Sperimentazione GAIN: studio di fase 2/3 su COR388 in soggetti con malattia di Alzheimer
22 febbraio 2023 aggiornato da: Cortexyme Inc.
Sperimentazione GAIN: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su COR388 in soggetti con malattia di Alzheimer
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose di COR388 in soggetti con diagnosi clinica di demenza da malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose di capsule orali di COR388 in soggetti con probabile demenza da malattia di Alzheimer (AD) secondo il National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA). Il soggetto non presentava altre condizioni o anomalie dell'imaging cerebrale che potessero spiegare i sintomi della demenza. Tutti i soggetti sono stati incoraggiati a sottoporsi a punture lombari (LP) (durante lo screening, settimana 24 e settimana 48) in assenza di condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio della procedura secondo l'opinione dello sperimentatore. Il liquido cerebrospinale (CSF), la saliva e il sangue sono stati analizzati per misurazioni di biomarcatori di AD e neuroinfiammazione e per la presenza di acido desossiribonucleico batterico (DNA) di Porphyromonas gingivalis (P. gengivale). Un sottogruppo di siti ha monitorato i soggetti per evidenza clinica di parodontite al basale, 24 e 48 settimane.
Lo studio consisteva in 3 fasi: una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento fino a 48 settimane e una fase di follow-up sulla sicurezza di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
643
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Centre de Ressources Biologiques
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- University Hospital La Timone, Department of Neurology and Neuropsychology
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Nice, Francia, 6100
- Service de Gériatrie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Centre d'Investigation Clinique, Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy Hôpital de Brabois Service de Gériatrie
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Cedex
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Toulouse, Cedex, Francia, 31059
- Hôpital de Brabois
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Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center
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Beek, Olanda, 6191 JW
- PreCare Trial & Recruitment
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Den Bosch, Olanda, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Zwolle - Interne geneeskunde Centrum voor ouderengeneeskunde
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Zwolle, Olanda, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
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Gdańsk, Polonia, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Kraków, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wrocław, Polonia, 53-659
- NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
- Cognition Health Ltd. (private) Guildford
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London, Regno Unito, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd. (private) London
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre Swindon
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
- Cognition Health Birmingham (private)
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London
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Barbican, London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research (private)
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Science Park
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Plymouth, Science Park, Regno Unito, PL5 8BT
- Cognition Health Plymouth
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UK
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Southampton, UK, Regno Unito, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital general de Alicante
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8005
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8028
- Fundacio ACE
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Policlínica Gipuzkoa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance Research
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Standford University
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- CITrials
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- CITrials
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Southern California Research LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Qtrials, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Future Care Solutions, LLC
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
- Brain Matters Research at the Kane Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Columus Memory Center
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension via Christi Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- The Boston Center for Memory
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Anil Nair MD, Alzheimer's Disease Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Memory Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Medical Institute
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Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Disease Research & Neurology Center of Neurological Associates of Albany
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Spri Clinicaltrials, Llc
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Memory Health Center at Summit Research Network
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Neurology Consultants of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Department of Neurology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Recognition Health
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- UW Alzheimer's Disease Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto ha una probabile demenza AD secondo i criteri NIA-AA.
- Il soggetto ha un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 12 e 24 sia allo screening che alla visita 2 e una differenza di ≤3 punti tra queste visite.
- Il soggetto ha una risonanza magnetica cerebrale coerente con la diagnosi di AD eseguita durante il periodo di screening. La tomografia computerizzata può essere utilizzata solo se il soggetto ha una controindicazione assoluta per la risonanza magnetica.
- Il soggetto ha un punteggio Hachinski modificato ≤4 allo screening.
- I soggetti con terapia sintomatica di base con inibitori dell'acetilcolina esterasi e/o memantina sono ammessi purché la dose sia rimasta stabile per 90 giorni prima dello screening e non siano previste modifiche durante lo studio.
