Un estudio de investigación que analiza cómo funciona Xultophy® en personas con diabetes tipo 2 en la práctica clínica local en los Emiratos Árabes Unidos (INTENSIFY)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico prospectivo no intervencionista que investiga el efecto del tratamiento de la intensificación de Xultophy® en una población del mundo real con diabetes tipo 2 en los Emiratos Árabes Unidos
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Xultophy® en pacientes con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán Xultophy® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio durará entre 26 y 34 semanas.
A los participantes se les harán preguntas sobre su salud y su tratamiento de la diabetes como parte de su cita normal con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AbuDhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- La decisión de iniciar el tratamiento con Xultophy® disponible comercialmente fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 y tratado con insulina basal más o menos medicamentos antidiabéticos orales (OAD) o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) más o menos OAD, excepto Xultophy®, durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado y la visita de inicio (visita 1).
- Valor disponible y documentado de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Xultophy®.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes especificados en la etiqueta local de Xultophy®.
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Mujer que se sabe que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
- Tratado previamente con Xultophy®.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes tipo 2 (DM2)
Pacientes con DMT2 tratados con cualquier insulina basal o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) (incluido el GLP-1 RA una vez por semana) con o sin tratamiento con antidiabéticos orales (ADO), y con control glucémico inadecuado, por quienes el médico había decidido intensificar su tratamiento con Xultophy®
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Los pacientes serán tratados con Insulina degludec/liraglutida (Xultophy®) a criterio del médico tratante e independientemente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio [≤12 semanas antes del inicio del tratamiento [semana 0]) hasta el final del estudio (26-34 semanas)
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Medido en % punto
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Desde el inicio [≤12 semanas antes del inicio del tratamiento [semana 0]) hasta el final del estudio (26-34 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes alcanzaron HbA1c inferior al 7 % al final del estudio (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al final de la visita del estudio (26-34 semanas)
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Número de pacientes que alcanzaron/no alcanzaron HbA1c al final del estudio: <7,0 %
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Al final de la visita del estudio (26-34 semanas)
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio [≤12 semanas antes del inicio del tratamiento [semana 0]) hasta el final del estudio (26-34 semanas)
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Medido en mg/dL
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Desde el inicio [≤12 semanas antes del inicio del tratamiento [semana 0]) hasta el final del estudio (26-34 semanas)
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Paso de dosis promedio de Xultophy® al final del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (26-34 semanas)
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Medido en pasos de dosis/día
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Al final del estudio (26-34 semanas)
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio [≤12 semanas antes del inicio del tratamiento [semana 0]) hasta el final del estudio (26-34 semanas)
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Medido en kg
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Desde el inicio [≤12 semanas antes del inicio del tratamiento [semana 0]) hasta el final del estudio (26-34 semanas)
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Cambio en el número de episodios hipoglucémicos generales no graves autoinformados por el paciente en función de los recuerdos
Periodo de tiempo: Antes y después del inicio del tratamiento con Xultophy®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Xultophy® y dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio (26-34 semanas)
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Número de episodios
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Antes y después del inicio del tratamiento con Xultophy®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Xultophy® y dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio (26-34 semanas)
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Cambio en el número de episodios hipoglucémicos nocturnos no graves autoinformados por el paciente en función de los recuerdos
Periodo de tiempo: Antes y después del inicio del tratamiento con Xultophy®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Xultophy® y dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio (26-34 semanas)
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Número de episodios
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Antes y después del inicio del tratamiento con Xultophy®. Episodios que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Xultophy® y dentro de las 4 semanas anteriores al final del estudio (26-34 semanas)
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Cambio en el número de episodios hipoglucémicos graves autoinformados por el paciente según el recuerdo (general)
Periodo de tiempo: Antes y después del inicio del tratamiento con Xultophy®. Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Xultophy® y dentro de las 26 semanas anteriores al final del estudio (26-34 semanas)
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Número de episodios
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Antes y después del inicio del tratamiento con Xultophy®. Episodios que ocurren dentro de las 26 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Xultophy® y dentro de las 26 semanas anteriores al final del estudio (26-34 semanas)
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Razones para suspender el tratamiento con Xultophy® durante el período de tratamiento, si corresponde
Periodo de tiempo: Al final del estudio (26-34 semanas)
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Opciones de respuesta preespecificadas
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Al final del estudio (26-34 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .