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Ensayo GAIN: estudio de fase 2/3 de COR388 en sujetos con enfermedad de Alzheimer

22 de febrero de 2023 actualizado por: Cortexyme Inc.

Ensayo GAIN: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de COR388 en sujetos con enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 niveles de dosis de COR388 en sujetos con un diagnóstico clínico de demencia leve a moderada por enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 niveles de dosis de cápsulas orales de COR388 en sujetos con demencia probable de la enfermedad de Alzheimer (EA) según el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) criterios. El sujeto no tenía otras condiciones o anomalías en las imágenes cerebrales que pudieran explicar los síntomas de la demencia. Se alentó a todos los sujetos a realizarse punciones lumbares (LP) (durante la selección, semana 24 y semana 48) en ausencia de condiciones médicas que pudieran aumentar el riesgo del procedimiento en opinión del investigador. Se analizaron el líquido cefalorraquídeo (LCR), la saliva y la sangre para medir biomarcadores de EA y neuroinflamación, y para detectar la presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano de Porphyromonas gingivalis (P. gingival). Un subconjunto de sitios monitoreó a los sujetos en busca de evidencia clínica de periodontitis al inicio del estudio, 24 y 48 semanas.

El estudio constaba de 3 fases: una fase de selección de hasta 6 semanas, una fase de tratamiento de hasta 48 semanas y una fase de seguimiento de seguridad de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

643

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8005
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 8028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Sant Cugat Del Vallès, España, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance Research
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Standford University
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Qtrials, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solutions, LLC
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research at the Kane Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • The Boston Center for Memory
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Memory Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Spri Clinicaltrials, Llc
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Memory Health Center at Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Alzheimer's Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre de Ressources Biologiques
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
      • Nice, Francia, 6100
        • Service de Gériatrie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31059
        • Hôpital de Brabois
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • PreCare Trial & Recruitment
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wrocław, Polonia, 53-659
        • NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Cognition Health Ltd. (private) Guildford
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd. (private) London
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre Swindon
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Cognition Health Birmingham (private)
    • London
      • Barbican, London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research (private)
    • Science Park
      • Plymouth, Science Park, Reino Unido, PL5 8BT
        • Cognition Health Plymouth
    • UK
      • Southampton, UK, Reino Unido, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene probable demencia por EA según los criterios NIA-AA.
  • El sujeto tiene una puntuación de 12 y 24 en el Miniexamen del Estado Mental (MMSE) tanto en la selección como en la Visita 2 y una diferencia de ≤3 puntos entre estas visitas.
  • El sujeto tiene una resonancia magnética cerebral consistente con el diagnóstico de EA realizado durante el período de selección. La tomografía computarizada solo se puede utilizar si el sujeto tiene una contraindicación absoluta para la RM.
  • El sujeto tiene una puntuación Hachinski modificada ≤4 en la selección.
  • Los sujetos con tratamiento sintomático de fondo con inhibidores de la acetilcolina esterasa y/o memantina están permitidos siempre que la dosis haya sido estable durante 90 días antes de la selección y no se planifiquen cambios durante el estudio.
  • El sujeto tiene un cuidador principal dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p. ej., administrar el fármaco del estudio) y evaluar el estado del sujeto durante todo el estudio de acuerdo con todos los requisitos del protocolo.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal <38 kg/m2 en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • El sujeto tiene imágenes consistentes con un diagnóstico de demencia diferente a la EA.
  • El sujeto ha tenido un aumento o restauración de la cognición según el historial médico.
  • Sujeto con antecedentes o evidencia actual de enfermedad psiquiátrica importante como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor que pueda interferir con la capacidad del paciente para realizar el estudio y todas las evaluaciones. Nota: La depresión leve o el estado de ánimo depresivo que surge en el contexto de la EA no son criterios de exclusión. Se permite el uso de antidepresivos o el uso de medicamentos antiepilépticos para tratamientos no relacionados con convulsiones si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 60 días antes de la inscripción.

  • El sujeto tiene cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio en la selección:

    1. Alanina aminotransferasa >3 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa >3 x ULN, o antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa a juicio del investigador.
    2. Hemoglobina ≤10 g/dl.
    3. Depuración de creatinina (CL) <45 ml/min.
    4. Diabetes mal controlada definida por hemoglobina A1C (HbA1C) >8.
    5. Análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COR388 80 mg dos veces al día (BID)
COR388 ácido clorhídrico (HCl), cápsula de 80 mg administrada por vía oral, BID (dos veces al día) con agua con aproximadamente 12 horas de diferencia y no menos de 6 horas de diferencia
Droga: Cápsula COR388
BID (dos veces al día)
Otros nombres:
  • atuzaginstat
Experimental: COR388 40 mg dos veces al día
COR388 HCl, cápsula de 40 mg administrada por vía oral, dos veces al día con agua con un intervalo de aproximadamente 12 horas y no menos de 6 horas
Droga: Cápsula COR388
BID (dos veces al día)
Otros nombres:
  • atuzaginstat
Comparador de placebos: BID de placebo
Cápsula de placebo administrada por vía oral, dos veces al día con agua con un intervalo de aproximadamente 12 horas y no menos de 6 horas
Droga: Cápsula de placebo
LICITACIÓN
Otros nombres:
  • atuzaginstat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva 11 (ADAS-Cog 11)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 11 (ADAS-Cog 11): puntuación total La subescala cognitiva de ADAS (ADAS Cog11) se utilizó como medida de eficacia principal y consta de 11 elementos que evalúan las áreas de función más típicamente deterioradas en la enfermedad de Alzheimer ( AD): orientación, memoria verbal, lenguaje y praxis. La escala va de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 48
Grupo de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

El puntaje del inventario de actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) es un inventario de 23 elementos.

La ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. La puntuación total de la ADCS-ADL oscila entre 0 y 78; las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación clínica de demencia: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Clasificación de demencia clínica: suma de casillas (CDR-SB) - Suma de casillas La CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se clasifica en 6 dominios de funcionamiento, que incluyen memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal.

Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; la puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 48
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE): puntuación total Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 30 Una puntuación más alta significa un mejor resultado
Línea de base a la semana 48
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Inventario neuropsiquiátrico (NPI): puntaje total El NPI evalúa la psicopatología en participantes con demencia y otros trastornos neurológicos.

La puntuación total oscila entre 12 y 144; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anti-P. Gingivalis IgG en suero
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Anti-P. Inmunoglobulina G (IgG) gingivalis en suero

Los niveles de anticuerpos se midieron por ELISA y la medida de resultado son UNIDADES ELISA (UE)

Los niveles más bajos representan un efecto farmacodinámico del fármaco sobre su objetivo.
Línea de base a la semana 48
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Cambio en la imagen de resonancia magnética: volumen cerebral total bilateral

Un volumen mayor puede representar el efecto del fármaco en su objetivo
Línea de base a la semana 48
Profundidad de la bolsa periodontal (o de las encías)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Profundidad de la bolsa periodontal (o de la encía): profundidad de la bolsa solo para sitios con una profundidad >= 4 mm.

El criterio principal de valoración fue el cambio medio en la profundidad de la bolsa desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego para las zonas dentales con una profundidad ≥ 4 mm en cualquier momento durante el estudio. Por lo tanto, los valores presentados pueden ser inferiores a 4 mm.

Una medida más grande significa un peor resultado
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cortexyme Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COR388-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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