Badanie GAIN: Badanie fazy 2/3 COR388 u osób z chorobą Alzheimera
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cortexyme Inc.
Badanie GAIN: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie COR388 u osób z chorobą Alzheimera
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które oceniało skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 poziomów dawek COR388 u pacjentów z kliniczną diagnozą łagodnej do umiarkowanej otępienia w chorobie Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 poziomów dawek kapsułek doustnych COR388 u osób z prawdopodobną demencją w chorobie Alzheimera (AD) zgodnie z National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kryteriów. Pacjent nie miał innych schorzeń ani nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu, które mogłyby wyjaśnić objawy demencji. Wszystkich pacjentów zachęcano do wykonywania nakłuć lędźwiowych (LP) (podczas badania przesiewowego, w 24. i 48. tygodniu) przy braku schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zwiększyć ryzyko zabiegu. Analizowano płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), ślinę i krew pod kątem pomiarów biomarkerów AD i zapalenia nerwów oraz obecności bakteryjnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) Porphyromonas gingivalis (P. dziąseł). Podzbiór ośrodków monitorował pacjentów pod kątem klinicznych objawów zapalenia przyzębia na początku badania, po 24 i 48 tygodniach.
Badanie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 6 tygodni, fazy leczenia trwającej do 48 tygodni oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa trwającej 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
643
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre de Ressources Biologiques
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
-
Nice, Francja, 6100
- Service de Gériatrie
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
-
-
Cedex
-
Toulouse, Cedex, Francja, 31059
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8005
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Fundació ACE
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Beek, Holandia, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
Den Bosch, Holandia, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
-
Zwolle, Holandia, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Katowice, Polska, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Kraków, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Szczecin, Polska, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polska, 53-659
- NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance Research
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Standford University
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CITrials
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Qtrials, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Future Care Solutions, LLC
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research at the Kane Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- The Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Memory Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Spri Clinicaltrials, Llc
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Memory Health Center at Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Kerwin Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Department of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Recognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- UW Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- Cognition Health Ltd. (private) Guildford
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd. (private) London
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre Swindon
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Cognition Health Birmingham (private)
-
-
London
-
Barbican, London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (private)
-
-
Science Park
-
Plymouth, Science Park, Zjednoczone Królestwo, PL5 8BT
- Cognition Health Plymouth
-
-
UK
-
Southampton, UK, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot ma prawdopodobnie otępienie spowodowane chA zgodnie z kryteriami NIA-AA.
- Pacjent ma wynik 12 i 24 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i wizyty 2 oraz różnicę ≤3 punktów między tymi wizytami.
- Tester ma rezonans magnetyczny mózgu zgodny z rozpoznaniem AD wykonanym w okresie przesiewowym. Skanowanie tomografii komputerowej można zastosować tylko wtedy, gdy pacjent ma bezwzględne przeciwwskazania do MRI.
- Tester ma Zmodyfikowany wynik Hachinskiego ≤4 podczas badania przesiewowego.
- Osobnicy z podstawową terapią objawową inhibitorami acetylocholiny esterazy i/lub memantyną są dopuszczeni, o ile dawka była stabilna przez 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie planuje się żadnych zmian podczas badania.
- Uczestnik ma głównego opiekuna chętnego do przyjęcia odpowiedzialności za nadzorowanie leczenia (np. podawanie badanego leku) i ocenę stanu uczestnika w trakcie badania zgodnie ze wszystkimi wymogami protokołu.
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała <38 kg/m2 podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Tester ma obrazowanie zgodne z rozpoznaniem demencji innej niż AD.
- Podmiot miał wzrost lub przywrócenie funkcji poznawczych na podstawie historii medycznej.
- Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przeprowadzenia badania i wszystkich ocen. Uwaga: Łagodna depresja lub nastrój depresyjny pojawiający się w kontekście AZS nie są kryteriami wykluczenia. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwpadaczkowych w leczeniu niezwiązanym z napadami jest dozwolone, jeśli dawka pozostaje stabilna przez co najmniej 60 dni przed włączeniem.
Podczas badania przesiewowego u podmiotu stwierdzono którekolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:
- Według oceny badacza, aminotransferaza alaninowa >3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa >3 x GGN lub klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie.
- Hemoglobina ≤10 g/dl.
- Klirens kreatyniny (CL) <45 ml/min.
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez hemoglobinę A1C (HbA1C) >8.
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COR388 80 mg dwa razy na dobę (BID)
COR388 kwas chlorowodorowy (HCl), kapsułka doustna 80 mg, BID (dwa razy dziennie) z wodą w odstępie około 12 godzin i nie mniej niż w odstępie 6 godzin
|
BID (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: COR388 40 mg BID
COR388 HCl, 40 mg kapsułka doustna, BID z wodą w odstępie około 12 godzin i nie mniej niż w odstępie 6 godzin
|
BID (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: BID placebo
Kapsułka doustna z placebo, BID z wodą w odstępie około 12 godzin i nie mniej niż w odstępie 6 godzin
|
OFERTA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 11 (ADAS-Cog 11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Skala oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza 11 (ADAS-Cog 11) — całkowity wynik Podskala poznawcza skali ADAS (ADAS Cog11) została wykorzystana jako główna miara skuteczności i składa się z 11 pozycji oceniających obszary funkcji najczęściej upośledzonych w chorobie Alzheimera ( AD): orientacja, pamięć werbalna, język i praktyka.
Skala waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Choroba Alzheimera Spółdzielnia Badawcza Grupa-Aktywności Życia Codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Skala Inwentarza Spółdzielczych Badań nad Chorobą Alzheimera (ADCS-ADL) składa się z 23 pozycji. Skala ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności życia codziennego. Całkowity wynik ADCS-ADL mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena demencji — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Ocena klinicznej demencji-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami. Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach funkcjonowania, w tym pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby i opieka osobista. Wskaźnik ważności przypisany do każdej z 6 domen; całkowity wynik (SB) mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Zmiana w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE) — Łączny wynik Minimalny wynik — 0 Maksymalny wynik — 30 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) — Total Score NPI ocenia psychopatologię uczestników z demencją i innymi zaburzeniami neurologicznymi. Całkowity wynik waha się od 12 do 144; wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anty-P. Gingivalis IgG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
anty-P. gingivalis immunoglobulina G (IgG) w surowicy Poziomy przeciwciał mierzono metodą ELISA, a miarą wyniku są JEDNOSTKI ELISA (UE) Niższe poziomy reprezentują farmakodynamiczny wpływ leku na jego cel |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Zmiana w rezonansie magnetycznym - obustronna objętość całego mózgu Większa objętość może reprezentować wpływ leku na jego miejsce docelowe |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Głębokość kieszonek dziąsłowych (lub dziąsłowych).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Głębokość kieszonek przyzębnych (lub dziąsłowych) - głębokość kieszonek tylko dla miejsc o głębokości >= 4mm. Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana głębokości kieszonek od wartości początkowej do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby dla zębów o głębokości ≥ 4 mm w dowolnym momencie badania. Dlatego prezentowane wartości mogą być mniejsze niż 4mm. Większa miara oznacza gorszy wynik |
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR388-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .