Estudo GAIN: Estudo de fase 2/3 de COR388 em indivíduos com doença de Alzheimer
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cortexyme Inc.
Estudo GAIN: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de COR388 em indivíduos com doença de Alzheimer
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose de COR388 em indivíduos com diagnóstico clínico de demência leve a moderada da doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose de COR388 cápsulas orais em indivíduos com provável demência da doença de Alzheimer (DA), de acordo com o National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA). O sujeito não tinha outras condições ou anormalidades de imagem cerebral que pudessem explicar os sintomas de demência. Todos os indivíduos foram encorajados a fazer punções lombares (LPs) (durante a triagem, semana 24 e semana 48) na ausência de condições médicas que pudessem aumentar o risco do procedimento na opinião do investigador. Líquido cefalorraquidiano (LCR), saliva e sangue foram analisados para medições de biomarcadores de DA e neuroinflamação, e para a presença de ácido desoxirribonucléico (DNA) bacteriano de Porphyromonas gingivalis (P. gengival). Um subconjunto de locais monitorou indivíduos quanto à evidência clínica de periodontite na linha de base, 24 e 48 semanas.
O estudo consistiu em 3 fases: uma fase de triagem de até 6 semanas, uma fase de tratamento de até 48 semanas e uma fase de acompanhamento de segurança de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8005
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8028
- Fundació ACE
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance Research
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Standford University
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Southern California Research LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Qtrials, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Future Care Solutions, LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research at the Kane Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columus Memory Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- The Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Memory Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Spri Clinicaltrials, Llc
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Memory Health Center at Summit Research Network
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Department of Neurology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recognition Health
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW Alzheimer's Disease Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Lille, França, 59037
- Centre de Ressources Biologiques
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
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Nice, França, 6100
- Service de Gériatrie
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
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Cedex
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Toulouse, Cedex, França, 31059
- Hôpital de Brabois
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center
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Beek, Holanda, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
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Den Bosch, Holanda, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
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Zwolle, Holanda, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
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Gdańsk, Polônia, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Katowice, Polônia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Kraków, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Szczecin, Polônia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław, Polônia, 53-659
- NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- Cognition Health Ltd. (private) Guildford
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd. (private) London
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre Swindon
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- Cognition Health Birmingham (private)
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London
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Barbican, London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (private)
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Science Park
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Plymouth, Science Park, Reino Unido, PL5 8BT
- Cognition Health Plymouth
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UK
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Southampton, UK, Reino Unido, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem provável demência de DA de acordo com os critérios NIA-AA.
- O sujeito tem uma pontuação de Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 12 e 24 inclusive na triagem e na Visita 2 e uma diferença de ≤3 pontos entre essas visitas.
- O sujeito tem ressonância magnética cerebral consistente com o diagnóstico de DA realizado durante o período de triagem. A tomografia computadorizada pode ser usada somente se o sujeito tiver uma contra-indicação absoluta para ressonância magnética.
- O sujeito tem uma pontuação de Hachinski modificada ≤4 na triagem.
- Indivíduos com terapia sintomática de base com inibidores da acetilcolina esterase e/ou memantina são permitidos desde que a dose tenha se mantido estável por 90 dias antes da triagem e nenhuma alteração esteja planejada durante o estudo.
- O sujeito tem um cuidador principal disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento (por exemplo, administrar o medicamento do estudo) e avaliar a condição do sujeito ao longo do estudo de acordo com todos os requisitos do protocolo.
- Sujeito tem índice de massa corporal <38 kg/m2 na Triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem imagens consistentes com um diagnóstico de demência diferente de DA.
- O sujeito teve um aumento ou restauração da cognição com base no histórico médico.
- Sujeito com histórico ou evidência atual de doença psiquiátrica grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, que pode interferir na capacidade do paciente de realizar o estudo e todas as avaliações. Nota: Depressão leve ou humor depressivo surgindo no contexto da DA não são critérios de exclusão. O uso de antidepressivos ou o uso de medicação antiepiléptica para tratamento não relacionado a convulsões é permitido se a dose permanecer estável por pelo menos 60 dias antes da inscrição.
O sujeito tem qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na triagem:
- Alanina aminotransferase >3 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase >3 x LSN, ou história de doença hepática clinicamente significativa no julgamento do investigador.
- Hemoglobina ≤10 g/dl.
- Depuração de creatinina (CL) <45 ml/min.
- Diabetes mal controlado, definido por hemoglobina A1C (HbA1C) >8.
- Exame de sangue positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV 1 e 2), antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da Hepatite C (HCV-Ab) na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COR388 80 mg duas vezes ao dia (BID)
COR388 ácido clorídrico (HCl), cápsula de 80 mg administrada por via oral, BID (duas vezes ao dia) com água com aproximadamente 12 horas de intervalo e não menos de 6 horas de intervalo
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BID (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Experimental: COR388 40 mg BID
COR388 HCl, cápsula de 40 mg administrada por via oral, BID com água com aproximadamente 12 horas de intervalo e não menos de 6 horas de intervalo
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BID (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Cápsula administrada oralmente por placebo, BID com água com aproximadamente 12 horas de intervalo e não menos que 6 horas de intervalo
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OFERTA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva 11 (ADAS-Cog 11)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva 11 (ADAS-Cog 11) - Pontuação Total AD): orientação, memória verbal, linguagem e praxia.
A escala varia de 0 a 70, sendo que os escores mais altos indicam maior gravidade da doença.
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Linha de base até a semana 48
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Grupo de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A Pontuação do Inventário de Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) é um inventário de 23 itens. O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária. A pontuação total do ADCS-ADL varia de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença. |
Linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Avaliação Clínica de Demência-Soma de Caixas (CDR-SB) - Soma de Caixas CDR-SB é uma entrevista semi-estruturada de participantes e seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é classificado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos e cuidados pessoais. Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; o escore total (SB) varia de 0 a 18. Escores mais altos indicam maior gravidade da doença. |
Linha de base até a semana 48
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Mudança no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) - Pontuação Total Pontuação Mínima - 0 Pontuação Máxima - 30 Pontuação mais alta significa melhor resultado
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Linha de base até a semana 48
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - Pontuação Total O NPI avalia a psicopatologia em participantes com demência e outros distúrbios neurológicos. A pontuação total varia de 12 a 144; pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. |
Linha de base até a semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anti-P. IgG gengival no soro
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Anti-P. gingivalis imunoglobulina G (IgG) no soro Os níveis de anticorpos foram medidos por ELISA e a medida do resultado são UNIDADES ELISA (UE) Níveis mais baixos representam um efeito farmacodinâmico da droga em seu alvo |
Linha de base até a semana 48
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Alteração na ressonância magnética - volume cerebral total bilateral Volume maior pode representar efeito do fármaco em seu alvo |
Linha de base até a semana 48
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Profundidade da bolsa periodontal (ou gengiva)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Profundidade da bolsa periodontal (ou gengival) - profundidade da bolsa apenas para locais com profundidade >= 4 mm. O desfecho primário foi a alteração média na profundidade da bolsa desde o início até o final do período de tratamento duplo-cego para locais dentários com profundidade ≥ 4 mm em qualquer momento durante o estudo. Portanto, os valores apresentados podem ser inferiores a 4mm. Medida maior significa resultado pior |
Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR388-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .