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GAIN 試験: アルツハイマー病患者を対象とした COR388 の第 2/3 相試験

2023年2月22日 更新者：Cortexyme Inc.

GAIN 試験: アルツハイマー病患者を対象とした COR388 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 認知症の臨床診断を受けた被験者における COR388 の 2 つの用量レベルの有効性、安全性、および忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、National Institute on Aging-Alzheimer's Association によると、アルツハイマー病 (AD) 認知症の可能性がある被験者を対象に、COR388 経口カプセルの 2 つの用量レベルの有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 (NIA-AA) 基準。 被験者には、認知症の症状を説明できる他の状態や脳画像の異常はありませんでした。 治験責任医師の意見では、処置のリスクを高める可能性のある病状がない場合、すべての被験者に腰椎穿刺（LP）（スクリーニング中、24週目および48週目）を行うように勧めました。 脳脊髄液 (CSF)、唾液、および血液を分析して、AD および神経炎症のバイオマーカーを測定し、ポルフィロモナス ジンジバリス (P. ジンジバリス）。 サイトのサブセットは、ベースライン、24 および 48 週での歯周炎の臨床的証拠について被験者をモニターしました。

試験は 3 段階で構成されています。最大 6 週間のスクリーニング段階、最大 48 週間の治療段階、および 6 週間の安全性追跡段階です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

643

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance Research
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Standford University
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CITrials
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • CITrials
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Southern California Research LLC
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Qtrials, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Future Care Solutions, LLC
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Anchor Neuroscience
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Brain Matters Research at the Kane Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Columus Memory Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension via Christi Research
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • The Boston Center for Memory
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Memory Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Spri Clinicaltrials, Llc
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Plains、Pennsylvania、アメリカ、18507
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neurology Consultants of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Recognition Health
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • UW Alzheimer's Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Guildford、イギリス、GU2 7YD
        • Cognition Health Ltd. (private) Guildford
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd. (private) London
      • Swindon、イギリス、SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre Swindon
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • Cognition Health Birmingham (private)
    • London
      • Barbican、London、イギリス、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research (private)
    • Science Park
      • Plymouth、Science Park、イギリス、PL5 8BT
        • Cognition Health Plymouth
    • UK
      • Southampton、UK、イギリス、SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Brain Research Center
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Den Bosch、オランダ、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
      • Zwolle、オランダ、8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8005
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8028
        • Fundació ACE
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sant Cugat Del Vallès、スペイン、8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Centre de Ressources Biologiques
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
      • Nice、フランス、6100
        • Service de Gériatrie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
        • CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
    • Cedex
      • Toulouse、Cedex、フランス、31059
        • Hôpital de Brabois
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wrocław、ポーランド、53-659
        • NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -NIA-AA基準によると、被験者はAD認知症の可能性があります。
  • -被験者は、スクリーニングと訪問2の両方でMini-Mental State Examination（MMSE）スコア12および24を含み、これらの訪問の差が3ポイント以下です。
  • -被験者は、スクリーニング期間中に実行されたADの診断と一致する脳MRIスキャンを受けています。 CT スキャンは、被験者が MRI の絶対禁忌を持っている場合にのみ使用できます。
  • -被験者は、スクリーニング時の修正ハチンスキースコアが4以下です。
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、および/またはメマンチンによるバックグラウンド対症療法を受けている被験者は、スクリーニング前の90日間用量が安定しており、研究中に変更が計画されていない限り、許可されます。
  • -被験者には、すべてのプロトコル要件に従って、治療（治験薬の投与など）を監督し、治験全体を通して被験者の状態を評価する責任を受け入れることをいとわない主介護者がいます。
  • 対象者は、スクリーニング時に肥満度指数が 38 kg/m2 未満である

主な除外基準:

  • -被験者は、AD以外の認知症の診断と一致する画像を持っています。
  • 被験者は、病歴に基づいて認知の増加または回復を経験しています。
  • -統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害などの主要な精神疾患の病歴または現在の証拠がある被験者 研究およびすべての評価を実行する患者の能力を妨げる可能性があります。 注: AD のコンテキストで発生する軽度のうつ病または抑うつ気分は、除外の基準ではありません。 -抗うつ薬の使用または非発作関連治療のための抗てんかん薬の使用は、用量が登録前の少なくとも60日間安定している場合に許可されます。