- - Il soggetto ha un assistente primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento (ad es. somministrazione del farmaco in studio) e della valutazione delle condizioni del soggetto durante lo studio in conformità con tutti i requisiti del protocollo.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea <38 kg/m2 allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Il soggetto ha immagini coerenti con una diagnosi di demenza diversa dall'AD.
- Il soggetto ha avuto un aumento o un ripristino della cognizione sulla base dell'anamnesi.
- Soggetto con storia o evidenza attuale di gravi malattie psichiatriche come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore che possono interferire con la capacità del paziente di eseguire lo studio e tutte le valutazioni. Nota: la depressione lieve o l'umore depressivo che insorge nel contesto dell'AD non sono criteri di esclusione. L'uso di antidepressivi o l'uso di farmaci antiepilettici per il trattamento non correlato alle crisi è consentito se la dose è rimasta stabile per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento.
Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio allo screening:
- Alanina aminotransferasi > 3 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi > 3 x ULN o anamnesi di malattia epatica clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
- Emoglobina ≤10 g/dl.
- Clearance della creatinina (CL) <45 ml/min.
- Diabete scarsamente controllato come definito da emoglobina A1C (HbA1C) >8.
- Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COR388 80 mg due volte al giorno (BID)
COR388 acido cloridrico (HCl), capsula da 80 mg somministrata per via orale, BID (due volte al giorno) con acqua a circa 12 ore di distanza e non meno di 6 ore di distanza
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BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: COR388 40 mg BID
COR388 HCl, capsula somministrata per via orale da 40 mg, BID con acqua a circa 12 ore di distanza e a non meno di 6 ore di distanza
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BID (due volte al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Capsula di placebo somministrata per via orale, BID con acqua a circa 12 ore di distanza e non meno di 6 ore di distanza
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OFFERTA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 11 (ADAS-Cog 11)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog 11) - Punteggio totale La sottoscala cognitiva dell'ADAS (ADAS Cog11) è stata utilizzata come misura primaria di efficacia e consiste di 11 item che valutano le aree di funzione più tipicamente compromesse nella malattia di Alzheimer ( AD): orientamento, memoria verbale, linguaggio e prassi.
La scala va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
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Dal basale alla settimana 48
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Gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il punteggio dell'inventario delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL) è un inventario di 23 voci. L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana. Il punteggio totale dell'ADCS-ADL varia da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia. |
Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Somma di scatole CDR-SB è un'intervista semi-strutturata dei partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante viene valutato in 6 domini di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. |
Dal basale alla settimana 48
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione del Mini-Mental State Examination (MMSE) - Punteggio totale Punteggio minimo - 0 Punteggio massimo - 30 Un punteggio più alto significa un risultato migliore
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Dal basale alla settimana 48
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Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Inventario neuropsichiatrico (NPI) - Il punteggio totale NPI valuta la psicopatologia nei partecipanti con demenza e altri disturbi neurologici. Il punteggio totale varia da 12 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. |
Dal basale alla settimana 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anti-P. Gingivalis IgG nel siero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Anti-P. gingivalis immunoglobulina G (IgG) nel siero I livelli di anticorpi sono stati misurati mediante ELISA e la misura dell'esito è ELISA UNITS (UE) Livelli inferiori rappresentano un effetto farmacodinamico del farmaco sul suo bersaglio |
Dal basale alla settimana 48
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Cambiamento nell'imaging a risonanza magnetica - volume cerebrale intero bilaterale Un volume maggiore può rappresentare l'effetto del farmaco sul suo bersaglio |
Dal basale alla settimana 48
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Profondità della tasca parodontale (o gengivale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Profondità della tasca parodontale (o gengivale) - profondità della tasca solo per siti con profondità >= 4 mm. L'endpoint primario era la variazione media della profondità della tasca dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco per siti dentali con profondità ≥ 4 mm in qualsiasi momento durante lo studio. Pertanto, i valori presentati possono essere inferiori a 4 mm. Misura più grande significa risultato peggiore |
Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Smith, MD, Quince Therapeutics Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR388-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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