Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe Xultophy® werkt bij mensen met diabetes type 2 in de lokale klinische praktijk in de Verenigde Arabische Emiraten (INTENSIFY)
21 september 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een prospectieve, niet-interventionele studie in meerdere centra waarin het behandelingseffect van Xultophy®-intensificatie wordt onderzocht bij een echte wereldbevolking met diabetes type 2 in de Verenigde Arabische Emiraten
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Xultophy® werkt bij patiënten met diabetes type 2.
De deelnemers krijgen Xultophy® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
Het onderzoek duurt ongeveer 26-34 weken.
De deelnemers krijgen vragen over hun gezondheid en hun diabetesbehandeling als onderdeel van hun normale afspraak met de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
AbuDhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met diabetes type 2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare Xultophy® te starten is door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
- Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en behandeld met basale insuline plus of minus orale antidiabetica (OAD's) of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) plus of minus OAD's, behalve Xultophy®, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en initiatiebezoek (bezoek 1).
- Beschikbare en gedocumenteerde waarde van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy®.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen zoals gespecificeerd op het lokale Xultophy®-etiket.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
- Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Eerder behandeld met Xultophy®.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2 (T2DM)
Patiënten met T2DM behandeld met een basale insuline of glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) (inclusief eenmaal per week GLP-1 RA) met/zonder orale antidiabetica (OAD)-behandeling, en met onvoldoende glykemische controle, voor bij wie de arts had besloten hun behandeling met Xultophy® te intensiveren
|
Patiënten zullen worden behandeld met Insuline degludec/liraglutide (Xultophy®) naar goeddunken van de behandelend arts en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laboratorium gemeten geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline [≤12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling [week 0]) tot het einde van het onderzoek (26-34 weken)
|
Gemeten in %-punt
|
Vanaf baseline [≤12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling [week 0]) tot het einde van het onderzoek (26-34 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten bereikten HbA1c minder dan 7% aan het einde van de studie (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek (26-34 weken)
|
Aantal patiënten dat wel/niet HbA1c bereikte aan het einde van de studie: <7,0%
|
Aan het einde van het studiebezoek (26-34 weken)
|
|
Verandering in laboratorium gemeten nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline [≤12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling [week 0]) tot het einde van het onderzoek (26-34 weken)
|
Gemeten in mg/dL
|
Vanaf baseline [≤12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling [week 0]) tot het einde van het onderzoek (26-34 weken)
|
|
Gemiddelde dosisstap van Xultophy® aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
Gemeten in dosisstappen/dag
|
Aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline [≤12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling [week 0]) tot het einde van het onderzoek (26-34 weken)
|
Gemeten in kg
|
Vanaf baseline [≤12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling [week 0]) tot het einde van het onderzoek (26-34 weken)
|
|
Verandering in het aantal door de patiënt zelf gerapporteerde algehele niet-ernstige hypoglykemische episodes op basis van herinnering
Tijdsspanne: Pre- tot post-start van de behandeling met Xultophy®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy® en tot binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
Aantal afleveringen
|
Pre- tot post-start van de behandeling met Xultophy®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy® en tot binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
|
Verandering in het aantal zelfgerapporteerde nachtelijke niet-ernstige hypoglykemische episodes door de patiënt op basis van herinnering
Tijdsspanne: Pre- tot post-start van de behandeling met Xultophy®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy® en tot binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
Aantal afleveringen
|
Pre- tot post-start van de behandeling met Xultophy®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy® en tot binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
|
Verandering in het aantal door patiënten zelf gerapporteerde ernstige hypoglykemische episodes op basis van herinnering (algemeen)
Tijdsspanne: Pre- tot post-start van de behandeling met Xultophy®. Episodes die optreden binnen 26 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy® en tot binnen 26 weken voorafgaand aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
Aantal afleveringen
|
Pre- tot post-start van de behandeling met Xultophy®. Episodes die optreden binnen 26 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy® en tot binnen 26 weken voorafgaand aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
|
Reden(en) voor het staken van de behandeling met Xultophy® tijdens de behandelperiode, indien van toepassing
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
Vooraf gespecificeerde antwoordoptie(s)
|
Aan het einde van de studie (26-34 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .