GAIN Trial: Fáze 2/3 studie COR388 u subjektů s Alzheimerovou chorobou
22. února 2023 aktualizováno: Cortexyme Inc.
GAIN Trial: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie COR388 u subjektů s Alzheimerovou chorobou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávek COR388 u subjektů s klinickou diagnózou mírné až středně těžké demence Alzheimerovy choroby (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 úrovní dávek perorálních tobolek COR388 u subjektů s pravděpodobnou demencí Alzheimerovy choroby (AD) podle National Institute on Aging-Alzheimer's Association. (NIA-AA) kritéria. Subjekt neměl jiné stavy nebo abnormality zobrazování mozku, které by mohly vysvětlit příznaky demence. Všem subjektům bylo doporučeno, aby měli lumbální punkci (LP) (během screeningu, týden 24 a týden 48) v nepřítomnosti zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit riziko postupu. Cerebrospinální mok (CSF), sliny a krev byly analyzovány na měření biomarkerů AD a neurozánětu a na přítomnost bakteriální deoxyribonukleové kyseliny (DNA) Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis). Podskupina míst monitorovala subjekty na klinické známky parodontitidy na začátku, 24. a 48. týden.
Studie sestávala ze 3 fází: fáze screeningu v délce až 6 týdnů, fáze léčby v délce až 48 týdnů a fáze sledování bezpečnosti v délce 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
643
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Centre de Ressources Biologiques
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
-
Nice, Francie, 6100
- Service de Gériatrie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
-
-
Cedex
-
Toulouse, Cedex, Francie, 31059
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center
-
Beek, Holandsko, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
-
Den Bosch, Holandsko, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Kraków, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polsko, 53-659
- NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- Cognition Health Ltd. (private) Guildford
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd. (private) London
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre Swindon
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- Cognition Health Birmingham (private)
-
-
London
-
Barbican, London, Spojené království, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (private)
-
-
Science Park
-
Plymouth, Science Park, Spojené království, PL5 8BT
- Cognition Health Plymouth
-
-
UK
-
Southampton, UK, Spojené království, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance Research
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Standford University
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- CITrials
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Qtrials, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Future Care Solutions, LLC
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research at the Kane Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- The Boston Center for Memory
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Memory Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Spri Clinicaltrials, Llc
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Memory Health Center at Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Department of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Recognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- UW Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8005
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Fundació ACE
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt má pravděpodobnou AD demenci podle kritérií NIA-AA.
- Subjekt má skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 12 a 24 včetně jak při screeningu, tak při návštěvě 2 a mezi těmito návštěvami je rozdíl ≤3 bodů.
- Subjekt má sken mozku MRI konzistentní s diagnózou AD provedenou během období screeningu. Počítačovou tomografii lze použít pouze v případě, že má subjekt absolutní kontraindikaci pro MRI.
- Subjekt má při screeningu modifikované Hachinski skóre ≤4.
- Subjekty se základní symptomatickou terapií inhibitory acetylcholinesterázy a/nebo memantinem jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu 90 dnů před screeningem a během studie se neplánují žádné změny.
- Subjekt má primárního pečovatele ochotného přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou (např. podávání studovaného léku) a hodnocení stavu subjektu v průběhu studie v souladu se všemi požadavky protokolu.
- Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti <38 kg/m2
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt má zobrazení konzistentní s diagnózou demence jinou než AD.
- U subjektu došlo ke zvýšení nebo obnovení kognice na základě lékařské historie.
- Subjekt s anamnézou nebo současným důkazem závažného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha, které mohou narušovat schopnost pacienta provádět studii a všechna hodnocení. Poznámka: Mírná deprese nebo depresivní nálada vznikající v souvislosti s AD nejsou kritérii pro vyloučení. Užívání antidepresiv nebo užívání antiepileptických léků pro léčbu nesouvisející se záchvaty je povoleno, pokud dávka zůstala stabilní po dobu alespoň 60 dnů před zařazením.
Subjekt má při screeningu některý z následujících laboratorních nálezů:
- Alaninaminotransferáza >3 x horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza >3 x ULN nebo klinicky významné onemocnění jater v anamnéze podle úsudku zkoušejícího.
- Hemoglobin ≤10 g/dl.
- Clearance kreatininu (CL) < 45 ml/min.
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný hemoglobinem A1C (HbA1C) >8.
- Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COR388 80 mg dvakrát denně (BID)
COR388 kyselina chlorovodíková (HCl), 80 mg perorálně podávaná tobolka, BID (dvakrát denně) s vodou s odstupem přibližně 12 hodin a nejméně 6 hodin od sebe
|
BID (dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: COR388 40 mg BID
COR388 HCl, 40 mg perorálně podávaná tobolka, BID s vodou přibližně 12 hodin od sebe a ne méně než 6 hodin od sebe
|
BID (dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo perorálně podávaná tobolka, BID s vodou přibližně 12 hodin od sebe a ne méně než 6 hodin
|
NABÍDKA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog 11)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog 11) – celkové skóre Kognitivní subškála ADAS (ADAS Cog11) byla použita jako primární měřítko účinnosti a skládá se z 11 položek hodnotících oblasti funkcí, které jsou u Alzheimerovy choroby nejčastěji narušeny ( AD): orientace, verbální paměť, jazyk a praxe.
stupnice se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Skóre soupisu aktivit při kooperativní studii aktivit denního života (ADCS-ADL) Alzheimerovy choroby je inventář s 23 položkami. ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života. Celkové skóre ADCS-ADL se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. |
Výchozí stav do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Klinické hodnocení demence-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, domova/koníčků a osobní péče. Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. |
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna v Mini-Mental State Examination (MMSE) – Celkové skóre Minimální skóre – 0 Maximální skóre – 30 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) – celkové skóre NPI hodnotí psychopatologii u účastníků s demencí a jinými neurologickými poruchami. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 144; vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. |
Výchozí stav do týdne 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-P. Gingivalis IgG v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Anti-P. gingivalis imunoglobulin G (IgG) v séru Hladiny protilátek byly měřeny metodou ELISA a výsledná míra jsou ELISA UNITS (EU) Nižší hladiny představují farmakodynamický účinek léku na jeho cíl |
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Změna magnetické rezonance - oboustranný celomozkový objem Větší objem může představovat účinek léku na jeho cíl |
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Hloubka parodontální kapsy (nebo dásně).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Hloubka parodontální (nebo dásňové) kapsy - hloubka kapsy pouze pro místa s hloubkou >= 4 mm. Primárním koncovým bodem byla průměrná změna hloubky kapsy od výchozí hodnoty do konce období dvojitě zaslepené léčby pro místa zubů s hloubkou ≥ 4 mm kdykoli během studie. Uvedené hodnoty proto mohou být menší než 4 mm. Větší míra znamená horší výsledek |
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COR388-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .