GAIN-forsøg: Fase 2/3-undersøgelse af COR388 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom
22. februar 2023 opdateret af: Cortexyme Inc.
GAIN Trial: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af COR388 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2 dosisniveauer af COR388 hos forsøgspersoner med en klinisk diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) demens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der vurderede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2 dosisniveauer af COR388 orale kapsler hos personer med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) demens ifølge National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier. Forsøgspersonen havde ikke andre tilstande eller abnormiteter i hjernebilleddannelse, der kunne forklare symptomerne på demens. Alle forsøgspersoner blev opfordret til at have lumbale punkteringer (LP'er) (under screening, uge 24 og uge 48) i fravær af medicinske tilstande, der kunne øge risikoen for proceduren efter investigators mening. Cerebrospinalvæske (CSF), spyt og blod blev analyseret for målinger af biomarkører for AD og neuroinflammation og for tilstedeværelsen af bakteriel deoxyribonukleinsyre (DNA) af Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis). En undergruppe af steder overvågede forsøgspersoner for kliniske tegn på parodontitis ved baseline, 24 og 48 uger.
Studiet bestod af 3 faser: en screeningsfase på op til 6 uger, en behandlingsfase på op til 48 uger og en sikkerhedsopfølgningsfase på 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
643
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
- Cognition Health Ltd. (private) Guildford
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd. (private) London
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre Swindon
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
- Cognition Health Birmingham (private)
-
-
London
-
Barbican, London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (private)
-
-
Science Park
-
Plymouth, Science Park, Det Forenede Kongerige, PL5 8BT
- Cognition Health Plymouth
-
-
UK
-
Southampton, UK, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance Research
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Standford University
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- CiTrials
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- CiTrials
-
Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Qtrials, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Future Care Solutions, LLC
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
- Brain Matters Research at the Kane Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Columus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- The Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Memory Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Spri Clinicaltrials, Llc
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Memory Health Center at Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Kerwin Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Department of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Recognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- UW Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre de Ressources Biologiques
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
-
Nice, Frankrig, 6100
- Service de Gériatrie
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
-
-
Cedex
-
Toulouse, Cedex, Frankrig, 31059
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Beek, Holland, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
Den Bosch, Holland, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
-
Zwolle, Holland, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8005
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har sandsynlig AD-demens i henhold til NIA-AA-kriterierne.
- Forsøgspersonen har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12 og 24 inklusive ved både screening og besøg 2 og en forskel på ≤3 point mellem disse besøg.
- Forsøgspersonen har en MR-scanning af hjernen i overensstemmelse med diagnosen AD udført i screeningsperioden. Computertomografiskanning kan kun bruges, hvis forsøgspersonen har en absolut kontraindikation for MR.
- Forsøgspersonen har en Modificeret Hachinski-score ≤4 ved screening.
- Personer med baggrundssymptomatisk behandling med acetylcholinesterasehæmmere og/eller memantin er tilladt, så længe dosis har været stabil i 90 dage før screening, og der ikke er planlagt ændringer under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en primær omsorgsperson, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen (f.eks. administration af forsøgslægemidlet) og vurdere patientens tilstand under hele undersøgelsen i overensstemmelse med alle protokolkrav.
- Forsøgspersonen har body mass index <38 kg/m2 ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har billeddiagnostik i overensstemmelse med en anden demensdiagnose end AD.
- Forsøgspersonen har haft en stigning eller genoprettelse af kognition baseret på sygehistorie.
- Person med historie eller aktuelle beviser for større psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse, der kan forstyrre patientens evne til at udføre undersøgelsen og alle vurderinger. Bemærk: Mild depression eller depressiv stemning, der opstår i forbindelse med AD, er ikke kriterier for udelukkelse. Brug af antidepressiva eller brug af antiepileptisk medicin til ikke-anfaldsrelateret behandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 60 dage før indskrivning.
Forsøgspersonen har et af følgende laboratoriefund ved screening:
- Alaninaminotransferase >3 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase >3 x ULN eller historie med klinisk signifikant leversygdom efter investigators vurdering.
- Hæmoglobin ≤10 g/dl.
- Kreatininclearance (CL) på <45 ml/min.
- Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved hæmoglobin A1C (HbA1C) >8.
- Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV 1 og 2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab) ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COR388 80 mg to gange dagligt (BID)
COR388 saltsyre (HCl), 80 mg oralt administreret kapsel, BID (to gange dagligt) med vand med ca. 12 timers mellemrum og mindst 6 timers mellemrum
|
BID (to gange dagligt)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: COR388 40 mg BID
COR388 HCl, 40 mg oralt administreret kapsel, to gange dagligt med vand med ca. 12 timers mellemrum og ikke mindre end 6 timers mellemrum
|
BID (to gange dagligt)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo oralt administreret kapsel, to gange dagligt med vand med ca. 12 timers mellemrum og ikke mindre end 6 timers mellemrum
|
BUD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 11 (ADAS-Cog 11)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 11 (ADAS-Cog 11) - Samlet score Den kognitive underskala af ADAS (ADAS Cog11) blev brugt som et primært effektmål og består af 11 punkter, der vurderer funktionsområder, der typisk er svækket ved Alzheimers sygdom ( AD): orientering, verbal hukommelse, sprog og praksis.
skalaen går fra 0 til 70, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
Baseline til uge 48
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Inventory Score er en 23-element opgørelse. ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den samlede ADCS-ADL-score varierer fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større sygdomsgrad. |
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje. Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; total score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. |
Baseline til uge 48
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) - Samlet score Minimumscore - 0 Maksimal score - 30 Højere score betyder bedre resultat
|
Baseline til uge 48
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Total Score NPI vurderer psykopatologi hos deltagere med demens og andre neurologiske lidelser. Samlet score spænder fra 12 til 144; højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad. |
Baseline til uge 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-P. Gingivalis IgG i serum
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Anti-P. gingivalis immunoglobulin G (IgG) i serum Antistofniveauer blev målt ved ELISA, og resultatmålet er ELISA UNITS (EU) Lavere niveauer repræsenterer en farmakodynamisk effekt af lægemidlet på dets mål |
Baseline til uge 48
|
|
MR scanning
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse - bilateral helhjernevolumen Større volumen kan repræsentere virkningen af lægemidlet på dets mål |
Baseline til uge 48
|
|
Periodontal (eller tyggegummi) lommedybde
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Periodontal (eller tyggegummi) lommedybde - lommedybde kun for steder med dybde >= 4 mm. Det primære endepunkt var gennemsnitlig ændring i lommedybde fra baseline til slutningen af den dobbeltblindede behandlingsperiode for tandsteder med dybde ≥ 4 mm på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Derfor kan de præsenterede værdier være mindre end 4 mm. Større mål betyder dårligere resultat |
Baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COR388-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COR388 kapsel
-
Cortexyme Inc.Afsluttet
-
Cortexyme Inc.Afsluttet