Um estudo de pesquisa, observando como o Xultophy® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na prática clínica local nos Emirados Árabes Unidos (INTENSIFY)
21 de setembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico prospectivo não intervencional que investiga o efeito do tratamento da intensificação de Xultophy® em uma população do mundo real com diabetes tipo 2 nos Emirados Árabes Unidos
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como Xultophy® funciona em pacientes com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão Xultophy® conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 26-34 semanas.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e seu tratamento de diabetes como parte de sua consulta médica normal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AbuDhabi, Emirados Árabes Unidos
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirados Árabes Unidos, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com Diabetes Tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- A decisão de iniciar o tratamento com Xultophy® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/representante legalmente aceitável e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Homem ou mulher, idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e tratado com insulina basal mais ou menos medicamentos antidiabéticos orais (OADs) ou agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1 RA) mais ou menos ADOs, exceto Xultophy®, por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado e visita inicial (visita 1).
- Valor de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) disponível e documentado inferior ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento com Xultophy®.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes conforme especificado no rótulo local de Xultophy®.
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
- Tratado previamente com Xultophy®.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM)
Pacientes com DM2 tratados com qualquer insulina basal ou agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) (incluindo GLP-1 RA uma vez por semana) com/sem tratamento com medicamento antidiabético oral (OAD) e com controle glicêmico inadequado, para quem o médico decidiu intensificar o tratamento com Xultophy®
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Os pacientes serão tratados com Insulina degludeca/liraglutida (Xultophy®) a critério do médico assistente e independente da decisão de incluir o paciente no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c medida em laboratório (HbA1c)
Prazo: Do início do estudo [≤12 semanas antes do início do tratamento [semana 0]) até o final do estudo (26-34 semanas)
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Medido em % ponto
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Do início do estudo [≤12 semanas antes do início do tratamento [semana 0]) até o final do estudo (26-34 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes atingiram HbA1c inferior a 7% no final do estudo (Sim/Não)
Prazo: No final da visita do estudo (26-34 semanas)
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Número de pacientes que atingiram/não atingiram HbA1c no final do estudo: <7,0%
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No final da visita do estudo (26-34 semanas)
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Alteração na glicemia de jejum medida em laboratório (FPG)
Prazo: Do início do estudo [≤12 semanas antes do início do tratamento [semana 0]) até o final do estudo (26-34 semanas)
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Medido em mg/dL
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Do início do estudo [≤12 semanas antes do início do tratamento [semana 0]) até o final do estudo (26-34 semanas)
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Etapa de dose média de Xultophy® no final do estudo
Prazo: No final do estudo (26-34 semanas)
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Medido em etapas de dose/dia
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No final do estudo (26-34 semanas)
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Mudança de peso corporal
Prazo: Do início do estudo [≤12 semanas antes do início do tratamento [semana 0]) até o final do estudo (26-34 semanas)
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Medido em kg
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Do início do estudo [≤12 semanas antes do início do tratamento [semana 0]) até o final do estudo (26-34 semanas)
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Alteração no número de episódios hipoglicêmicos gerais não graves autorrelatados pelo paciente com base na lembrança
Prazo: Pré a pós-início do tratamento com Xultophy®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Xultophy® e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (26-34 semanas)
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Número de episódios
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Pré a pós-início do tratamento com Xultophy®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Xultophy® e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (26-34 semanas)
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Alteração no número de episódios noturnos não graves de hipoglicemia relatados pelo paciente com base na lembrança
Prazo: Pré a pós-início do tratamento com Xultophy®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Xultophy® e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (26-34 semanas)
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Número de episódios
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Pré a pós-início do tratamento com Xultophy®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Xultophy® e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (26-34 semanas)
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Alteração no número de episódios hipoglicêmicos graves relatados pelo paciente com base na lembrança (geral)
Prazo: Pré a pós-início do tratamento com Xultophy®. Episódios ocorrendo dentro de 26 semanas antes do início do tratamento com Xultophy® e dentro de 26 semanas antes do final do estudo (26-34 semanas)
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Número de episódios
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Pré a pós-início do tratamento com Xultophy®. Episódios ocorrendo dentro de 26 semanas antes do início do tratamento com Xultophy® e dentro de 26 semanas antes do final do estudo (26-34 semanas)
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Razão(ões) para descontinuar o tratamento com Xultophy® durante o período de tratamento, se aplicável
Prazo: No final do estudo (26-34 semanas)
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Opções de resposta pré-especificadas
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No final do estudo (26-34 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .