Výzkumná studie zaměřená na to, jak Xultophy® funguje u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi ve Spojených arabských emirátech (INTENSIFY)
21. září 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická prospektivní neintervenční studie zkoumající léčebný účinek intenzifikace Xultophy® v populaci reálného světa s diabetem 2. typu ve Spojených arabských emirátech
Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Xultophy® působí u pacientů s diabetem 2. typu.
Účastníci dostanou Xultophy® tak, jak jim předepsal lékař studie.
Studie bude trvat přibližně 26–34 týdnů.
Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu v rámci běžné návštěvy lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
AbuDhabi, Spojené arabské emiráty
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Xultophy® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetu 2. typu a léčba bazálním inzulinem plus nebo minus perorálními antidiabetiky (OAD) nebo agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) plus nebo minus OAD, kromě Xultophy®, po dobu alespoň 12 týdnů před informovaným souhlasem a zahájením návštěvy (1. návštěva).
- Dostupná a zdokumentovaná hodnota glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby Xultophy®.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou na místním štítku Xultophy®.
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
- Žena, o které je známo, že je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
- Dříve ošetřeno přípravkem Xultophy®.
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM)
Pacienti s T2DM léčení jakýmkoli bazálním inzulínem nebo agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) (včetně GLP-1 RA jednou týdně) s nebo bez léčby perorálními antidiabetiky (OAD) a s nedostatečnou kontrolou glykémie, např. kterým se lékař rozhodl zintenzivnit jejich léčbu přípravkem Xultophy®
|
Pacienti budou léčeni inzulínem degludec/liraglutidem (Xultophy®) podle uvážení ošetřujícího lékaře a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna laboratorně měřeného glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu [≤ 12 týdnů před zahájením léčby [týden 0]) do konce studie (26–34 týdnů)
|
Měřeno v % bodu
|
Od výchozího stavu [≤ 12 týdnů před zahájením léčby [týden 0]) do konce studie (26–34 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti dosáhli HbA1c méně než 7 % na konci studie (ano/ne)
Časové okno: Na konci studijní návštěvy (26-34 týdnů)
|
Počet pacientů, kteří dosáhli/nedosáhli HbA1c na konci studie: <7,0 %
|
Na konci studijní návštěvy (26-34 týdnů)
|
|
Změna laboratorně měřené plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu [≤ 12 týdnů před zahájením léčby [týden 0]) do konce studie (26–34 týdnů)
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu [≤ 12 týdnů před zahájením léčby [týden 0]) do konce studie (26–34 týdnů)
|
|
Průměrný dávkový krok Xultophy® na konci studie
Časové okno: Na konci studie (26-34 týdnů)
|
Měřeno v krocích dávky/den
|
Na konci studie (26-34 týdnů)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu [≤ 12 týdnů před zahájením léčby [týden 0]) do konce studie (26–34 týdnů)
|
Měřeno v kg
|
Od výchozího stavu [≤ 12 týdnů před zahájením léčby [týden 0]) do konce studie (26–34 týdnů)
|
|
Změna v počtu pacientem samostatně hlášených celkových nezávažných hypoglykemických epizod na základě vzpomínek
Časové okno: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy® po zahájení. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Xultophy® a během 4 týdnů před koncem studie (26-34 týdnů)
|
Počet epizod
|
Před zahájením léčby přípravkem Xultophy® po zahájení. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Xultophy® a během 4 týdnů před koncem studie (26-34 týdnů)
|
|
Změna v počtu pacientem samostatně hlášených nočních nezávažných hypoglykemických epizod na základě vzpomínek
Časové okno: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy® po zahájení. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Xultophy® a během 4 týdnů před koncem studie (26-34 týdnů)
|
Počet epizod
|
Před zahájením léčby přípravkem Xultophy® po zahájení. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Xultophy® a během 4 týdnů před koncem studie (26-34 týdnů)
|
|
Změna v počtu pacientem samostatně hlášených těžkých hypoglykemických epizod na základě vzpomínek (celkově)
Časové okno: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy® po zahájení. Epizody vyskytující se do 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Xultophy® a do 26 týdnů před koncem studie (26-34 týdnů)
|
Počet epizod
|
Před zahájením léčby přípravkem Xultophy® po zahájení. Epizody vyskytující se do 26 týdnů před zahájením léčby přípravkem Xultophy® a do 26 týdnů před koncem studie (26-34 týdnů)
|
|
Důvod(y) pro přerušení léčby přípravkem Xultophy® během období léčby, pokud je to relevantní
Časové okno: Na konci studie (26-34 týdnů)
|
Předem specifikované možnosti odpovědi
|
Na konci studie (26-34 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9068-4458
- U1111-1213-4338 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .