GAIN-onderzoek: fase 2/3-onderzoek van COR388 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer
22 februari 2023 bijgewerkt door: Cortexyme Inc.
GAIN-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van COR388 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosisniveaus van COR388 beoordeelde bij proefpersonen met een klinische diagnose van milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosisniveaus van COR388 orale capsules beoordeelde bij proefpersonen met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) dementie volgens het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria. De proefpersoon had geen andere aandoeningen of afwijkingen in de beeldvorming van de hersenen die de symptomen van dementie zouden kunnen verklaren. Alle proefpersonen werden aangemoedigd om lumbaalpunctie (LP's) te ondergaan (tijdens de screening, week 24 en week 48) bij afwezigheid van medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het risico van de procedure zouden kunnen verhogen. Hersenvocht (CSF), speeksel en bloed werden geanalyseerd op metingen van biomarkers van AD en neuro-inflammatie, en op de aanwezigheid van bacterieel deoxyribonucleïnezuur (DNA) van Porphyromonas gingivalis (P. tandvlees). Een subset van locaties controleerde proefpersonen op klinisch bewijs van parodontitis bij aanvang, 24 en 48 weken.
De studie bestond uit 3 fasen: een screeningsfase van maximaal 6 weken, een behandelingsfase van maximaal 48 weken en een veiligheidsopvolgingsfase van 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
643
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre de Ressources Biologiques
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
-
Nice, Frankrijk, 6100
- Service de Gériatrie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
-
-
Cedex
-
Toulouse, Cedex, Frankrijk, 31059
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
Den Bosch, Nederland, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
-
Zwolle, Nederland, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8005
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Fundació ACE
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
- Cognition Health Ltd. (private) Guildford
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd. (private) London
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre Swindon
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Cognition Health Birmingham (private)
-
-
London
-
Barbican, London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (private)
-
-
Science Park
-
Plymouth, Science Park, Verenigd Koninkrijk, PL5 8BT
- Cognition Health Plymouth
-
-
UK
-
Southampton, UK, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance Research
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Standford University
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- CITrials
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Qtrials, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Future Care Solutions, LLC
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- Brain Matters Research at the Kane Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- The Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Memory Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Spri Clinicaltrials, Llc
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Memory Health Center at Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Kerwin Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Department of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Recognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- UW Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersoon heeft waarschijnlijk AD-dementie volgens de NIA-AA-criteria.
- Proefpersoon heeft een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 12 tot en met 24 bij zowel screening als Bezoek 2 en een verschil van ≤3 punten tussen deze bezoeken.
- De proefpersoon heeft een hersen-MRI-scan die consistent is met de diagnose AD tijdens de screeningperiode. Computertomografiescan kan alleen worden gebruikt als de patiënt een absolute contra-indicatie heeft voor MRI.
- Proefpersoon heeft een gemodificeerde Hachinski-score ≤4 bij screening.
- Proefpersonen met symptomatische achtergrondtherapie met acetylcholine-esteraseremmers en/of memantine zijn toegestaan zolang de dosis stabiel is gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening en er geen wijzigingen zijn gepland tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een primaire verzorger die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht houden op de behandeling (bijv. het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel) en het beoordelen van de toestand van de proefpersoon tijdens het onderzoek in overeenstemming met alle protocolvereisten.
- Proefpersoon heeft body mass index <38 kg/m2 bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft beeldvorming die consistent is met een andere diagnose van dementie dan AD.
- Onderwerp heeft een toename of herstel van cognitie gehad op basis van medische geschiedenis.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een ernstige psychiatrische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis die het vermogen van de patiënt om het onderzoek en alle beoordelingen uit te voeren kan belemmeren. Opmerking: Milde depressie of depressieve stemming die ontstaat in de context van AD zijn geen criteria voor uitsluiting. Het gebruik van antidepressiva of het gebruik van anti-epileptische medicatie voor niet-aanvalsgerelateerde behandeling is toegestaan als de dosis stabiel is gebleven gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumbevindingen bij screening:
- Alanineaminotransferase >3 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase >3 x ULN, of voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte naar het oordeel van de onderzoeker.
- Hemoglobine ≤10 g/dl.
- Creatinineklaring (CL) van <45 ml/min.
- Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door hemoglobine A1C (HbA1C) >8.
- Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv 1 en 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV-Ab) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COR388 80 mg tweemaal daags (BID)
COR388 zoutzuur (HCl), 80 mg oraal toegediende capsule, BID (tweemaal daags) met water ongeveer 12 uur uit elkaar en niet minder dan 6 uur uit elkaar
|
BID (tweemaal daags)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: COR388 40 mg tweemaal daags
COR388 HCl, 40 mg oraal toegediende capsule, BID met water ongeveer 12 uur uit elkaar en niet minder dan 6 uur uit elkaar
|
BID (tweemaal daags)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo oraal toegediende capsule, BID met water ongeveer 12 uur uit elkaar en niet minder dan 6 uur uit elkaar
|
BOD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog 11)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog 11) - Total Score De cognitieve subschaal van de ADAS (ADAS Cog11) werd gebruikt als een primaire werkzaamheidsmaat en bestaat uit 11 items die functiegebieden beoordelen die het meest kenmerkend zijn voor de ziekte van Alzheimer ( AD): oriëntatie, verbaal geheugen, taal en praxis.
De schaal loopt van 0 tot 70, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Alzheimer Coöperatieve Studiegroep-Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
De Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Inventory Score is een inventarisatie van 23 items. De ADCS-ADL meet zowel elementaire als instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De totale ADCS-ADL-score varieert van 0 tot 78, waarbij lagere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven. |
Basislijn tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB is een semi-gestructureerd interview met deelnemers en hun zorgverleners. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld op 6 domeinen van functioneren, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis/hobby's en persoonlijke verzorging. Ernstscore toegewezen voor elk van de 6 domeinen; totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. |
Basislijn tot week 48
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE) - Totale score Minimale score - 0 Maximale score - 30 Hogere score betekent beter resultaat
|
Basislijn tot week 48
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Totaalscore NPI beoordeelt psychopathologie bij deelnemers met dementie en andere neurologische aandoeningen. De totale score varieert van 12 tot 144; hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. |
Basislijn tot week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-P. Gingivalis IgG in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Anti-P. gingivalis immunoglobuline G (IgG) in serum Antilichaamniveaus werden gemeten met ELISA en de uitkomstmaat is ELISA UNITS (EU) Lagere niveaus vertegenwoordigen een farmacodynamisch effect van het geneesmiddel op zijn doelwit |
Basislijn tot week 48
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Verandering in magnetische resonantiebeeldvorming - bilateraal volledig hersenvolume Een groter volume kan het effect van het medicijn op zijn doelwit vertegenwoordigen |
Basislijn tot week 48
|
|
Parodontale (of tandvlees) pocketdiepte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Parodontale (of tandvlees) pocketdiepte - pocketdiepte alleen voor plaatsen met een diepte >= 4 mm. Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in pocketdiepte vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode voor tandplaatsen met een diepte ≥ 4 mm op enig moment tijdens het onderzoek. Daarom kunnen de gepresenteerde waarden kleiner zijn dan 4 mm. Grotere maat betekent slechtere uitkomst |
Basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COR388-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .