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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Xultophy® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis in den Vereinigten Arabischen Emiraten wirkt (INTENSIFY)

21. September 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Behandlungswirkung der Xultophy®-Intensivierung bei einer realen Population mit Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Arabischen Emiraten

Zweck der Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie Xultophy® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirkt. Die Teilnehmer erhalten Xultophy® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 26-34 Wochen dauern. Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres normalen Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • AbuDhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Xultophy® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und mindestens 12 Wochen lang mit Basalinsulin plus oder minus oralen Antidiabetika (OADs) oder Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) plus oder minus OADs behandelt, außer Xultophy® vor Einverständniserklärung und Initiationsbesuch (Besuch 1).
  • Verfügbarer und dokumentierter Wert für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy®.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Etikett von Xultophy® angegeben.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Frau, die bekanntermaßen schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Vorher mit Xultophy® behandelt.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM)
Patienten mit T2DM, die mit Basalinsulin oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) (einschließlich einmal wöchentlich GLP-1 RA) mit/ohne Behandlung mit oralen Antidiabetika (OAD) und mit unzureichender Blutzuckerkontrolle behandelt wurden, z denen der Arzt entschieden hatte, ihre Behandlung mit Xultophy® zu intensivieren
Arzneimittel: Insulin degludec/liraglutid
Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen, mit Insulin degludec/liraglutid (Xultophy®) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des im Labor gemessenen glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von Studienbeginn [≤12 Wochen vor Behandlungsbeginn [Woche 0]) bis Studienende (26-34 Wochen)
Gemessen in %-Punkt
Von Studienbeginn [≤12 Wochen vor Behandlungsbeginn [Woche 0]) bis Studienende (26-34 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten erreichten am Ende der Studie einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studienaufenthalts (26-34 Wochen)
Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie HbA1c erreicht/nicht erreicht haben: < 7,0 %
Am Ende des Studienaufenthalts (26-34 Wochen)
Veränderung der im Labor gemessenen Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Studienbeginn [≤12 Wochen vor Behandlungsbeginn [Woche 0]) bis Studienende (26-34 Wochen)
Gemessen in mg/dl
Von Studienbeginn [≤12 Wochen vor Behandlungsbeginn [Woche 0]) bis Studienende (26-34 Wochen)
Durchschnittlicher Dosisschritt von Xultophy® am Ende der Studie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (26-34 Wochen)
Gemessen in Dosisschritten/Tag
Am Ende des Studiums (26-34 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Studienbeginn [≤12 Wochen vor Behandlungsbeginn [Woche 0]) bis Studienende (26-34 Wochen)
Gemessen in kg
Von Studienbeginn [≤12 Wochen vor Behandlungsbeginn [Woche 0]) bis Studienende (26-34 Wochen)
Änderung der Anzahl der von Patienten selbst berichteten insgesamt nicht schweren hypoglykämischen Episoden basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Vor bis nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende (26-34 Wochen) auftreten
Anzahl der Folgen
Vor bis nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende (26-34 Wochen) auftreten
Änderung der Anzahl der von Patienten selbst berichteten nächtlichen nicht schweren Hypoglykämien basierend auf der Erinnerung
Zeitfenster: Vor bis nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende (26-34 Wochen) auftreten
Anzahl der Folgen
Vor bis nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®. Episoden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® und innerhalb von 4 Wochen vor Studienende (26-34 Wochen) auftreten
Änderung der Anzahl der von Patienten selbst berichteten schweren Hypoglykämien basierend auf der Erinnerung (insgesamt)
Zeitfenster: Vor bis nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® und innerhalb von 26 Wochen vor Studienende (26-34 Wochen) aufgetreten sind
Anzahl der Folgen
Vor bis nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®. Episoden, die innerhalb von 26 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® und innerhalb von 26 Wochen vor Studienende (26-34 Wochen) aufgetreten sind
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Xultophy® während der Behandlungsdauer, falls zutreffend
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (26-34 Wochen)
Vordefinierte Antwortoption(en)
Am Ende des Studiums (26-34 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4458
  • U1111-1213-4338 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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