  • 被験者は、スクリーニング時に次の検査所見のいずれかを持っています:

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ> 3 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3 x ULN、または研究者の判断における臨床的に重要な肝疾患の病歴。
    2. ヘモグロビン≤10 g/dl。
    3. クレアチニンクリアランス（CL）が45ml/分未満。
    4. ヘモグロビン A1C (HbA1C) >8 で定義されるコントロール不良の糖尿病。
    5. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV 1および2）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性血液スクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COR388 80 mg 1 日 2 回 (BID)
COR388 塩酸 (HCl)、80 mg 経口投与カプセル、BID (1 日 2 回) 水で約 12 時間間隔、6 時間以上間隔
薬：COR388カプセル
BID (1 日 2 回)
他の名前：
  • アツザギンスタット
実験的：COR388 40 mg BID
COR388 HCl、40 mg 経口投与カプセル、約 12 時間間隔、6 時間以上間隔で水と BID
薬：COR388カプセル
BID (1 日 2 回)
他の名前：
  • アツザギンスタット
プラセボコンパレーター：プラセボ BID
プラセボ経口投与カプセル、約 12 時間間隔、6 時間以上間隔で水で BID
薬：プラセボカプセル
入札
他の名前：
  • アツザギンスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 11 (ADAS-Cog 11)
時間枠：48週目までのベースライン
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog 11) - 合計スコア ADAS の認知サブスケール (ADAS Cog11) は、主要な有効性指標として使用され、アルツハイマー病で最も一般的に損なわれている機能領域を評価する 11 項目で構成されています ( AD): オリエンテーション、言語記憶、言語、および実践。 スケールの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
48週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究会-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
時間枠：48週目までのベースライン

アルツハイマー病共同研究の日常生活活動 (ADCS-ADL) インベントリ スコアは、23 項目のインベントリです。

ADCS-ADL は、日常生活の基本的活動と道具的活動の両方を測定します。合計 ADCS-ADL スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
48週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：48週目までのベースライン

臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) - ボックスの合計 CDR-SB は、参加者とその介護者の半構造化インタビューです。 参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断/問題解決、地域社会、家庭/趣味、身の回りの世話を含む 6 つの機能領域にわたって評価されます。

6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
48週目までのベースライン
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：48週目までのベースライン
Mini-Mental State Examination (MMSE) の変更 - 合計スコア 最小スコア - 0 最大スコア - 30 スコアが高いほど結果が良いことを意味します
48週目までのベースライン
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：48週目までのベースライン

Neuropsychiatric Inventory (NPI) - 合計スコア NPI は、認知症やその他の神経障害を持つ参加者の精神病理を評価します。

合計スコアは 12 ～ 144 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
48週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンチP。血清中のジンジバリス IgG
時間枠：48週目までのベースライン

アンチP。 血清中のジンジバリス免疫グロブリン G (IgG)

抗体レベルはELISAによって測定され、結果の尺度はELISA UNITS（EU）です

より低いレベルは、その標的に対する薬物の薬力学的効果を表します
48週目までのベースライン
磁気共鳴画像
時間枠：48週目までのベースライン

磁気共鳴画像の変化 - 両側全脳容積

より大きな体積は、その標的に対する薬物の効果を表している可能性があります
48週目までのベースライン
歯周ポケットの深さ
時間枠：48週目までのベースライン

歯周（または歯肉）ポケットの深さ - 深さ >= 4mm の部位のみのポケットの深さ。

主要エンドポイントは、試験中の任意の時点で深さが 4mm 以上の歯の部位について、ベースラインから二重盲検治療期間の終了までのポケットの深さの平均変化でした。 したがって、表示される値は 4mm 未満になる場合があります。

測定値が大きいほど結果が悪い
48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cortexyme Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karen Smith, MD、Quince Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COR388-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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