita hoidetaan millä tahansa perusinsuliinilla tai glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA) (mukaan lukien kerran viikossa GLP-1 RA) oraalisen diabeteslääkehoidon (OAD) kanssa tai ilman sitä ja joilla on riittämätön glukoositasapaino joille lääkäri oli päättänyt tehostaa Xultophy®-hoitoa
|
Potilaita hoidetaan Insulin degludec/liraglutidilla (Xultophy®) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laboratoriossa mitatussa glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta [≤12 viikkoa ennen hoidon aloittamista [viikko 0]) tutkimuksen loppuun (26-34 viikkoa)
|
Mitattu prosenttipisteinä
|
Lähtötilanteesta [≤12 viikkoa ennen hoidon aloittamista [viikko 0]) tutkimuksen loppuun (26-34 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat saavuttivat HbA1c-arvon alle 7 % tutkimuksen lopussa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa (26-34 viikkoa)
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat/ei saavuttaneet HbA1c:tä tutkimuksen lopussa: <7,0 %
|
Opintokäynnin lopussa (26-34 viikkoa)
|
|
Muutos laboratoriossa mitatussa paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta [≤12 viikkoa ennen hoidon aloittamista [viikko 0]) tutkimuksen loppuun (26-34 viikkoa)
|
Mitattu mg/dl
|
Lähtötilanteesta [≤12 viikkoa ennen hoidon aloittamista [viikko 0]) tutkimuksen loppuun (26-34 viikkoa)
|
|
Xultophy®:n keskimääräinen annostusvaihe tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (26-34 viikkoa)
|
Mitattu annosaskelissa/päivä
|
Tutkimuksen lopussa (26-34 viikkoa)
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta [≤12 viikkoa ennen hoidon aloittamista [viikko 0]) tutkimuksen loppuun (26-34 viikkoa)
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteesta [≤12 viikkoa ennen hoidon aloittamista [viikko 0]) tutkimuksen loppuun (26-34 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan itse ilmoittamien ei-vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä muistojen perusteella
Aikaikkuna: Ennen Xultophy®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen. Episodit, jotka esiintyvät 4 viikon sisällä ennen Xultophy®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (26-34 viikkoa)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Ennen Xultophy®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen. Episodit, jotka esiintyvät 4 viikon sisällä ennen Xultophy®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (26-34 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan itse ilmoittamien yöllisten, ei-vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä muistojen perusteella
Aikaikkuna: Ennen Xultophy®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen. Episodit, jotka esiintyvät 4 viikon sisällä ennen Xultophy®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (26-34 viikkoa)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Ennen Xultophy®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen. Episodit, jotka esiintyvät 4 viikon sisällä ennen Xultophy®-hoidon aloittamista ja 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (26-34 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan itse ilmoittamien vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä muistojen perusteella (kokonaisuutena)
Aikaikkuna: Ennen Xultophy®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen. Episodit, jotka esiintyvät 26 viikon sisällä ennen Xultophy®-hoidon aloittamista ja 26 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (26-34 viikkoa)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Ennen Xultophy®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen. Episodit, jotka esiintyvät 26 viikon sisällä ennen Xultophy®-hoidon aloittamista ja 26 viikon sisällä ennen tutkimuksen päättymistä (26-34 viikkoa)
|
|
Syy(t) Xultophy®-hoidon keskeyttämiseen hoitojakson aikana, jos mahdollista
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (26-34 viikkoa)
|
Ennalta määritellyt vastausvaihtoehdot
|
Tutkimuksen lopussa (26-34 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .