GAIN 임상시험: 알츠하이머병 환자 대상 COR388의 2/3상 연구
2023년 2월 22일 업데이트: Cortexyme Inc.
GAIN 임상시험: 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 COR388 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 치매로 임상 진단을 받은 대상자를 대상으로 2가지 용량 수준의 COR388의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국립 노화-알츠하이머 협회에 따라 알츠하이머병(AD) 치매가 있는 피험자에서 COR388 경구 캡슐의 2가지 용량 수준의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. (NIA-AA) 기준. 피험자는 치매 증상을 설명할 수 있는 다른 조건이나 뇌 영상 이상이 없었습니다. 조사자의 의견에 따라 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태가 없는 경우 모든 피험자는 요추 천자(LP)(스크리닝 중, 24주 및 48주)를 받도록 권장되었습니다. 뇌척수액(CSF), 타액 및 혈액을 분석하여 알츠하이머병 및 신경염증의 바이오마커 측정과 Porphyromonas gingivalis(P. 진지발리스). 기준선, 24주 및 48주에 치주염의 임상적 증거에 대해 대상자를 모니터링한 사이트의 하위 집합입니다.
이 연구는 최대 6주의 스크리닝 단계, 최대 48주의 치료 단계 및 6주의 안전성 추적 단계의 3단계로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance Research
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Standford University
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Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- CITrials
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Southern California Research LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Qtrials, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Future Care Solutions, LLC
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Anchor Neuroscience
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research at the Kane Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columus Memory Center
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Research
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension via Christi Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- The Boston Center for Memory
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Memory Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Spri Clinicaltrials, Llc
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Memory Health Center at Summit Research Network
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, 미국, 18507
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Department of Neurology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Recognition Health
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- UW Alzheimer's Disease Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8005
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 8028
- Fundació ACE
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Bath, 영국, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Guildford, 영국, GU2 7YD
- Cognition Health Ltd. (private) Guildford
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London, 영국, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd. (private) London
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre Swindon
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B16 8LT
- Cognition Health Birmingham (private)
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London
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Barbican, London, 영국, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (private)
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Science Park
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Plymouth, Science Park, 영국, PL5 8BT
- Cognition Health Plymouth
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UK
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Southampton, UK, 영국, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Gdańsk, 폴란드, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław, 폴란드, 53-659
- NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre de Ressources Biologiques
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
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Nice, 프랑스, 6100
- Service de Gériatrie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
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Cedex
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Toulouse, Cedex, 프랑스, 31059
- Hôpital de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 NIA-AA 기준에 따라 AD 치매일 가능성이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 방문 2 모두에서 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 12 및 24이고 이들 방문 사이에 3점 이하의 차이가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 수행된 AD 진단과 일치하는 뇌 MRI 스캔을 받았습니다. 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 대상이 MRI에 대한 절대적 금기 사항이 있는 경우에만 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 수정된 Hachinski 점수 ≤4입니다.
- 아세틸콜린 에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 사용한 배경 증상 치료가 있는 피험자는 용량이 스크리닝 전 90일 동안 안정적이고 연구 동안 변경이 계획되지 않는 한 허용됩니다.
- 피험자는 치료(예: 연구 약물 투여)를 감독하고 모든 프로토콜 요구 사항에 따라 연구 전반에 걸쳐 피험자의 상태를 평가하는 책임을 기꺼이 수락하는 1차 간병인이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 38kg/m2 미만입니다.
주요 제외 기준:
- 피험자는 AD 이외의 치매 진단과 일치하는 영상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 병력을 기반으로 인지 능력이 향상되거나 회복되었습니다.
- 연구 및 모든 평가를 수행하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 주요 정신 질환의 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자. 참고: AD 맥락에서 발생하는 가벼운 우울증 또는 우울한 기분은 제외 기준이 아닙니다. 등록 전 최소 60일 동안 용량이 안정적으로 유지된 경우 발작과 관련 없는 치료를 위한 항우울제 또는 항간질제 사용이 허용됩니다.
피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 검사 결과가 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >3 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3 x ULN, 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 간 질환 이력.
- 헤모글로빈 ≤10g/dl.
- 45ml/분 미만의 크레아티닌 청소율(CL).
- 헤모글로빈 A1C(HbA1C) >8로 정의되는 당뇨병 조절이 제대로 이루어지지 않은 경우.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)에 대한 양성 혈액 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COR388 80 mg 1일 2회(BID)
COR388 염산(HCl), 80mg 경구 투여 캡슐, 약 12시간 간격 및 6시간 이상 간격으로 물과 함께 BID(1일 2회)
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BID(매일 두 번)
다른 이름들:
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실험적: COR388 40mg BID
COR388 HCl, 40 mg 경구 투여 캡슐, 약 12시간 간격 및 6시간 이상 간격으로 물과 함께 BID
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BID(매일 두 번)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
위약 경구 투여 캡슐, 약 12시간 간격 및 최소 6시간 간격으로 물과 함께 BID
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매기다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 11(ADAS-Cog 11)
기간: 48주까지의 기준선
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 11(ADAS-Cog 11) - 총점 ADAS(ADAS Cog11)의 인지 하위 척도는 일차 효능 측정으로 사용되었으며 알츠하이머병에서 가장 일반적으로 손상된 기능 영역을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다( AD): 오리엔테이션, 언어 기억, 언어 및 실천.
척도 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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48주까지의 기준선
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|
알츠하이머병 협동 연구 그룹-일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 48주까지의 기준선
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) 인벤토리 점수는 23개 항목 인벤토리입니다. ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 모두 측정합니다. 총 ADCS-ADL 점수의 범위는 0~78이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 48주까지의 기준선
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임상 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SB) - 상자 합계 CDR-SB는 참가자와 간병인의 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자의 인지 상태는 기억, 방향, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미 및 개인 관리를 포함하여 기능의 6개 영역에서 평가됩니다. 6개 도메인 각각에 할당된 심각도 점수 총 점수(SB) 범위는 0~18입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
48주까지의 기준선
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 48주까지의 기준선
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간이정신상태검사(MMSE)의 변화 - 총점 최소점수 - 0 최고점수 - 30 점수가 높을수록 좋은 결과
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48주까지의 기준선
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 48주까지의 기준선
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) - Total Score NPI는 치매 및 기타 신경학적 장애가 있는 참가자의 정신병리를 평가합니다. 총 점수 범위는 12에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
48주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안티-P. 혈청 내 진지발리스 IgG
기간: 48주까지의 기준선
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안티-P. 혈청 내 진지발리스 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준은 ELISA에 의해 측정되었으며 결과 측정은 ELISA UNITS(EU)입니다. 더 낮은 수준은 약물이 표적에 미치는 약력학적 효과를 나타냅니다. |
48주까지의 기준선
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자기 공명 영상
기간: 48주까지의 기준선
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자기 공명 영상의 변화 - 양측 전체 뇌 용적 더 큰 부피는 약물이 표적에 미치는 영향을 나타낼 수 있습니다. |
48주까지의 기준선
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치주(또는 잇몸) 포켓 깊이
기간: 48주까지의 기준선
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치주(또는 잇몸) 주머니 깊이 - 깊이가 >= 4mm인 부위에만 주머니 깊이. 1차 종점은 연구 기간 중 언제라도 깊이가 4mm 이상인 치아 부위에 대해 기준선에서 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 포켓 깊이의 평균 변화였습니다. 따라서 제시된 값은 4mm 미만일 수 있습니다. 더 큰 측정은 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .