Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur Xultophy® fungerar hos personer med typ 2-diabetes i lokal klinisk praxis i Förenade Arabemiraten (INTENSIFY)

21 september 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter prospektiv icke-interventionsstudie som undersöker behandlingseffekten av Xultophy®-intensivering i en verklig världsbefolkning med typ 2-diabetes i Förenade Arabemiraten

Syftet med studien är att samla in information om hur Xultophy® fungerar hos patienter med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att få Xultophy® som ordinerats till dem av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 26-34 veckor. Deltagarna kommer att ställas frågor om sin hälsa och sin diabetesbehandling som en del av deras normala studieläkarbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • AbuDhabi, Förenade arabemiraten
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 4184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med typ 2-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Xultophy® har tagits av patienten/lagligt godtagbar representant och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlad med basalinsulin plus eller minus orala antidiabetiska läkemedel (OADs) eller glukagonliknande peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA) plus eller minus OADs, förutom Xultophy®, i minst 12 veckor före informerat samtycke och initieringsbesök (besök 1).
  • Tillgängligt och dokumenterat glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) värde mindre än eller lika med 12 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena enligt den lokala Xultophy®-etiketten.
  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
  • Kvinna som är känd gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.
  • Tidigare behandlad med Xultophy®.
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM)
Patienter med T2DM som behandlats med något basalinsulin eller glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) (inklusive en gång i veckan GLP-1 RA) med/utan oral antidiabetikabehandling (OAD) och med otillräcklig glykemisk kontroll, för som läkaren hade beslutat att intensifiera sin behandling med Xultophy®
Läkemedel: Insulin degludec/liraglutid
Patienterna kommer att behandlas med Insulin degludec/liraglutid (Xultophy®) efter den behandlande läkarens gottfinnande och oberoende av beslutet att inkludera patienten i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i laboratorieuppmätt glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje [≤12 veckor före behandlingsstart [vecka 0]) till slutet av studien (26-34 veckor)
Mätt i %-poäng
Från baslinje [≤12 veckor före behandlingsstart [vecka 0]) till slutet av studien (26-34 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterna nådde HbA1c mindre än 7 % i slutet av studien (Ja/Nej)
Tidsram: I slutet av studiebesöket (26-34 veckor)
Antal patienter som uppnådde/inte uppnådde HbA1c i slutet av studien: <7,0 %
I slutet av studiebesöket (26-34 veckor)
Förändring i laboratorieuppmätt fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinje [≤12 veckor före behandlingsstart [vecka 0]) till slutet av studien (26-34 veckor)
Mätt i mg/dL
Från baslinje [≤12 veckor före behandlingsstart [vecka 0]) till slutet av studien (26-34 veckor)
Genomsnittlig dossteg av Xultophy® i slutet av studien
Tidsram: I slutet av studien (26-34 veckor)
Mätt i dossteg/dag
I slutet av studien (26-34 veckor)
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje [≤12 veckor före behandlingsstart [vecka 0]) till slutet av studien (26-34 veckor)
Mätt i kg
Från baslinje [≤12 veckor före behandlingsstart [vecka 0]) till slutet av studien (26-34 veckor)
Förändring i antalet självrapporterade patienter, övergripande icke-svåra hypoglykemiska episoder baserat på minne
Tidsram: Före till efter påbörjad behandling med Xultophy®. Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas och inom 4 veckor före studiens slut (26-34 veckor)
Antal avsnitt
Före till efter påbörjad behandling med Xultophy®. Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas och inom 4 veckor före studiens slut (26-34 veckor)
Förändring i antalet självrapporterade nattliga icke-allvarliga hypoglykemiska episoder av patienten baserat på minne
Tidsram: Före till efter påbörjad behandling med Xultophy®. Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas och inom 4 veckor före studiens slut (26-34 veckor)
Antal avsnitt
Före till efter påbörjad behandling med Xultophy®. Episoder som inträffar inom 4 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas och inom 4 veckor före studiens slut (26-34 veckor)
Förändring i antalet självrapporterade patienter med allvarliga hypoglykemiska episoder baserat på minne (totalt)
Tidsram: Före till efter påbörjad behandling med Xultophy®. Episoder som inträffar inom 26 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas och inom 26 veckor före studiens slut (26-34 veckor)
Antal avsnitt
Före till efter påbörjad behandling med Xultophy®. Episoder som inträffar inom 26 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas och inom 26 veckor före studiens slut (26-34 veckor)
Orsak(er) för att avbryta behandlingen med Xultophy® under behandlingsperioden, om tillämpligt
Tidsram: I slutet av studien (26-34 veckor)
Fördefinierade svarsalternativ
I slutet av studien (26-34 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9068-4458
  • U1111-1213-4338 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin degludec/liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera